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  • 喷雾剂
    喷雾剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    喷雾剂系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，直接喷至腔道黏膜或皮肤等的制剂。　　喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的喷雾剂。按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。　　喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、喷雾剂应在相关品种要求的环境配制，如一定的洁净度、灭菌条件和低温环境等。　　二、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。　　三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用的材料制备。　　四、溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将原料药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。吸入喷雾剂的有关规定见吸入制剂项下。　　五、除另有规定外，喷雾剂应避光密封贮存。　　喷雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
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  • 膨胀度测定法
    膨胀度测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    膨胀度是药品膨胀性质的指标，系指每1g药品在水或其他规定的溶剂中，在一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积（ml）。主要用于含黏液质、胶质和半纤维素类的天然药品。　　测定法   按各该品种项下的规定量取样，必要时按规定粉碎。称定重量，置膨胀度测定管中（全长160mm，内径16mm，刻度部分长125mm，分度0.2ml），在20~25℃条件下，加水或规定的溶剂25ml，密塞，振摇，静置。除另有规定外，开始1小时内每10分钟剧烈振摇一次，使供试品充分被溶剂浸润沉于测定管底部，并除去气泡，然后静置4小时，读取药物膨胀后的体积（ml），再静置1小时，如上读数，至连续两次读数的差异不超过0.1ml为止。每一供试品同时测定3份，各取最后一次读取的数值计算，求其平均数。除另有规定外，按干燥品计算供试品的膨胀度（准确至0.1）。
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  • 片剂
    片剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。　　中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。　　片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。　　含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。　　含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。　　舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。　　舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。　　口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。　　口腔贴片应进行溶出度或释放度（通则0931）检查。　　咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。　　咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。　　分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。　　分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。　　分散片应进行溶出度（通则0931）和分散均匀性检查。　　可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。　　可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。　　泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片不得直接吞服。　　泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸、富马酸等。　　阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将其送入阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。　　阴道片应进行融变时限检查（通则0922）。阴道泡腾片还应进行发...
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  • 葡萄糖酸锑钠毒力检查法
    葡萄糖酸锑钠毒力检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系比较葡萄糖酸锑钠标准品（S）与供试品（T）引致小鼠死亡的数量，以判定供试品毒力是否符合规定。 　　标准品溶液的制备    精密称取葡萄糖酸锑钠标准品适量，按含锑量计算，加适量温水，搅拌使溶解，加热（约70℃，15分钟），补足水至一定量，于50℃恒温条件下30分钟（避免水分蒸发），放冷至室温。用下述规格的小鼠按每1g体重自尾静脉注入0.02ml标准品溶液，调节浓度，应能使约半数的小鼠死亡，死亡率在20%至80%之间即为适宜浓度。　　供试品溶液的制备    如为粉末，按标准品溶液的制备方法制备。如为注射液，用灭菌注射用水稀释，于50℃恒温条件下温浴30分钟（避免水分蒸发），放冷至室温，供试品溶液的浓度，应为标准品溶液浓度的83%。　　检查法    取健康合格、体重17～25g的小鼠40只或20只，每次试验各鼠间体重相差不得超过3g，按体重随机等分为两组，每组20只或10只，一组为标准品组，一组为供试品组，分别按小鼠体重每1g自尾静脉注入0.02ml标准品溶液或供试品溶液，每只应在4～5秒内匀速注射完毕。立即观察15分钟，记录小鼠死亡数。　　结果判断    用40只小鼠检查时，若供试品组小鼠死亡数较标准品组小鼠死亡数少或两组小鼠死亡数相同，则判定供试品的毒力符合规定；若供试品组的小鼠死亡数较标准品组小鼠死亡数多，则判定供试品的毒力不符合规定。　　用20只小鼠检查时，若供试品组小鼠死亡数较标准品组小鼠死亡数少2只或2只以上，则判定供试品的毒力符合规定；若供试品组小鼠死亡数较标准品组小鼠死亡数多2只或2只以上，则判定供试品的毒力不符合规定；若两组小鼠死亡数相同或仅相差1只，须另取小鼠20只重新试验，将前后两次试验结果合并计算，按上述使用40只小鼠的结果判断方法判断结果。
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