摘要：目前，我国药用辅料行业仍具有企业分散、生产规模小，产品标准不统一的阶段性特征。据统计，现有药用辅料生产企业共约400家，其中：专业从事药用辅料生产的企业约90家，占比不到23%；其余均为兼带生产药用辅料的化工、食品和原料药等其他生产企业，其中化工生产企业家数约占17%、食品和其他生产企业家数约占60%。
在全球药用辅料领域，欧、美、日等发达国家或地区走在前列，成为世界药用辅料研发和生产的重要基地，且发达国家的药用辅料均由专业化厂家生产。我国药用辅料的生产起步较晚，与发达国家相比存在一定差距，但在我国医药工业迅猛发展的带动下，近些年取得了长足发展，而且随着我国居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高，药用辅料作为影响医药制剂安全性和先进性的重要物质之一，近些年，其开发和应用的重要性已开始引起医药科技界和医药主管部门的高度重视。
一、我国药用辅料行业发展现状分析
（1）我国药用辅料行业起步晚，行业规模不断发展壮大
我国药用辅料行业的发展起步较晚，从上世纪80年代开始，口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视，整个行业经历了从无到有、从小到大的发展历程，目前已形成一批专业化药用辅料生产企业，并推动药用辅料产品不断向专、精、新等方向发展。在行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续、 旺盛增长等因素的驱动下，我国药用辅料行业开始进入快速发展时期， 产销量不断增加， 品种日趋丰富， 产品质量明显提升，将成为继欧、美和日本之后新的药用辅料大国。
目前，我国药用辅料行业仍具有企业分散、生产规模小，产品标准不统一的阶段性特征。据统计，现有药用辅料生产企业共约400家，其中：专业从事药用辅料生产的企业约90家，占比不到23%；其余均为兼带生产药用辅料的化工、食品和原料药等其他生产企业，其中化工生产企业家数约占17%、食品和其他生产企业家数约占60%。然而，化工级和食品级辅料在生产条件、质量标准、工艺技术、质控检验、性能等方面难以符合严格的药用标准， 可能导致药品质量安全隐患。2006年4月“齐二药”事件和2012年上半年的“毒胶囊”事件的曝光给我国辅料行业的发展与监管敲起了警钟，势必促动药用辅料行业的规范和发展。
药用辅料是药品的重要和基础构成部分之一。近十余年，我国制药工业在经济加速发展中以双倍于 GDP 增速的势头发展， 制药工业的持续快速增长为上游药用辅料行业的发展提供了广阔空间。
通常，药用辅料占药品制剂产品成本的 2%～3%，庞大的医药工业市场规模带动了我国药用辅料产品的消费。近五年，我国药用辅料市场销售额平均增长率在 15-20%以上，其中新型药用辅料的增长更为明显。
2007-2012年我国药用辅料市场规模及其增长情况图
（2）我国药用辅料品种较欧、美等发达国家少，发展创新不足
由于以往我国对药用辅料工业发展重视不足，导致专业厂商少、研发投入不足，药用辅料品种少、规格单一。 我国制剂使用的药用辅料约有 540 余种， 其中： 2010 年版《中国药典》中收载药用辅料 132 种，约占辅料品种总数的 24%；部颁标准和地方标准分别有 33 种和 31 种，各约占 6%；美国药典和欧洲药典标准 27种，约占 5%。而西方发达国家生产的药用辅料现已超过 1200 种，且质量均符合欧洲药典或美国药典标准，保证了欧美国家药物制剂的生产质量及全球领先水平。据不完全统计，近 10 年国际上开发的药用辅料达 300 多种，其中：片剂辅料 70 余种，新剂型、新系统及其他制剂用辅料 100 余种。这些新辅料品种一般由欧美国家或地区的专业药用辅料企业进行研制、生产和推广。
当前，我国在化学原料药的生产上并不比欧美等发达国家落后，但在制剂生产上却与发达国家差距较大，其中重要原因在于国产药用辅料品种开发和生产上的落后， 用于高端技术产品的药用辅料基本垄断在欧美企业手中。 我国大多数制药企业在生产中对药用辅料的要求和应用重视程度远不如西方厂药用辅料仅被视为药品生产的“配角”。因此，我国医药制剂工业的崛起，必须从源头上改变目前药用辅料专业性生产不足、品种创新少、规格单一的局面。
（3）国内药用辅料市场的发展，吸引着国际厂商的加入并加剧竞争
在我国经济和医药事业蓬勃发展的巨大市场商机和国际医药制造业不断向发展中国家转移的召引下，国外药用辅料企业已经开始攫取国内药用辅料市场。目前，美国卡乐康公司、德国德固赛集团和美剂乐集团，以及法国罗盖特公司等一些发达国家的专业辅料生产商已陆续在我国建立起合资、独资公司或办事处，向我国输入其先进的药用辅料产品。这些国外企业在推动国内制药工业发展的同时，也对国内药用辅料企业构成较大的竞争压力，对我国民族药用辅料行业发展的冲击不容忽视。
4）新型药用辅料增幅明显，有逐步替代传统辅料的趋势
药物制剂工业的快速发展，药品生产企业出于对制剂创新、缩短生产时间和工艺路线、降低制造成本等考虑，对具有高安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性的新型药用辅料的需求增长明显。以老三样“淀粉、糊精、蔗糖”为代表的传统药用辅料虽仍占据较大销售份额，但在增速上明显低于新型药用辅料。根据全国药用辅料专业委员会统计，药用淀粉、糊精、蔗糖近三年（2010—2012年）平均增幅 7%，约为我国药用辅料行业同期平均增幅的 1/3，而以微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等为代表的新型常用药用辅料的年销售增幅都在 20%～30%以上，新型药用辅料替代传统药用辅料趋势明显。
目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的 5%～10%，全球药用辅料市场主要分布在欧洲与北美洲。我国药用辅料市场起步晚、总体规模不大，但增长速度较快，远超出全球市场的平均增速。
由于药用辅料品种繁多，而我国药用辅料生产企业和行业分布又相对分散，因此相关市场数据的统计难度较大。目前，关于国内药用辅料市场规模的统计数据并不统一。因此，只能通过制药行业相关数据对药用辅料行业的市场规模进行测算，一般认为国内药用辅料市场规模约占药物制剂总产值的2%～3%左右。根据相关统计数据，我国2012年化学药品制剂工业总产值5,089亿元，中成药制造业工业总产值4,136亿元，生物生化制品制造业工业总产值1,853亿元，三者合计约11,100亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值2%的比例估计，2012年国内药用辅料的总产值超过250亿元。按固体制剂占全部药物制剂比例70%估算，2012年我国固体制剂用辅料的市场容量约为175亿元。
未来，我国药用辅料行业的发展空间和市场容量巨大。首先，我国医药行业快速发展对我国药用辅料行业规模扩张提供了强大支撑，根据我国 《医药工业 “十二五”发展规划》预计的年均增长20%的发展目标，至2015年全国医药工业总产值将由2010年的1.24万亿元增加到3万亿元；其次，在国际医药产业链重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家不断转移的趋势下，我国已经成为全球制药产业转移的重点地区。因此，今后制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，预计年增长率15%～20%， 而新型药用辅料的增长将更为迅速。
药用辅料已经成为制约我国医药制剂发展的瓶颈，加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料行业的健康快速发展，已成为国家医药行业主管部门、专业科研机构和企业界的共识。未来下游医药制剂工业的结构调整和产业升级将对药用辅料的安全性、优质性和高效性提出更高要求，并推动药用辅料行业向专业化的优势企业集中。本行业未来发展趋势将体现在以下几个方面：
①向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展，专业药用辅料将逐步替代非专业药用辅料
目前， 由于我国药用辅料行业管理制度和监管尚不健全，行业内存在较多的化工企业和食品加工企业生产工业级和食品级辅料的现象，这些非专业药用辅料产品由于缺乏严格的药用标准依据，在生产条件、质量标准、工艺技术、质控检验等方面难以符合严格的药用标准，亦无药用辅料批准文号。因此，非专业药用辅料用于药物制剂的生产将给用药安全带来较大隐患。随着我国民众用药安全意识的不断提高，药用辅料行业监管将日趋严格，行业的准入门槛将不断提高，化工级和食品级的辅料产品将逐渐被市场淘汰，专业药用辅料将成为药物制剂企业的最终选择。
同时，作为全球医药工业大国，我国制药工业的不断进步和对新剂型研发的持续深入，对药用辅料的品种、质量、性能等要求也将不断提高。能针对不同药品生产企业生产特点和质量要求提供相应的符合制剂标准的辅料产品，且可以为客户提供技术和应用支持并拥有专业化管理、销售及运转渠道的专业药用辅料生产企业将引领行业发展趋势。
②技术开发向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展
药用辅料过去在制药中的作用主要是帮助释放、促进溶解、防止粘结等，随着现代化药物制剂的发展，药用辅料的应用已不仅仅是制剂成形以及帮助工艺过程顺利进行的需要，还是多功能化发展的需要，对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓控释等都有非常重要的作用。药用辅料正在被更多地视为一种功能性材料，而不是一种非活性添加剂。能够在生物体内完全分解、生物相容性和安全性良好、不良反应更小、对主药的功效具有协同作用的新型、功能性药用辅料将成为今后行业产品和技术开发的主攻方向。
③复合辅料将是药用辅料产品的发展方向之一
由于复合辅料具有较好的功能协同作用，起到改善整体制剂性能的作用，制剂企业可以更低的成本生产更高质量的成品片剂、胶囊剂、混悬剂等，因此，复合辅料正成为药用辅料生产商的主推产品。 以二氧化硅与微晶纤维素复合辅料为例，可以将可压性和流动性有效结合，具备了凝结、填充和崩解等能力，远超过单一辅料的作用，并确保了产品的一致性。因此，复合辅料在今后一段时期内将是药用辅料产品的发展方向之一。
④产业集中度将明显提高
今后随着行业监管制度的不断完善，药用辅料生产企业在资质标准、生产管理等方面将受到严格审核和控制，行业准入门槛逐步提高，将改变我国药用辅料行业“小、散、乱”的局面。具有规模效应、产品美誉度高、品牌影响大、科技创新和规范运作的企业将占据主要市场。