药辅法规
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药辅法规 Products
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2018 - 02 - 02
浏览 (79)
来源于国家药典委员会
关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单(第二批)意见的通知时间: 2018-02-02 18:11:02各有关单位:  根据食品药品监管总局关于印发“十三五”国家药品安全规划任务部门分工方案以及2020年版《中国药典》编制大纲要求,经药典委药用辅料和药包材专业委员会审议,明确2020年版《中国药典》药用辅料标准制修订品种遴选原则为:1.国内上市的国内外制剂中已使用的,且安全性已得到证实的药用辅料;2.为满足不同制剂需求,需要制定不同等级标准的药用辅料;3.国家药品监管部门认为有必要制修订的药用辅料;4.相关专业委员会认为有必要制修订的药用辅料。  我委根据前期公开征集意见的反馈情况,结合“原辅包”共同审批的需求和药品评价抽验发现的问题,拟定了2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单(第二批),详见附件1。现就该名单公开征集意见,如有异议,请将书面反馈意见于2018年2月28日前寄送至我委(邮寄地址:北京市东城区法华南里11号楼,国家药典委员会办公室,邮编:100061)。  为增强药用辅料标准提高课题研究用样品的代表性,确保药用辅料标准的科学、合理和适用,充分发挥企业在标准制定中的积极作用,请各相关辅料生产企业和使用单位尽快与样品收集单位(见附件1和2)建立联系,以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流,提供符合要求的样品等。请于2018年2月28...
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2018 - 02 - 02
浏览 (99)
来源于国家药典委员会
关于冰片等6个新增药用辅料标准的公示时间: 2018-02-02 17:21:02  经我委相关专业委员会审议,现对冰片等6个拟制修订的药用辅料标准(见附件1~6)予以公示。公示期为3个月。  如对公示稿有疑问,可与起草单位沟通(联系方式见附件7)。如对公示稿有异议,请提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据;对标准公示稿是否有异议均请来函说明,逾期无书面反馈意见者视为同意。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“**品种标准公示反馈+单位”。  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室  邮编:100061  联系电话:010-67079525、67079566  联系邮箱:475@chp.org.cn  附件:1.异丁烷.pdf     2.二甲醚.pdf     3.丁烷.pdf     4.氮气.pdf     5.丙烷.pdf     6.冰片.pdf     7.起草单位联系方式.doc
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2017 - 12 - 22
浏览 (445)
来源于CDE
关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知发布日期:20171222       为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求,我办组织起草了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请于2018年1月25日前通过电子邮件反馈至我办,后续我办将根据反馈意见和建议进一步完善。       联系人:汤佳、胡延臣       邮箱: tangj@cde.org.cn                  huyanchen@cde.org.cn  仿制药质量与疗效一致性评价办公室             &...
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2017 - 12 - 08
浏览 (59)
来源于CDE
关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知发布日期:20171208       根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)的要求,为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式,方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材,加快制剂研发和注册申报速度,现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示,供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆我中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。       已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材,也可按照146号公告要求进行登记。药品制剂申请人在提出药品制剂申请时,应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书,以实施共同审评。       原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与我中心联系,联系邮箱:yuanlj@cde.org.cn,或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。       特此通知。     ...
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2017 - 12 - 05
浏览 (127)
来源于CFDA
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。  附件:原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月4日附件:原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿).docx
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2017 - 11 - 30
浏览 (223)
来源于CFDA
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下:  一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。  二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。  三、原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)中原料药药学申报资料要求。  四、药用辅料登记资料主要内容:企业基本信息、辅...
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