罗辅医药科技上海有限公司
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药辅法规 Products
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2021 - 01 - 15
浏览 (5423)
来源于上海市医药集中招标采购事务管理所
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》的公告国联采字〔2021〕1号  发布日期:2021-01-15  【字体:大 中 小】各有关企业:为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展国家组织药品集中采购和使用工作的决策部署,按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)精神,全面实行药品集中带量采购,常态化制度化推进药品集中带量采购工作,进一步降低群众用药负担,现开展第四批国家组织药品集中采购和使用工作。各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(以下简称联合采购办公室),代表各地区公立、军队医疗机构,以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购,由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。现发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》,请符合要求的企业申报参与。  联合采购办公室    2021年1月15日     《全国药品集中采购文件》(GY-YD2021-1)  附表1 采购品种目录  附表2 各地首年约定采购量...
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2020 - 11 - 25
浏览 (6780)
来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》的通告(2020年第42号)发布日期:20201125       为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施,进一步规范药品注册审评补充资料管理工作,结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际,药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》,现予以发布。       本程序自2020年12月1日起施行,本工作程序中附件《药品审评书面发补标准(试行)》将在后续工作中不断进行增补和更新。       特此通告。                                           ...
3
2020 - 10 - 21
浏览 (7567)
来源于CDE
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知发布日期:20201021       化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要求差距较大,需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》(2020年总局第27号令)相关要求,进一步提高注射剂一致性评价工作效率,优化审评审批流程,现就相关事宜通知如下:       1. 按照《药品注册管理办法》,书面补充资料需在80日内补回,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准。       2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的,将按不批准处理,不再进行第二次发补。       3. 申请人可主动撤回申请,自行完善相关研究后重新申报。                          ...
4
2020 - 08 - 11
浏览 (948)
来源于国家药典委员会
关于征求《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》意见的通知来源:国家药典委员会    时间:2020-08-11 08:30:24  打印  为做好2020年版《中国药典》药用辅料标准英文版的编译工作,确保英文版的严谨规范,使其更好的促进药用辅料标准的国际交流,我委组织有关专家共同草拟了相关编译细则(见附件1),现就该细则公开征求意见。欢迎各相关生产企业、检验机构、科研院校、社会团体以及专业人士提出宝贵意见和建议,并于8月20日前将反馈意见表(见附件2),发送至邮箱szlimeifang@126.com。附件:  附件1:2020版辅料标准英文版编译细则征求意见稿.pdf 附件2:《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》反馈意见表.docx
5
2020 - 06 - 17
浏览 (546)
来源于国家药典委员会
关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知时间: 2020-06-17 10:26:17各有关单位:在各相关方的共同努力下,2020年版《中国药典》已正式颁布。药用辅料作为药品的重要组成部分,其《中国药典》标准受到药用辅料及药品的研发、生产、使用和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进,对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理。现将相关事宜通知如下:一、品种监护人的职责(一)及时解答《中国药典》药用辅料标准实验操作方面的咨询,确保标准的正确执行。(二)收集各方对《中国药典》药用辅料标准的意见,跟进国内外相关标准的研究进展及行业动态,配合完成标准评估,及时提出标准修订建议。二、品种监护人的确定(一)国家药典委员会根据相关品种特点和各单位经验,将2020年版《中国药典》药用辅料标准逐一落实到负责单位。(二)各标准负责单位根据工作需要,将每个标准逐一落实到具体负责人,承担“品种监护人”的相应职责。《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式(202006版)见附件。根据品种及监护人的变化情况,将及时公布更新版本。三、其它事宜各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中,对实验操作有疑问的,可与“品种监护人”联系咨询;对标准有修订意见和建议的,可书面反馈国家药典委员会。收文单位:国家药典委员会办公室地址:北京市东城区法华南里11号楼  邮编:100061国...
6
2020 - 05 - 14
浏览 (6772)
来源于NMPA
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读        2020年05月14日 发布 一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么?  答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件,经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布,正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。二、化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括哪些?  答:已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。  尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与...
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