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  • X射线荧光光谱法
    X射线荧光光谱法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    X 射线荧光光谱法（XRF）是一种基于测量由初级 X 射线激发的原子内层电子产生特征次级 X 射线的分析方法。XRF 可用于液体、粉末及固体材料的定性、定量分析。XRF 仪可分为波长色散型（WD）和能量色散型（ED）。　　当 X 射线照射到供试品时，供试品中的各元素被激发而辐射出各自的荧光 X 射线。通过准直器经分光晶体分光，按照布拉格定律产生衍射，使不同波长的荧光 X 射线按照波长顺序排列成光谱，不同波长的谱线由探测器在不同的衍射角上接收。根据测得谱线的波长识别元素种类；根据元素特征谱线的强度与元素含量间的关系，计算获得供试品中每种元素含量百分数，即为X射线荧光光谱分析法。　　供试品的制备　　液体供试品可以直接进样分析，固体供试品可以直接压片或与适当的辅剂混合处理后压片进样分析。　　仪器的校正和检定　　仪器使用前应使用国家标准物质或其他可溯源的标准物质校正。　　测定法　　X 射线荧光光谱法中一般应选择强度大、干扰少、背景低的特征谱线作为分析线。　　定性分析　　根据每种元素特征X射线荧光谱线可对供试品中所含元素种类进行定性分析。　　定量测定法　　（1）标准曲线法　　液体样品采用元素不同浓度的对照品或者采用元素分级稀释法制备不同浓度的对照品供检测分析用，固体样品采用不同含量的对照品或者采用标准加入法制备不同含量的对照品供检测分析用。对照品应与供试品的化学组成和物理性质等方面一致。分别测定系列对照品的 X 射线强度，以待测元素的浓度（含量）为横坐标，以 X 射线强度为纵坐标，建立标准曲线。标准曲线应在测定前或定期进行校准。　　（2）内标法　　将相同量的内标元素分别加入到待测元素已知并且元素浓度（含量）呈梯度的一组样品中制成系列对照样品。在选定的分析条件下分别测量对照品中待测元素与内标元素的 X 射线强度，计算待测元素与内标元素的 X 射线强度比，以该强度比为纵坐标，待测元素浓度...
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  • 吸附破伤风疫苗效价测定法
    吸附破伤风疫苗效价测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系用破伤风毒素攻击经供试品与标准品分别免疫后的小鼠（或豚鼠），比较其存活率，计算出供试品的效价。　　标准品和供试品溶液的制备  用0.85%～0.90%氯化钠溶液将吸附破伤风类毒素标准品和供试品以适当比例稀释成3～5个稀释度（居中的稀释度必须在攻毒后能保护约半数动物）。　　测定法  用每一稀释度的破伤风类毒素标准品和供试品溶液分别免疫体重14～16g同性别或雌雄各半NIH小鼠至少14只（或250～350g豚鼠至少10只），每只小鼠皮下注射0.5ml（或每只豚鼠皮下注射1ml）。另外10只未注射的小鼠作为对照（或另外未注射的5只豚鼠作为对照）。攻击用破伤风毒素使用0.2%明胶磷酸盐缓冲液稀释。免疫4周后，每只免疫小鼠皮下注射0.5ml浓度为100LD50/ml的破伤风毒素（或每只免疫豚鼠皮下注射1.0ml浓度为100LD50/ml的破伤风毒素）。对照组每只小鼠皮下注射0.5ml浓度为2LD50/ml的破伤风毒素（或对照组每只豚鼠注射1.0ml浓度为1LD50/ml的破伤风毒素）。攻击后观察5天，每日记录结果。根据第5天存活率的剂量反应曲线，用平行线法计算结果。95%可信限应在效价的50%～200%，否则95%可信限的低限应大于相应品种中要求的效价规格。　　【附注】试验成立应具备的条件∶　　(1)供试品的最低稀释度能保护半数以上动物；　　(2)供试品的最高稀释度能保护半数以下动物；　　(3)供试品和标准品的剂量反应曲线在平行性及直线性上的差异无显著意义；　　(4)对照组动物应部分死亡而不全部死亡。
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  • 吸入制剂
    吸入制剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    吸入制剂系指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。根据制剂类型，处方中可能含有抛射剂、共溶剂、稀释剂、抑菌剂、助溶剂和稳定剂等，所用辅料应不影响呼吸道黏膜或纤毛的功能。吸入制剂包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。　　吸入制剂在生产和贮藏中应符合以下规定。　　一、吸入制剂的配方中若含有抑菌剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。吸入喷雾剂和吸入液体制剂应为无菌制剂。　　二、配制粉雾剂时，为改善粉末的流动性，可加入适宜的载体和润滑剂。吸入粉雾剂中所有附加剂均应为生理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。　　三、吸入制剂中所用给药装置使用的各接触药物的组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定的材料制备。直接接触药品的包装材料与原料药物应具有良好的相容性。　　四、可被吸入的气溶胶粒子应达一定比例，以保证有足够的剂量可沉积在肺部。吸入制剂中微细粒子剂量应采用相应方法进行表征。　　五、吸入制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。　　六、吸入制剂应进行递送剂量均一性检查。多剂量吸入制剂应评价罐（瓶）内和罐（瓶）间的递送剂量均一性。　　七、吸入气雾剂生产中应进行泄漏检查。　　八、吸入气雾剂说明书应标明：（1）总揿次；（2）每揿主药含量及递送剂量；（3）临床最小推荐剂量的揿次。　　九、吸入喷雾剂说明书应标明：（1）总喷次；（2）递送剂量；（3）临床最小推荐剂量的喷次；（4）如有抑菌剂，应标明名称。　　十、贮库型吸入粉雾剂说明书应标明：（1）总吸次；（2）递送剂量；（3）临床最小推荐剂量的吸次。胶囊型和泡囊型吸入粉雾剂说明书应标明：（1）每粒胶囊或泡囊中药物含量及递送剂量；（2）临床最小推荐剂量的吸...
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  • 硒检查法
    硒检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    标准硒溶液的制备 取已知含量的亚硒酸钠适量，精密称定，加硝酸溶液（1→30）制成每1ml中含硒1.00mg的溶液；精密量取5ml置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀后，再精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于1μg的Se）。　　硒对照溶液的制备 精密量取标准硒溶液5ml，置100ml烧杯中，加硝酸溶液（1→30）25ml和水10ml，摇匀，即得。　　供试品溶液的制备 除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，照氧瓶燃烧法（通则0703），用1000ml的燃烧瓶，以硝酸溶液（1→30）25ml为吸收液，进行有机破坏后，将吸收液移置100ml烧杯中，用水15ml分次冲洗燃烧瓶及铂丝，洗液并入吸收液中，即得。　　检查法 将上述硒对照溶液与供试品溶液分别用氨试液调节pH值至2.0±0.2后，转移至分液漏斗中，用水少量分次洗涤烧杯，洗液并入分液漏斗中，使成60ml，各加盐酸羟胺溶液（1→2）1ml，摇匀后，立即精密加二氨基萘试液5ml，摇匀，室温放置100分钟，精密加环己烷5ml，强烈振摇2分钟，静置分层，弃去水层，环己烷层用无水硫酸钠脱水后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在378nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于硒对照溶液的吸光度。　　【附注】亚硒酸钠含量测定法 取亚硒酸钠约0.1g，精密称定，置碘瓶中，加水50ml、碘化钾3g与盐酸溶液（1→2）10ml，密塞，放置5分钟，再加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mo1/L）滴定，至溶液由红棕色至橙红色，加淀粉指示液2ml，继续滴定至溶液由蓝色至紫红色。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mo1/L）相当于4.324mg的Na2SeO3或1.974mg的Se。
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  • 洗剂
    洗剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    洗剂系指用于清洗无破损皮肤或腔道的液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型洗剂。　　洗剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、原辅料的选择应考虑可能引起的毒性和局部刺激性。　　二、溶液型、乳状液型和混悬型洗剂可采用溶解、乳化、分散等工艺制备。　　三、洗剂在贮藏时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应易重新形成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。易变质的洗剂应于临用前配制。　　四、除另有规定外，以水或稀乙醇为溶剂的洗剂一般应检查pH值。含乙醇的洗剂应检查乙醇量（通则0711）。　　五、除另有规定外，洗剂应密闭贮存。　　除另有规定外，洗剂应进行以下相应检查。　　【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。　　【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
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  • 细胞色素C活力测定法
    细胞色素C活力测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    试剂    (1)磷酸盐缓冲液(0.2mol/L)    取磷酸氢二钠71.64g，加水使溶解成1000ml，作为甲液。另取磷酸二氢钠27.60g，加水使溶解成1000ml，作为乙液。取甲液81ml与乙液19ml，混匀，调节pH值至7.3。　　(2)磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)    取磷酸盐缓冲液(0.2mol/L)500ml，加水稀释至1000ml，调节pH值至7.3。　　(3)磷酸盐缓冲液(0.02mol/L)    取磷酸盐缓冲液(0.2mol/L)100ml，加水稀释至1000ml，调节pH值至7.3。　　(4)琥珀酸盐溶液    取琥珀酸与氢氧化钾各4.72g，加水使溶解成100ml，调节pH值至7.3。　　(5)氰化钾溶液    取氰化钾0.65g，加水使溶解成100ml后，用稀硫酸调节pH值至7.3。　　(6)去细胞色素C的心悬浮液    取新鲜猪(牛)心2只，除去脂肪与结缔组织，切成条，用绞肉机绞碎，置纱布兜中，用水冲洗约2小时(经常搅动，挤出血色素)，挤干，用水洗数次，挤干，置磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)中浸泡约1小时，挤干，重复浸泡1次，用水洗数次，挤干，置组织捣碎机内，加磷酸盐缓冲液(0.02mol/L)适量恰使猪(牛)心浸没，捣成匀浆，离心10分钟(普通离心机)，取上层混悬液，加冰块少量，迅速用稀醋酸调节pH值至约5.5，立即离心15分钟，取沉淀，加等体积的磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)，用玻璃匀浆器磨匀后，贮存于冰箱中；临用时取1.0ml，加磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释至10ml。　　供试品溶液的制备    取供试品，加水制成每1ml中含细胞色素C约3mg的溶液。　　测定...
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