2023
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关注眼用制剂优质药用辅料的选择①眼用制剂 Ophthalmic Drugs眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。可分为眼用液体制剂（滴眼剂（溶液、混悬液或乳状液）、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。国家药监局药审中心2023年2月16日发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》的通告（2023年第8号），本指导原则适用于化学药品仿制药溶液型滴眼剂。结合溶液型滴眼剂仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求，旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。对溶液型滴眼剂中使用辅料规定：应根据眼用制剂质量要求，合理制定辅料的内控标准，关注关键辅料的质量特性对制剂关键质量属性的影响。除特殊情况外，辅料的内控标准应符合现行中国药典要求。滴眼剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂相同，辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的 95%~105%。申请人可以提交与参比制剂渗透压调节剂用量、缓冲剂用量和 pH 调节剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的质量属性（如渗透压摩尔浓度、缓冲容量、pH 值等物理化学特性）、安全性和有效性。对于其他辅料种类和用量与参比制剂不一致的情况，必要时需进行相应的非临床试验、临床对比试验作为支持性依据。多剂量滴眼剂一般应加适当抑菌剂，抑菌剂的用量应按照《中国药典》四部通则 1121 抑菌效力检查法进行筛选确定。处方的抑菌效力应符合中国药典抑菌效力检查法的规定，并确保其可保障产品整个生命周期（包括使用期）的质量要求。辅料的浓度或用量需符合相关辅料数据库中眼用用途的限度要求，或提供充分依据。过量投料建议参考 ICHQ8 相关要求。滴眼剂用辅料质量控制注意事项若滴眼剂处方中添加了抑菌剂、抗氧剂等，需对...