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药辅法规 Products
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2018 - 04 - 27
浏览 (325)
来源于国家药典委员会
关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知时间: 2018-04-27 08:43:27  为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性,经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过,现就甘露醇等12个药用辅料标准草案稿(见附件1)公开征求意见。  请各相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验,提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据,并于标准公示之日起30个工作日内正式来函反馈意见。  各相关单位对标准操作需要咨询的,可与起草单位进行沟通(联系方式见附件2)。对标准草案稿是否有异议均请来函说明,逾期不提供检验数据和反馈意见者视为同意。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话,同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“**品种标准征集意见反馈+单位”。  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室  邮编:100061  联系电话:010-67079525、67079566  联系邮箱:475@chp.org.cn  附件:1、桉油.pdf     2、甘露醇.pdf     3、瓜尔胶.pdf     4、卡拉胶.pdf     5、七氟丙烷(供外用气雾剂用).pdf     6、乳酸.pdf     7、山梨醇.pdf     8、四氟乙烷(供外用气雾剂用).pdf     9、松香.pdf     ...
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2018 - 04 - 24
浏览 (455)
来源于国家药品监督管理局
国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号)        2018年04月24日 发布  根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号,以下简称46号文件)、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号,以下简称146号公告),为规范原料药及药用辅料的进口通关,现将有关事宜公告如下:  一、对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。  二、原料药批准证明文件包括以下内容之一:  (一)进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获得批准的进口原料药,《进口药品注册证》在有效期内继续有效,有效期届满的,应当提供该《进口药品注册证》,可以在原药品中继续使用,或供研究使用。  (二)按146号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,供使用该原料药的制剂企业使用,或供研究使用。  (三)按146号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应...
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2018 - 04 - 08
浏览 (216)
来源于国家药典委员会
关于对白陶土等27个药用辅料标准征集意见的通知时间: 2018-04-08 16:25:08  为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性,经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过,现就白陶土等27个药用辅料标准草案稿公开征求意见(见附件)。  请各相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验,提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据,并于标准公示之日起30个工作日内正式来函反馈意见。  各相关单位对标准操作需要咨询的,可与起草单位进行沟通(联系方式见附件)。对标准草案稿是否有异议均请来函说明,逾期不提供检验数据和反馈意见者视为同意。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话,同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“**品种标准征集意见反馈+单位”。  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室  邮编:100061  联系电话:010-67079525、67079566  联系邮箱:475@chp.org.cn  附件:N-甲基-吡咯烷酮.pdf白陶土.pdf对氯苯酚.pdf伽马环糊精.pdf花生油.pdf己二酸.pdf玫瑰油.pdf柠檬油.pdf偏硅酸铝镁.pdf肉豆蔻醇.pdf肉豆蔻酸.pdf肉豆蔻酸甲酯.pdf肉豆蔻酸异丙酯.pdf肉豆蔻油.pdf糖二酸钙.pdf甜菊素.pdf脱氢醋酸.pdf脱氢醋...
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2018 - 04 - 02
浏览 (215)
来源于国家药典委员会
关于药用辅料滑石粉标准修订的公示(第二次)时间: 2018-04-02 13:32:02  根据有关单位对药用辅料滑石粉质量标准的反馈意见,经相关单位复核验证,拟对质量标准进行修订(见附表)。现将修订内容予以公示,公示期自上网之日起三个月。  如有意见或建议,请以书面形式反馈至我委,来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话。  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室   邮编:100061  联系电话:010-67079525、67079566附表:拟修订项目拟修订为水中可溶物取本品10g,精密称定,置250ml具塞锥形瓶中,精密加水50ml,称重,摇匀,加热回流30分钟,放冷,再称重,用水补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过5mg (0.1%)。酸中可溶物取本品1g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加入稀盐酸20ml,称重,摇匀,在50℃静置15分钟,放冷,再称重,用稀盐酸补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,精密量取续滤液10ml,加稀硫酸1ml,蒸至近干,500~600℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过10mg (2.0%)。(备注:有企业建议应改为800℃炽灼至恒重,或将遗留残渣改为不得过4.0%。经我委相关专业委员会审议认...
5
2018 - 03 - 14
浏览 (216)
来源于CFDA
总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)意见     2018年03月14日 发布  根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),为规范原料药及药用辅料的进口通关,国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年3月28日前,将意见反馈至电子邮箱hxypc@cfda.gov.cn,并注明邮件主题“原辅料进口通关通告意见”。  附件:关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2018年3月9日附件:关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿).doc
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2018 - 03 - 13
浏览 (233)
来源于CFDA
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知发布日期:20180313       为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,提高药物注射剂研发的立题合理性,促进药物注射剂研发和生产水平的提升,严格药品注册审评审批技术要求,我中心结合国内外相关指导原则和通用技术指南,起草了《药物注射剂研发技术指导意见》,现向社会公开征求意见。征求意见截止日期:2018年4月15日。              联系人:赵明       电子邮箱:zhaom@cde.org.cn                                 ...
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