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关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知
关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知
2018 - 04 - 27
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来源于国家药典委员会
关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知时间: 2018-04-27 08:43:27　　为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就甘露醇等12个药用辅料标准草案稿（见附件1）公开征求意见。　　请各相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验，提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据，并于标准公示之日起30个工作日内正式来函反馈意见。　　各相关单位对标准操作需要咨询的，可与起草单位进行沟通（联系方式见附件2）。对标准草案稿是否有异议均请来函说明，逾期不提供检验数据和反馈意见者视为同意。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话，同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“**品种标准征集意见反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　附件：1、桉油.pdf　　　　　2、甘露醇.pdf　　　　　3、瓜尔胶.pdf　　　　　4、卡拉胶.pdf　　　　　5、七氟丙烷(供外用气雾剂用).pdf　　　　　6、乳酸.pdf　　　　　7、山梨醇.pdf　　　　　8、四氟乙烷(供外用气雾剂用).pdf　　　　　9、松香.pdf　　　　　...
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国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）
国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）
2018 - 04 - 24
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来源于国家药品监督管理局
国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）        2018年04月24日 发布　　根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下：　　一、对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。　　二、原料药批准证明文件包括以下内容之一：　　（一）进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获得批准的进口原料药，《进口药品注册证》在有效期内继续有效，有效期届满的，应当提供该《进口药品注册证》，可以在原药品中继续使用，或供研究使用。　　（二）按146号公告要求获得登记号，且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，供使用该原料药的制剂企业使用，或供研究使用。　　（三）按146号公告要求获得登记号，尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应...
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237
关于对白陶土等27个药用辅料标准征集意见的通知
关于对白陶土等27个药用辅料标准征集意见的通知
2018 - 04 - 08
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来源于国家药典委员会
关于对白陶土等27个药用辅料标准征集意见的通知时间: 2018-04-08 16:25:08　　为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就白陶土等27个药用辅料标准草案稿公开征求意见（见附件）。　　请各相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验，提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据，并于标准公示之日起30个工作日内正式来函反馈意见。　　各相关单位对标准操作需要咨询的，可与起草单位进行沟通（联系方式见附件）。对标准草案稿是否有异议均请来函说明，逾期不提供检验数据和反馈意见者视为同意。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话，同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“**品种标准征集意见反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　附件：N-甲基-吡咯烷酮.pdf白陶土.pdf对氯苯酚.pdf伽马环糊精.pdf花生油.pdf己二酸.pdf玫瑰油.pdf柠檬油.pdf偏硅酸铝镁.pdf肉豆蔻醇.pdf肉豆蔻酸.pdf肉豆蔻酸甲酯.pdf肉豆蔻酸异丙酯.pdf肉豆蔻油.pdf糖二酸钙.pdf甜菊素.pdf脱氢醋酸.pdf脱氢醋...
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关于药用辅料滑石粉标准修订的公示(第二次)
关于药用辅料滑石粉标准修订的公示(第二次)
2018 - 04 - 02
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来源于国家药典委员会
关于药用辅料滑石粉标准修订的公示(第二次)时间: 2018-04-02 13:32:02　　根据有关单位对药用辅料滑石粉质量标准的反馈意见,经相关单位复核验证,拟对质量标准进行修订（见附表）。现将修订内容予以公示,公示期自上网之日起三个月。　　如有意见或建议，请以书面形式反馈至我委，来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室 　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566附表：拟修订项目拟修订为水中可溶物取本品10g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称重，摇匀，加热回流30分钟，放冷，再称重，用水补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg (0.1％)。酸中可溶物取本品1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入稀盐酸20ml，称重，摇匀，在50℃静置15分钟，放冷，再称重，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，精密量取续滤液10ml，加稀硫酸1ml，蒸至近干，500～600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过10mg (2.0％)。（备注：有企业建议应改为800℃炽灼至恒重，或将遗留残渣改为不得过4.0％。经我委相关专业委员会审议认...
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总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）意见
总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）意见
2018 - 03 - 14
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总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）意见     2018年03月14日 发布　　根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），为规范原料药及药用辅料的进口通关，国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月28日前，将意见反馈至电子邮箱hxypc@cfda.gov.cn，并注明邮件主题“原辅料进口通关通告意见”。　　附件：关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2018年3月9日附件：关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）.doc
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240
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
2018 - 03 - 13
浏览 （275）
来源于CFDA
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知发布日期：20180313       为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，提高药物注射剂研发的立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批技术要求，我中心结合国内外相关指导原则和通用技术指南，起草了《药物注射剂研发技术指导意见》，现向社会公开征求意见。征求意见截止日期：2018年4月15日。              联系人：赵明       电子邮箱：zhaom@cde.org.cn                                 ...
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