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国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）
国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）
2018 - 07 - 05
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来源于国家药品监督管理局
国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）        2018年07月05日 发布　　《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2019年1月1日起施行。　　特此公告。　　附件：《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录国家药品监督管理局2018年6月27日国家药品监督管理局2018年第41号公告附件.doc
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230
关于对维生素C等6个药用辅料标准征集意见的通知
关于对维生素C等6个药用辅料标准征集意见的通知
2018 - 07 - 03
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来源于国家药典委员会
关于对维生素C等6个药用辅料标准征集意见的通知时间: 2018-07-03 15:55:03　　为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就维生素C等6个药用辅料标准草案稿公开征求意见（见附件1-6）。　　请各相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验，提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据，并于标准公示之日起30个工作日内正式来函反馈意见。　　各相关单位对标准操作需要咨询，可与起草单位进行沟通（联系方式见附件7）。对标准草案稿是否有异议均请来函说明，逾期不提供检验数据和反馈意见者视为同意。　　来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话，同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“**品种标准征集意见反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　附件：起草单位联系电话.pdf　　　　　盐酸氯己定标准公示稿.pdf　　　　　虫胶标准公示稿.pdf　　　　　偏磷酸钾标准公示稿.pdf　　　　　薄荷素油标准公示稿.pdf　　　　　酪蛋白酸钠标准公示稿.pdf　　　　　维生素C标准公示稿.pdf国家药典委员会2018年7月3日
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231
关于玉米朊、肌醇2个药用辅料标准的公示
关于玉米朊、肌醇2个药用辅料标准的公示
2018 - 07 - 03
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来源于国家药典委员会
关于玉米朊、肌醇2个药用辅料标准的公示时间: 2018-07-03 15:53:03　　经我委相关专业委员会审议，现对玉米朊修订标准草案和肌醇标准草案（见附件1和2）予以公示。公示期为3个月。　　如对公示稿有疑问，可与起草单位沟通（联系方式见附件3）。如对公示稿有异议，请提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据。对公示稿是否有异议均请来函说明，逾期无书面反馈意见者视为同意。　　来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“**品种标准公示反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　附件：1. 玉米朊标准公示稿.pdf   　　  2. 肌醇标准公示稿.pdf     　　3. 起草单位联系方式.pdf国家药典委员会2018年7月3日
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232
关于伽马环糊精等24个药用辅料标准的公示
关于伽马环糊精等24个药用辅料标准的公示
2018 - 06 - 12
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来源于国家药典委员会
关于伽马环糊精等24个药用辅料标准的公示时间: 2018-06-12 15:48:12　　经我委相关专业委员会审议，现对伽马环糊精等24个拟制修订的药用辅料标准（见附件1-24）予以公示，公示期为3个月。　　如对公示稿有疑问，可与起草单位沟通（联系方式见附件25）。如对公示稿有异议，请提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据。对标准公示稿是否有异议均请来函说明，逾期无书面反馈意见者视为同意。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“**品种标准公示反馈+单位”。　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室　　邮编：100061　　联系电话：010-67079525、67079566　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　附件：白陶土.pdf对氯苯酚.pdf伽马环糊精.pdf己二酸.pdf卡拉胶.pdf玫瑰油.pdf柠檬油.pdf偏硅酸铝镁.pdf肉豆蔻醇.pdf肉豆蔻酸.pdf肉豆蔻酸甲酯.pdf肉豆蔻油.pdf糖二酸钙.pdf脱氢醋酸.pdf脱氢醋酸钠.pdf小茴香油.pdf盐酸半胱氨酸.pdf椰子油.pdf硬脂酸铝.pdf硬脂酸钠.pdf右旋糖酐20.pdf右旋糖酐40.pdf月桂油.pdf棕榈核油.pdf24个药用辅料标准起草单位的联系方式.pdf国家药典委员会...
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233
国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知
国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知
2018 - 05 - 30
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来源于国家药典委员会
国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知时间: 2018-05-30 16:04:30　　为进一步规范药用辅料通用名称命名，做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定，我委组织有关专家草拟了《中国药用辅料通用名称命名原则》（征求意见稿）。2017年10月公开征求意见后，我委组织专家对命名原则部分内容进行了修订。2018年4月，我委就修订稿征求了药品审评部门以及药用辅料相关协会的意见，结合反馈意见形成了《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）（见附件1），现再次向社会公开征求意见。   请于2018年8月25日前将相关意见或建议以电子邮件的形式反馈我委（反馈意见表见附件2）。邮件名称请标注“辅料命名原则反馈意见+单位”,并同时发送反馈意见表word版和加盖公章的PDF版。　　联系邮箱：475@chp.org.cn　　联系电话：67079525、67079566　　附件：180524药用辅料通用名命名原则（第二次征求意见稿）.pdf　　　　　反馈意见表.docx国家药典委员会2018年5月30日
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234
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
2018 - 05 - 23
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来源于国家药品监督管理局
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）        2018年05月23日 发布　　为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下：　　一、进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。　　二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。　　三、基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后，药审中心经评估认为需要检验的，提出...
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