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药辅法规 Products
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2019 - 12 - 10
浏览 (8967)
来源于国家市场监督管理总局
国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告发布时间:2019-12-10 14:42     信息来源:法规司     为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,现将药监局起草的《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:      1.登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。  2.通过电子邮件将意见发送至:fgs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。  3.通过信函将意见邮寄至:北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司,邮政编码:100820。信封上请注明“《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。   意见反馈截止日期为2019年12月20日。   &#...
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2019 - 12 - 10
浏览 (6211)
来源于国家市场监督管理总局
国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告发布时间:2019-12-10 14:27     信息来源:法规司     为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,现将国家药监局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:  1.登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。  2.通过电子邮件将意见发送至:fgs@saic.gov.cn。邮件主题请注明“《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。  3.通过信函将意见邮寄至:北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司,邮政编码:100820。信封上请注明“《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。   意见反馈截止日期为2019年12月17日。     国家市场监督管理总局        2019年12月10日            ...
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2019 - 12 - 09
浏览 (232)
来源于国家药典委员会
关于阿司帕坦国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)时间: 2019-12-09 11:05:09  我委拟修订阿司帕坦国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的上述国家药用辅料标准第二次公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  联系人:陈蕾  电话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  收文单位:国家药典委员会办公室  地址:北京市东城区法华南里11号楼    邮编:100061  附件:阿司帕坦公示稿(第二次)国家药典委员会2019年12月9日
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2019 - 11 - 29
浏览 (6767)
来源于NMPA
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)     2019年11月29日 发布  《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:  一、关于药品上市许可持有人制度  新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。  二、关于临床试验机构备案管理  自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。  三、关于药品GMP、GSP管理要求  自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP...
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2019 - 11 - 08
浏览 (4342)
来源于CDE
关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知发布日期:20191108       为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。       公示日期为:2019年11月8日~2019年11月13日。       联系人及邮箱:邸云瑞:diyr@cde.org.cn                                李苏菊:lisj@cde.org.cn            ...
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2019 - 11 - 08
浏览 (3542)
来源于CDE
关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知发布日期:20191108       为了指导和规范已上市药品临床变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理法》,参考国外相关技术指导原则,结合国内药品管理现状,起草了《已上市药品临床变更技术指导原则》(征求意见稿),现向社会各界公开征求意见。       社会各界如有意见,请于2019年11月13日17:00前通过电子邮箱反馈。       联系人:王水强  赵聪       邮箱: wangshq@cde.org.cn;zhaoc@cde.org.cn                                     ...
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