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海藻糖(低内毒素)
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芝麻油(供注射用)
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羧甲基纤维素
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羧甲纤维素钙
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氨丁三醇(供注射用)
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CAS号:77-86-1|品牌:BIOSPECTRA级别:USP-NF 注射级|应用:缓冲剂/ Ph调节剂/吸收剂
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Products
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》的公告 国联采字〔2021〕1号
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》的通告(2020年第42号)
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
关于征求《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》意见的通知
关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的 公告》政策解读
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)
市场监管总局公布《药品注册管理办法》 和《药品生产监督管理办法》
关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案的公示
关于聚山梨酯80(II)[曾用名:聚山梨酯80(供注射用)]国家药用辅料标准修订草案的公示
国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告
国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告
关于阿司帕坦国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知
关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知
关于公开征求《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》意见的通知
关于交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知
关于聚山梨酯60国家药用辅料标准修订草案的公示
关于可溶性淀粉国家药用辅料标准修订草案的公示
关于羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于对氨基水杨酸钠国家药品标准修订草案的公示
关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯80、聚山梨酯85国家药用辅料标准修订草案的公示
关于卡波姆共聚物、卡波姆均聚物、卡波姆间聚物3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于山嵛酸甘油酯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示(第三次)
关于丙酸钠、玻璃酸钠2个国家药用辅料标准草案的公示
关于氯化钙国家药用辅料标准修订草案的公示
关于预胶化淀粉国家药用辅料标准修订草案的公示
关于糊精、麦芽糊精国家药用辅料标准修订草案的公示
关于丙二醇、丙二醇(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示
关于葡甲胺国家药用辅料标准草案的公示
关于辛酸钠、枸橼酸三乙酯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于三硅酸镁、焦亚硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见
关于倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇300(供注射用)、聚乙二醇400、聚乙二醇400(供注射用)5个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚乙二醇4000、聚乙二醇600、聚乙二醇6000国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚乙二醇2000国家药用辅料标准草案的公示
关于聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树酯Ⅲ、聚丙烯酸树酯Ⅳ3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚维酮K30国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于胶囊用明胶国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于乳糖、无水乳糖2个国家药用辅料标准制修订草案的公示
关于苯甲醇国家药用辅料标准修订草案的公示
关于羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯4个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于枸橼酸、无水枸橼酸2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氢氧化钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于油酸乙酯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于间甲酚、氢氧化铝2个国家药用辅料标准草案的公示
关于玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉5个国家药用辅料标准制修订草案的公示
关于丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于聚卡波菲、羟丙甲纤维素空心胶囊2个国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于山梨醇溶液国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于甜菊糖苷(曾用名:甜菊素)国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于大豆油(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示(第四次)
关于无水乙醇国家药用辅料标准草案的公示(第三次)
关于聚氧乙烯油酸酯、聚氧乙烯(35)蓖麻油(供注射用)2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油、聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油、聚氧乙烯(50)硬脂酸酯3个国家药用辅料标准草案的公示
关于二甲硅油国家药用辅料标准修订草案的公示
中华人民共和国药品管理法
关于硅酸钙国家药用辅料标准草案的公示
关于聚乙烯醇、枸橼酸钠、蔗糖丸芯、盐酸4个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则 》修订草案的公示
关于羟丙基倍他环糊精、甘油、甘油(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于四氟乙烷、七氟丙烷国家药用辅料标准草案的公示(第三次)
关于阿司帕坦、羧甲纤维素钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十九批)的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十八批)的公示
关于中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于《动物来源药用辅料指导原则》草案的公示(第二次)
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十七批)的公示
关于肉豆蔻酸异丙酯国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于木糖醇、二甲基亚砜国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示
关于磷酸氢钙二水合物国家药用辅料标准草案的公示
关于乳糖玉米淀粉共处理物国家药用辅料标准草案的公示
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关于《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案的公示
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)
关于丙交酯乙交酯共聚物5个国家药用辅料标准制修订草案的公示(第二次)
关于无水乙醇国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示
关于胶态二氧化硅国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氢氧化镁国家药用辅料标准草案的公示
关于交联聚维酮国家药用辅料标准修订草案的公示
关于苯甲酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于黄原胶国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于依地酸二钠国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
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关于乙基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸钙国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于甲基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
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关于没食子酸丙酯国家药用辅料标准草案的公示
关于阿拉伯胶、阿拉伯胶喷干粉2个国家药用辅料标准草案的公示
关于聚维酮K30国家药用辅料标准修订草案的公示
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关于羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于单油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯3个国家药用辅料标准草案的公示
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关于单糖浆国家药用辅料标准修订草案的公示
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关于白凡士林、黄凡士林、亚硫酸氢钠3个国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》(第三次征求意见稿)意见的通知
关于羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于十六醇、十八醇、十六十八醇国家药用辅料标准修订草案的公示
关于四氟乙烷、七氟丙烷2个国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十三批)的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十二批)的公示
关于石膏国家药品标准修订草案的公示
关于胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于低取代羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于泊洛沙姆188、泊洛沙姆407国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚卡波菲国家药用辅料标准草案的公示
关于微晶纤维素、微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委发布《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)
关于醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准修订草案的公示
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关于印发《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)的通知
关于甘油、甘油(供注射用)2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于桉油精、山梨醇溶液、山梨醇山梨坦溶液国家药用辅料标准草案的公示
关于十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于倍他环糊精、乳糖2个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚葡萄糖国家药用辅料标准草案的公示
关于无水乳糖国家药用辅料标准草案的公示
关于聚氧乙烯国家药用辅料标准修订草案的公示
关于无水乙醇、单双硬脂酸甘油酯2个国家药用辅料标准草案的公示
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于滑石粉国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于征求《国家药用辅料标准起草复核工作规范》(试行)意见的函
关于《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》草案的公示
国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见
关于活性炭(供注射用)国家药用辅料标准修订草案的公示
关于玉米朊国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)
关于丁烷国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于苯氧乙醇国家药用辅料标准草案的公示
关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示
关于征求L-酒石酸等11个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函
关于冰醋酸、醋酸国家药用辅料标准修订草案的公示
关于做好《中国药典》2020年版四部通则宣贯(培训)报名工作的通知
关于黄原胶、依地酸二钠国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于瓜尔胶国家药用辅料标准草案的公示
关于甜菊素国家药用辅料标准修订草案的公示
关于大豆油国家药用辅料标准修订草案的公示
关于N-甲基-吡咯烷酮国家药用辅料标准草案的公示
关于硬脂富马酸钠国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于玉米油国家药用辅料标准修订草案的公示
关于花生油国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于硬脂酸钙国家药用辅料标准修订草案的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第八批)的公示
关于2019年征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知
关于肉豆蔻醇国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第七批)的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第六批)的公示
关于无水磷酸氢二钠和磷酸氢二钠十二水合物2个国家药用辅料标准草案的公示
关于羟丙基倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案的公示
关于氮气和二甲醚国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于稀盐酸国家药用辅料标准修订草案的公示
关于丙交酯乙交酯共聚物系列3个国家药用辅料标准修订草案的公示
关于阿尔法环糊精国家药用辅料标准草案的公示
关于聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物、丙交酯乙交酯共聚物(9010)和(6535)3个国家药用辅料标准草案的公示
关于十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示
关于白陶土和可可脂国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)
关于硫酸钠、硫酸钠十水合物和香草醛国家药用辅料标准草案的公示(第二次)
关于山梨醇、四氟乙烷和七氟丙烷3个国家药用辅料标准草案的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第三批)的公示
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)
关于聚克立林钾、二乙二醇单乙醚、乙醇、松香4个药用辅料标准的公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示
关于泊洛沙姆188、泊洛沙姆407药用辅料标准的公示
关于征求白陶土等21个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函
关于玉米朊药用辅料标准的公示(第二次)
关于果胶、黄原胶2个药用辅料标准的公示
关于月桂醇、L-酒石酸2个药用辅料标准的公示
关于对乙基纤维素、蔗糖、鲸蜡素3个药用辅料标准征集意见的通知
关于依地酸钙钠、依地酸二钠、丁基羟基苯甲醚3个药用辅料标准的公示
关于乙基纤维素水分散体、乙基纤维素水分散体(B型)2个药用辅料标准的公示
关于硅藻土、间苯二酚、硬脂富马酸钠3个药用辅料标准的公示
关于对棕榈酸钠和水杨酸甲酯2个药用辅料标准征集意见的通知
关于征求《药用辅料生物安全性评价方法指导原则》意见的通知
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示
关于甜菊素、花生油、棕榈酸、肉豆蔻酸异丙酯等4个药用辅料标准的公示
关于报送药用辅料标准提高课题研究用样品的通知
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国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》的公告 国联采字〔2021〕1号
2021
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01
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上海市医药集中招标采购事务管理所
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》的公告国联采字〔2021〕1号 发布日期:2021-01-15 【字体:大 中 小】各有关企业:为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展国家组织药品集中采购和使用工作的决策部署,按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)精神,全面实行药品集中带量采购,常态化制度化推进药品集中带量采购工作,进一步降低群众用药负担,现开展第四批国家组织药品集中采购和使用工作。各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(以下简称联合采购办公室),代表各地区公立、军队医疗机构,以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购,由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。现发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》,请符合要求的企业申报参与。 联合采购办公室 2021年1月15日 《全国药品集中采购文件》(GY-YD2021-1) 附表1 采购品种目录 附表2 各地首年约定采购量...
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2
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》的通告(2020年第42号)
2020
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(6780)
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CDE
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》的通告(2020年第42号)发布日期:20201125 为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施,进一步规范药品注册审评补充资料管理工作,结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际,药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》,现予以发布。 本程序自2020年12月1日起施行,本工作程序中附件《药品审评书面发补标准(试行)》将在后续工作中不断进行增补和更新。 特此通告。 ...
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3
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
2020
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CDE
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知发布日期:20201021 化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要求差距较大,需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》(2020年总局第27号令)相关要求,进一步提高注射剂一致性评价工作效率,优化审评审批流程,现就相关事宜通知如下: 1. 按照《药品注册管理办法》,书面补充资料需在80日内补回,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准。 2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的,将按不批准处理,不再进行第二次发补。 3. 申请人可主动撤回申请,自行完善相关研究后重新申报。 ...
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4
关于征求《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》意见的通知
2020
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来源于
国家药典委员会
关于征求《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》意见的通知来源:国家药典委员会 时间:2020-08-11 08:30:24 打印 为做好2020年版《中国药典》药用辅料标准英文版的编译工作,确保英文版的严谨规范,使其更好的促进药用辅料标准的国际交流,我委组织有关专家共同草拟了相关编译细则(见附件1),现就该细则公开征求意见。欢迎各相关生产企业、检验机构、科研院校、社会团体以及专业人士提出宝贵意见和建议,并于8月20日前将反馈意见表(见附件2),发送至邮箱szlimeifang@126.com。附件: 附件1:2020版辅料标准英文版编译细则征求意见稿.pdf 附件2:《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》反馈意见表.docx
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5
关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知
2020
-
06
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17
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来源于
国家药典委员会
关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知时间: 2020-06-17 10:26:17各有关单位:在各相关方的共同努力下,2020年版《中国药典》已正式颁布。药用辅料作为药品的重要组成部分,其《中国药典》标准受到药用辅料及药品的研发、生产、使用和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进,对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理。现将相关事宜通知如下:一、品种监护人的职责(一)及时解答《中国药典》药用辅料标准实验操作方面的咨询,确保标准的正确执行。(二)收集各方对《中国药典》药用辅料标准的意见,跟进国内外相关标准的研究进展及行业动态,配合完成标准评估,及时提出标准修订建议。二、品种监护人的确定(一)国家药典委员会根据相关品种特点和各单位经验,将2020年版《中国药典》药用辅料标准逐一落实到负责单位。(二)各标准负责单位根据工作需要,将每个标准逐一落实到具体负责人,承担“品种监护人”的相应职责。《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式(202006版)见附件。根据品种及监护人的变化情况,将及时公布更新版本。三、其它事宜各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中,对实验操作有疑问的,可与“品种监护人”联系咨询;对标准有修订意见和建议的,可书面反馈国家药典委员会。收文单位:国家药典委员会办公室地址:北京市东城区法华南里11号楼 邮编:100061国...
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《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的 公告》政策解读
2020
-
05
-
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来源于
NMPA
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 2020年05月14日 发布 一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么? 答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件,经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布,正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。二、化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括哪些? 答:已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。 尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与...
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