罗辅医药科技上海有限公司
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药辅法规 Products
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2020 - 03 - 12
浏览 (629)
来源于国家药典委员会
关于枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案的公示时间: 2020-03-12 10:32:12我委拟修订枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。电话:010-67079525、67079566电子邮件:475@chp.org.cn收文单位:国家药典委员会办公室地址:北京市东城区法华南里11号楼邮编:100061附件:枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案公示稿现版药典内容拟修订为枸橼酸【鉴别】(2)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。【鉴别】(2)本品显枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。无水枸橼酸【鉴别】(1)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。【鉴别】(1)本品显枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。枸橼酸钠【鉴别】本品显钠盐和枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。【鉴别】本品的水溶液显钠盐和枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。国家药典委员会...
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2020 - 03 - 04
浏览 (440)
来源于国家药典委员会
关于聚山梨酯80(II)[曾用名:聚山梨酯80(供注射用)]国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2020-03-04 15:31:04  随着原辅包关联审评审批制度改革的推进,进一步强化了药用辅料选择应以制剂为核心的理念。鉴于在2015年版《中国药典》实施中符合聚山梨酯80或聚山梨酯80(供注射用)标准的药用辅料在注射剂中均有使用,为保证标准的科学性、合理性和适用性,根据中国药用辅料及药品通用名称命名的相关原则,经国家药典委员会相关专业委员会审议,拟将“聚山梨酯80(供注射用)”名称改为“聚山梨酯80(Ⅱ)”,并对标准中部分内容进行修订(详见附件)。现将修订草案公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  药品生产企业应在能满足制剂安全性和有效性要求的前提下,选用符合适宜的药用辅料。如需变更药用辅料,应按照《药品注册管理办法》等法规和药品变更研究技术指导原则的要求进行。    电话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn   收文单位:国家药典委员会办公室  地址:北京市东城区法华南里11号楼  邮编:100...
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2019 - 12 - 10
浏览 (8972)
来源于国家市场监督管理总局
国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告发布时间:2019-12-10 14:42     信息来源:法规司     为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,现将药监局起草的《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:      1.登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。  2.通过电子邮件将意见发送至:fgs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。  3.通过信函将意见邮寄至:北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司,邮政编码:100820。信封上请注明“《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。   意见反馈截止日期为2019年12月20日。   &#...
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2019 - 12 - 10
浏览 (6219)
来源于国家市场监督管理总局
国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告发布时间:2019-12-10 14:27     信息来源:法规司     为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,现将国家药监局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:  1.登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。  2.通过电子邮件将意见发送至:fgs@saic.gov.cn。邮件主题请注明“《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。  3.通过信函将意见邮寄至:北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司,邮政编码:100820。信封上请注明“《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。   意见反馈截止日期为2019年12月17日。     国家市场监督管理总局        2019年12月10日            ...
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2019 - 12 - 09
浏览 (239)
来源于国家药典委员会
关于阿司帕坦国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)时间: 2019-12-09 11:05:09  我委拟修订阿司帕坦国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的上述国家药用辅料标准第二次公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  联系人:陈蕾  电话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  收文单位:国家药典委员会办公室  地址:北京市东城区法华南里11号楼    邮编:100061  附件:阿司帕坦公示稿(第二次)国家药典委员会2019年12月9日
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2019 - 11 - 29
浏览 (6772)
来源于NMPA
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)     2019年11月29日 发布  《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:  一、关于药品上市许可持有人制度  新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。  二、关于临床试验机构备案管理  自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。  三、关于药品GMP、GSP管理要求  自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP...
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