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【药辅新品】日本林原-海藻糖(供注射用)

罗辅医药 2017-08-31
浏览次数: 982
来源: 罗辅医药

日本林原注射级海藻糖-关联审评受理号


1.产品描述:

海藻糖是一种晶状物质,由双分子葡萄糖通过一个α, α-1,1-糖苷键构成的一种非还原性双糖。海藻糖SG主要供注射用,是有关低内毒素研究的典范,由于其稳定性,海藻糖可以被高压灭菌,或者过滤消毒。


2.产品特性:

由于其非反应性,在加工过程中会保护产品的质量;海藻糖SG不参与美拉德反应,阻止不需要的颜色、气味和味道的产生且具有耐热、耐酸的特性。


如图:甘氨酸与糖溶液的反应

糖类物质(12.5%)与甘氨酸(0.5%)在1211个小时

【药辅新品】日本林原-海藻糖(供注射用)


      二糖类的玻璃化转变温度

【药辅新品】日本林原-海藻糖(供注射用)


3.产品应用举例:

在生产和贮存情况下,蛋白质在压力源例如高温、剪切和相变影响下发生变性,而海藻糖 SG 可以替代水分子,从而使高阶结构稳定,进而阻止变性(特别是在加热、冷冻或者冻干情况下)。如下图:

冻干相:(mAb-TNF-β (0.1 mg/mL, 40)

【药辅新品】日本林原-海藻糖(供注射用)

mAb-TNF-β 冻干样品储存前和储存3周后的物理变化

【药辅新品】日本林原-海藻糖(供注射用)

 

4.产品优势:

① 高纯度

② 低内毒素(小于0.6EU/g)

产品有限期长达3年

     海藻糖的应用范围已日趋广泛,除了可以做生物制剂的保护剂之外(如血液制品、疫苗、抗体酶、病毒、激素、重组人体蛋白、离体细胞和组织等生物活性物质),还可以做为片剂的稀释剂、增稠剂以及保湿剂等等;在食品级别上还可以作为多种食物的甜味剂,保持食品的新鲜风味、提升食品品质的独特食品配料等;随着科技的日新月异的进步,相信对海藻糖的研究更广泛更深入。

 


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