摘要：药用辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等。其在制剂处方中的含量占比最高，辅料选用是否得当，将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效。
药用辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等。其在制剂处方中的含量占比最高，辅料选用是否得当，将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效。
药用辅料，因“毒胶囊”事件被更多人关注。作为药品的一部分，辅料绝非“配角”，其在仿制药一致性评价中更发挥着重要作用。随着一大批原研药的专利陆续到期，药品制剂市场对药用辅料的需求量激增。
但在我国药品制剂产值中，药用辅料只占3%左右，与发达国家的10%～20%还有很大差距。随着药品制剂总规模的逐年扩大，辅料市场需求量也水涨船高，国际辅料巨头早已垂涎三尺，并纷纷抢占这块百亿元量级的大“蛋糕”。
国外辅料品种多。同一种辅料，进口的价格高，但稳定性和应用性能确实比国产的好，且在国外已经成熟应用，有严格的临床数据，很多国内药厂会倾向选用进口辅料。
至此，很多外资企业已经通过新型品种垄断了我国高端药用辅料市场。以长效环控制剂所用到的聚乳酸为例，因国内尚没有相应产品注册，没有企业能够生产药用级的产品，目前国内药品中用到的辅料聚乳酸全部为进口产品。
我国从事药用辅料生产的专门企业只有数十家，大量辅料产品由化工企业和食品加工企业生产，具有药品生产许可证的企业仅占20%左右，其中大部分还是由药品生产企业占据。工业级和食品级辅料以低成本优势充斥药辅市场。专业药用辅料企业，则存在规模小、品种少、技术水平低、研发投入少的问题。
辅料行业的发展与制药工业的关系非常密切，一个好的辅料可以成就一个制剂，一个新的辅料也可以成就一个新的剂型、一批产品。
调研结果显示，大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。近两年，进口辅料的销售平均年增长率在20%左右，明显优于国产辅料。
近十年中，欧美国家开发了300余种新型药用辅料。其中，美国每年有上百种辅料产品获得专利。在欧美等国家和地区，药用辅料只需向食药监部门报备，其申报注册工作由使用该辅料制成的药品的生产企业来完成。这种管理制度降低了辅料企业的各种成本。
目前，我国药用辅料的审批是不同省市各自为政，全国统一的、要求合适的、有前瞻性的、可以引领促进药用辅料行业发展的规范亟待出台，以改善目前行业内乱象丛生的局面。
我国生产企业在研发新型辅料上的投入远远不及瑞士诺华公司、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际专业辅料生产巨头，本土产品主要占据的是低端药辅市场。
2015版中国药典新增辅料达270品种，并首次纳入中药炮制辅料。国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、HPC、乳糖。
有分析表示，新版GMP认证将导致一大批小型药辅企业被淘汰，从而提高行业集中度，企业会愿意在产品的质量安全和研发创新上投入更多成本，以维系品牌形象、完成企业转型，形成可持续发展。
此前我国药辅行业可谓“参差不齐”，国家实行的注册审批管理制度有助于减少安全事故的发生，但又确实对行业发展产生影响，相关政策的修订理应早日出台。而据了解，国家食品药品监督管理总局正在积极探索实施药用辅料备案管理制度，该制度将克服原有注册管理审批周期长的缺点，加快新辅料和进口辅料的引进和应用。
目前，药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，药物剂型正向定时、定位、定量给药系统转化，而新型药用辅料在这过程中起到了决定性的作用。