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SIO(法国)
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SIO(法国)

SIO(法国)

法国Societe Industrielle Des Oleagineux(简称SIO),是世界500Archer Daniels Midland Company (简称: ADM) 的全资子公司。ADM集团成立于1902年,总部位于美国伊利诺伊州狄克多市,与美国邦吉、美国嘉吉、法国路易达孚并称为世界四大粮商

SIO(法国)


ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商,其生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准,生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。

SIO(法国)


ADM-SIO注射级高纯度精制药用油,包括高纯度精制大豆油(DMF# 28528)和高纯度精制橄榄油(DMF# 25620),目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还生产符合美国药典(USP)和欧洲药典(EP)植物油,包括葵花籽油菜籽油,可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂,以及注射级超纯低内毒素的精制芝麻油,满足不同处方需求,如药物控释。

SIO(法国)

自史前时代以来,芝麻(Sesamum indicum L.)已在全球的整个热带地区广泛种植, 它是用于生产加工食用油的第一批作物之一。数千年以来,芝麻油大量用于治疗伤口。正如在印度的吠陀经中提到的那样,芝麻油非常适合人类物种使用。如今,芝麻油已在食品、营养品、化妆品和制药行业的广泛应用。

SIO(法国)芝麻油的强抗氧化性能在很大程度上归因于其含有的内源性木脂素类抗氧化成分(如芝麻素和芝麻酚),而这些成分是其他油脂所没有的。同时ADM-SIO的独特生产工艺,能够最大限度的生产低杂质的油和反式脂肪酸的芝麻油,保持最终产品的优异稳定性。

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Highly Refined Sesame Oil IV-1 高纯度精制 芝麻油(供注射用),DMF# 31697,  CDE登记正在进行中!

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芝麻油在药物制剂中作为赋形剂的用途

随着越来越多的亲脂性药物的开发,使用植物油作为辅料可以很好地解决药物难容问题。芝麻油一般在皮下注射药物和肌内注射药物中作为常用的溶剂,以及油性载体。

SIO(法国)凝胶和胶囊配方

科研人员,对提高或重现水溶性差的药物分子的口服药物生物利用度的渴望,开发在胶囊中溶解形态的口服药物是一个替代传统固体口服剂型的新思路。

屈大麻酚Dronabinol(9-tetrahydrocannabinol),大麻植物的天然成分,用于治疗癌症患者化疗中的恶心或呕吐,该处方用芝麻油溶解屈大麻酚并制成明胶软胶囊。 如果溶解度或口服生物利用度仍待提高,可以考虑添加表面活性剂。

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SIO(法国)注射剂处方(油基载体和其他长效肌肉注射药物)

植物油可以溶解亲脂性强的药物,药物经肌肉注射后储存在体内,用于持续药物递送的仓库,伴随油在肌肉组织的扩散,药物活性成分在2-4周内缓慢释放。芝麻油常用于这种应用。

* 癸酸氟哌啶醇Haloperidol Decanoate是氟哌啶醇的长效水不溶性癸酸酯前药形式,一种治疗精神病的药物,该药物溶于芝麻油,经肌肉注射给药。血药峰值浓度出现在注射后6天左右,然后3周半衰期过程中,浓度逐渐下降,因此需每月化维持个体会剂量。

* 庚酸睾酮是睾酮的前药,用于治疗激素缺乏症,用芝麻油作为溶剂,大约每2周肌内注射一次。

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SIO独特的纯化技术 Sesame Oil IV-1

特殊设计的纯化工艺,保证了高品质的高纯注射级芝麻油。该方法能够生产具有低杂质水平的和反式脂肪酸的芝麻油,同时保持最终产品的优异稳定性。 

• 根据GMP的生产,SIO设定每个批次生产5600kg

• 生产工艺的最后一步是0.45微米级的精细过滤步骤

• 最终产品的灌装是ISO 8级(10万级)洁净室中进行,以保证包装过程质量得到保障(使用惰性气体氮);

• 鉴于其高纯度和高质量以及符合GMP要求外,芝麻油IV-1可用于所有注射用药物处方。

Sesame Oil IV-1的特点

SIO的精制芝麻油Sesame Oil IV-1是一种高度精炼的油,符合欧洲药典EPUSP / NF专论规范。除药典标准外,SIO保证了额外内控指标。

残留溶剂:符合ICH Q3CEP 5.4要求;

金属催化剂或金属试剂残留:符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000EP 5.20要求;

TSE / BSE的声明;

无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件;

先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体;

重金属:不超过10ppm

细菌内毒素:NMT 1.25 EU/G (实测小于0.5EU/G)

在符合ICH规定情况下,根据芝麻油的稳定性研究数据,确定了36个月的保质期。

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SIO GMP Standards

SIO 高纯注射级芝麻油Refined Sesame Oil IV-1根据IPEC-PQG药用辅料生产质量管理实践指南(Joint IPEC-PQG GMP Guideline)制造。良好生产规范(GMP)是符合要求的资深机构控制授权和颁发药用辅料,API以及医药产品的制造和销售许可证的推荐实践指南。这些指南提供了制药商必须达到的最低要求以确保产品的优良质量,以免对消费者或者公众构成任何风险。SIO已实施特定工艺控制程序来保证产品的质量,如无热原,没有霉菌毒素和遗传毒性杂质。

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参考文献 :

1. Solubilizing Excipients in Oral and Injectable Formulations, Robert G. Strickley1,2

November 5, 2003

2. Guidance on the Administration to Adults of Oil-based Depot and other Long-Acting

Intramuscular Antipsychotic Injections 3rd Edition

3. IPEC_PQG_GMP_Guide_2006(1)

4. Pathak, N., Rai, A. K., Kumari, R., & Bhat, K. V. (2014). Value addition in sesame: A perspective

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8(16), 147–155. http://doi.org/10.4103/0973-7847.134249

5. Anilakumar, K., Pal, A., Khanum, F., Bawa, A. (2010). Nutritional, Medicinal and Industrial

Uses of Sesame (Sesamum indicum L.) Seeds - An Overview. Agriculturae Conspectus

Scientifi cus, 75(4), 159 168. Preuzeto s http://hrcak.srce.hr/66001

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