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发布时间: 2018 - 09 - 06
国家药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会时间: 2018-09-06 09:18:06  为推进《“十三五”国家药品安全规划》中药品标准提高行动计划的顺利实施,加强药用辅料国家标准研究课题管理,国家药典委员会于2018年8月30日在北京组织召开了药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员及辅料专家,21家药用辅料国家标准研究课题承担单位参加了会议。国家药典委员会张伟秘书长到会并讲话。  国家药典委员会业务综合处介绍了新一届委员会成立以来药用辅料标准工作的进展,以及2018年药用辅料标准制修订课题遴选及申报书审议情况,并结合《国家药品标准(药用辅料)起草复核工作规范(试行)》(药典综[2018]202号)对药用辅料标准制修订课题研究工作提出了有关要求。  张伟秘书长首先对本届药用辅料和药包材专业委员会卓有成效的工作,以及药用辅料国家标准研究课题承担单位的积极参与和辛勤付出表示感谢。他从时刻树立风险意识、找准药用辅料标准定位、鼓励企业和行业组织积极参与、加强国际协调和国际交流、配合关联审评审批、搭建基础数据库、构建中国药用辅料的GPhP、做好科普宣传等方面,对药用辅料标准工作提出了明确的要求。希望专业委员会及课题参与单位通过严明的纪律、严谨的态度、开放的平台、深入的讨论、科学的决策,制定出最严谨的标准,保障“十三五”及2020版...
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来源于国家药典委员会
发布时间: 2018 - 09 - 05
“制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开发布时间:2018-09-05    来源:中国化学制药工业协会协会简报“制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开第597期由中国化学制药工业协会(以下简称“协会”)主办,陶氏化学(中国)投资有限公司(以下简称“陶氏”)协办的“制药工业原辅料应用研讨会”(以下简称“研讨会”)于2018年8月31日在上海陶氏中心举行。此次研讨会吸引了80余名来自国内相关企业的代表及业内专家参会。全体参会代表合影  研讨会由协会副会长兼秘书长雷英主持并致欢迎辞,简要介绍了改革开放40年来医药产业快速发展的情况。陶氏亚太区市场总监陈晓慧代表陶氏公司致辞并做了相应介绍。协会副会长雷英主持并致辞  协会特邀副会长张自然做了《制药行业新政解读》的报告,从药改纵览、行业现状、仿创兼顾、一致性评价前后市场格局变化为切入点,解读了医药产业相关的最新政策。协会特邀副会长张自然做报告  国家药典委委员余立老师以《漫谈仿制药新政带来的机遇与挑战》为题做了主题报告。她指出,仿制药再评价是中国制药行业的里程碑,行业对仿制药的认识在此过程中发生了很大的转变。她还介绍了仿制药研究的重点与特点,并给出了相关建议。国家药典委委员余立老师做报告  陶氏公司梁冰博士介绍了公司发展的沿革和基本情况,分析了高品质医药级聚乙二醇(PEG)的特性,并简要介绍了相关产品。专题讨论  在专题讨论...
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来源于中国化学制药工业协会
发布时间: 2018 - 07 - 17
为完善原辅包登记工作,我中心上线了新版原辅包登记系统,与原登记系统相比,原辅包企业可在线填写《原料药、药用辅料和药包材登记表》,并进一步优化了原辅包企业自主修改登记信息的功能,具体包括:
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来源于CDE
发布时间: 2018 - 06 - 05
关于公开征求《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》和《药包材登记资料要求(征求意见稿)》意见的通知发布日期:20180605       根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(原国家食品药品监督管理总局2017年第146号),我中心组织起草了《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》和《药包材登记资料要求(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请于2018年6月29日前通过电子邮件反馈至我中心。  联 系 人:鞠梦琪       联系邮箱:jumq@cde.org.cn     药审中心                                          ...
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来源于CDE
发布时间: 2018 - 05 - 31
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明(二)发布日期:20180531       近日来,我中心陆续收到申请人反馈有关原料药、药用辅料和药包材(以下简称“原辅包”)登记过程中存在修改登记信息、删除新版本号的相关诉求。为妥善解决申请人使用中出现的问题,更好的服务于申请人。我中心对原辅包登记平台进行了调整,调整内容如下:       一、申请人在原辅包平台登记信息后且尚未在中心网站公示前,申请人可对已登记的信息进行修改。同时,平台记录修改痕迹,版本号不变。       二、在中心收到原辅包光盘资料后,相关业务人员将核对登记信息与光盘资料的一致性。若信息一致,则生成版本号并在原辅包信息公示平台公示;若信息不一致,及时向申请人发送书面补正通知,直至平台登记的电子信息与邮寄光盘资料相一致。 为确保登记信息及时在中心网站备案公示,请申请人认真填写登记信息,仔细复核正确性,保证登记信息与光盘资料一致,避免反复修改登记信息和光盘资料,延误备案公示时间。              ...
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来源于CDE
发布时间: 2018 - 04 - 17
关于举办第六届国际药用辅料中国大会的通知2018-4-17     会议在线报名  Online Registration  各有关单位:  国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,在促进仿制药研发、提升仿制药质量和疗效中多次提及药用辅料。要求加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接,提高药用原辅料和包装材料质量,组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作,推动企业、研发机构加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。  为了进一步发挥国际交流平台的作用,利用国际先进的理念和技术服务于仿制药质量和疗效一致性评价工作,为我国药用辅料与制剂研发联动、药品研发链和产业链有机衔接搭建国际交流与合作的平台,帮助企业不断提高药用辅料质量,中国食品药品国际交流中心与国际药用辅料联盟定于2018年7月18-19日在北京共同举办第六届国际药用辅料中国大会。大会将紧紧围绕仿制药质量和疗效一致性评价工作,邀请中外监管部门、行业协会、科研院所、药品研发企业、药品生产企业及药用辅料企业的专家与代表围绕药用辅料登记资料技术要求及和制剂共同审评、创新药品研发中制剂技术的早期介入及辅料的作用、辅料供应链管理、制剂企业和药用辅料质量协议的重要性等行业热点话题进行讲解与交流,并且还将邀请ICH专家、药典专家介绍...
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