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国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
2021 - 02 - 10
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来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）发布日期：20210210       为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。       特此通告。                                                ...
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国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
2021 - 02 - 10
浏览 （6331）
来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）发布日期：20210210       根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。       特此通告。                                              ...
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国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》的公告 国联采字〔2021〕1号
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》的公告 国联采字〔2021〕1号
2021 - 01 - 15
浏览 （5423）
来源于上海市医药集中招标采购事务管理所
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》的公告国联采字〔2021〕1号  发布日期：2021-01-15  【字体:大 中 小】各有关企业：为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展国家组织药品集中采购和使用工作的决策部署，按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）精神，全面实行药品集中带量采购，常态化制度化推进药品集中带量采购工作，进一步降低群众用药负担，现开展第四批国家组织药品集中采购和使用工作。各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（以下简称联合采购办公室），代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。现发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，请符合要求的企业申报参与。  联合采购办公室    2021年1月15日     《全国药品集中采购文件》（GY-YD2021-1）  附表1 采购品种目录  附表2 各地首年约定采购量...
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28
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）
2020 - 11 - 25
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来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）发布日期：20201125       为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，现予以发布。       本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药品审评书面发补标准（试行）》将在后续工作中不断进行增补和更新。       特此通告。                                           ...
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29
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
2020 - 10 - 21
浏览 （7568）
来源于CDE
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知发布日期：20201021       化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（2020年总局第27号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，现就相关事宜通知如下：       1. 按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。       2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。       3. 申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。                          ...
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30
关于征求《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》意见的通知
关于征求《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》意见的通知
2020 - 08 - 11
浏览 （960）
来源于国家药典委员会
关于征求《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》意见的通知来源：国家药典委员会    时间：2020-08-11 08:30:24  打印  为做好2020年版《中国药典》药用辅料标准英文版的编译工作，确保英文版的严谨规范，使其更好的促进药用辅料标准的国际交流，我委组织有关专家共同草拟了相关编译细则（见附件1），现就该细则公开征求意见。欢迎各相关生产企业、检验机构、科研院校、社会团体以及专业人士提出宝贵意见和建议，并于8月20日前将反馈意见表（见附件2），发送至邮箱szlimeifang@126.com。附件：  附件1：2020版辅料标准英文版编译细则征求意见稿.pdf 附件2：《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》反馈意见表.docx
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