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  • 生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程（摘自CP2015）
    生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程（摘自CP2015）
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    发布时间： 2016 - 11 - 03
    生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品，其生产工艺复杂且易受多种因素影响；生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引人外源因子或毒性化学材料；制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。  本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。    —、生物制品生产用原材料  生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。  1.分类  按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类：一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。  2.风险等级分级及用于生产的质量控制要求  根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原材料至少应进行的质量控制要求见表1。    对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。  第1级为较低风险的原材料。这类原材料为已...
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  • 酸碱度（pH value）
    酸碱度（pH value）
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    发布时间： 2022 - 11 - 03
    酸碱度是指溶液的酸碱性强弱程度，一般用pH值来表示。pH值＜7为酸性，pH值=7为中性，pH值＞7为碱性
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  • SV40核酸序列检查法
    SV40核酸序列检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系通过设计2对特异引物扩增SV40  VP1  100bp(2220～2319)和大T抗原C端451bp(2619～3070)2个片段，采用PCR检查供试品中是否存在SV40核酸序列。　　供试品溶液及对照溶液的制备      取供试品400μl，加2%蛋白酶K溶液25μl、10%SDS溶液50μl、0.05mol/L本EDTA溶液(pH8.0)10μl，置56℃培养1小时，用等体积的酚-三氯甲烷(1:1)混合液抽提后，再用等体积的三氯甲烷抽提，加2倍体积的乙醇，﹣20℃放置16小时，以每分钟10000转离心15分钟，沉淀用75%乙醇溶液洗涤干燥，加无DNA酶和RNA酶的水10μl，使溶解。阳性对照及阴性对照按上述方法与供试品同时处理。　　引物　　VP1上游引物：2220 5'-ACA CAG CAA CCA CAG TGG TTC-3' 2240　　VP1下游引物：2319 5'-GTA  AAC  AGC  CCA  CAA ATG TCA AC-3' 2297　　T抗原C端上游引物：3070 5'-GAC CTG TGG CTG AGT TTG CTC A-3' 3049　　T抗原C端下游引物：2619 5'-GCT TTA TTT GTA ACC ATT ATA AG-3'  2641　　检查法      (1)每个待扩增的供试品引物加量为30×10-12mol，DNA模板加量为1μl，总体积50μl。在PCR仪上以94℃先变性3分钟，然后94℃变性20秒、50℃退火20秒、72℃延伸40秒，共进行40个循环；72℃延伸3分钟。　　(2)扩增产物电泳检查 ...
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  • 三氧化二硼测定法
    三氧化二硼测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    三氧化二硼是硼硅类药用玻璃的主要成分之一。本法系将玻璃容器经碱熔融和酸反应后，再用碳酸钙使硼形成易溶于水的硼酸钙，并与其他元素分离；加入甘露醇使硼酸定量地转变为醇硼酸，用氢氧化钠滴定醇硼酸，根据消耗氢氧化钠滴定液的浓度和体积，计算玻璃及其容器所含的三氧化二硼量。　　通过对硼硅类药用玻璃材料或容器中三氧化二硼含量的测定，可对玻璃材料进行鉴别与分类。　　测定法 取供试品（取不带印字部位；若有污染，清洗干净），粉碎，研磨至细粉（颗粒度应小于100μm），于105~110℃烘干1小时，置于干燥器中冷却1小时。取细粉约0.5g，精密称定，置铂坩锅中，加入无水碳酸钠4g，盖上坩埚盖，在850~900℃约20分钟熔融（或置于镍坩埚中，加入氢氧化钠4g，盖上坩埚盖，置电炉上加热，待熔化后，摇动坩埚，再熔融约20分钟。旋转坩埚，使熔融物均匀地附着于坩埚内壁），放冷，用少量热水浸出熔块并转移至烧杯中，加盐酸20ml分散熔块；再用不超过15ml盐酸溶液（1→2）分次清洗坩埚和盖，洗液合并于烧杯中。待熔块完全分散后用碳酸钙中和剩余的酸，并加入过量碳酸钙4g，将烧杯放在水浴中蒸煮约30分钟后，趁热用快速　　滤纸过滤，用热水分次洗涤烧杯及沉淀，总量不超过150ml，滤液中加乙二胺四乙酸二钠约1g，煮沸，取下冷却至室温，加0.2%甲基红乙醇溶液2滴，用0.1mol/L氢氧化钠溶液和0.1mol/L盐酸溶液将溶液调成中性(呈亮黄色)，加0.1%酚酞乙醇指示剂1ml和甘露醇2~3g，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至微红色，读取消耗的体积数；加入甘露醇约1g，轻摇，如微红色褪去，再用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至微红色，如此反复直至加入甘露醇后微红色不褪为止，读取消耗的总体积数。取相同材质坩埚同法进行空白试验，并将滴定的结果进行空白校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于3....
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  • 散剂
    散剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。　　散剂可分为口服散剂和局部用散剂。　　口服散剂一般溶于或分散于水、稀释液或者其他液体中服用，也可直接用水送服。　　局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。　　散剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、供制散剂的原料药物均应粉碎。除另有规定外，口服用散剂为细粉，儿科用和局部用散剂应为最细粉。　　二、散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。　　三、为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。　　四、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。　　五、散剂可单剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量的用具。含有毒性药的口服散剂应单剂量包装。　　六、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性原料药物或易吸潮原料药物的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。　　七、散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
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  • 栓剂
    栓剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    栓剂系指原料药物与适宜基质等制成供腔道给药的固体制剂。　　栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒状。阴道栓可分为普通栓和膨胀栓。　　阴道膨胀栓    系指含药基质中插入具有吸水膨胀功能的内芯后制成的栓剂；膨胀内芯系以脱脂棉或粘胶纤维等经加工、灭菌制成。　　栓剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、栓剂一般采用搓捏法、冷压法和热熔法制备。搓捏法适宜于脂肪型基质小量制备；冷压法适宜于大量生产脂肪性基质栓剂；热熔法适宜于脂肪性基质和水溶性基质栓剂的制备。　　二、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇类或其他适宜物质。根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、润滑剂和抑菌剂等。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。常用水溶性或与水能混溶的基质制备阴道栓。　　三、制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉或最细粉。可根据施用腔道和使用需要，制成各种适宜的形状。　　四、栓剂中的原料药物与基质应混合均匀，其外形应完整光滑，放入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。　　五、栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与原料药物或基质发生理化作用。　　六、阴道膨胀栓内芯应符合有关规定，以保证其安全性。　　七、除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存和运输，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
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