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药辅资讯 Products
发布时间: 2018 - 04 - 10
为更好的服务于申请人,我中心对原料药、药用辅料和药包材登记与信息公示平台(以下简称“平台”)进行了更新。
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来源于CDE
发布时间: 2018 - 04 - 10
为使相关企业进一步理解并支持药用辅料药包材与药品关联审评审批制度改革,近日,药审中心相关负责人与近400名来自制剂企业、药用辅料和药包材企业代表面对面交流,解读药用辅料、药包材与药品关联审评审批(以下简称关联审评)政策,解答企业疑惑。
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来源于CDE
发布时间: 2018 - 04 - 07
为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,更好的服务企业,我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理,形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》(第2期),供企业进行一致性评价研究时参考。
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来源于CDE
发布时间: 2018 - 03 - 27
关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知     发布日期:20180327        为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,现拟调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2015年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(2016年第120号)关于稳定性试验的申报资料要求,具体如下:化学仿制药上市申请和一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品6个月长期稳定性试验数据。       现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请于2018年4月27日前通过电子邮件反馈至我中心。       联系人:陈新       联系邮箱:chenxin@cde.org.cn                              ...
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来源于CDE
发布时间: 2018 - 03 - 14
关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知                                                                   发布日期:20180214 为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,规范“‘通过一致性评价’标识”的使用,现将标识规范参数予以发布,请企业参照使用,具体请见附件。企业如有任何疑问,请联系我办工作人员。联系人:刘冬联系方式:liud@cde.org.cn                                                    ...
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来源于CFDA
发布时间: 2018 - 02 - 14
关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知2018-2-14为更好地贯彻学习药用辅料共同审评审批相关政策法规,征求和反馈各药用辅料生产企业对有关政策的建议,国际药用辅料协会(中国)与中国食品药品国际交流中心将于2018年3月在北京召开药用辅料共同审评审批政策实施研讨会。研讨会拟邀请总局系统和IPEC中国相关专家就中国药典项目内容、药用辅料共同审评审批政策解析、美国DMF介绍与中国共同审评审批管理方式对比研究、IPEC-PQG-GMP 2017版介绍及关键点解析、药用辅料变更指导原则征求意见稿解析、共同审评审批政策下辅料企业在实操层面的应对探讨、共同审评审批政策下制剂企业和辅料企业的合作共赢等话题展开讨论(具体内容详见附件)。报名链接:点击这里现将会议有关事项通知如下。一、会议组织单位主办单位:中国食品药品国际交流中心 国际药用辅料协会(中国)      二、时间会议时间:2018年3月29日(IPEC中国会员为3月29-30日)会议地点:广西大厦三、收费标准注册费:800元/人IPEC中国会员注册费:600元/人(普通会员1个免费名额,高级会员2个免费;超出免费名额,以600元/人收费)注册费含会议费、资料费、午餐。四、报名办法凡欲参加会议代表,可登录中国食品药品国际交流中心网站相关入口或扫描下方二维码在线...
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来源于IPEC中国
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