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关于聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]国家药用辅料标准修订草案的公示
关于聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]国家药用辅料标准修订草案的公示
2020 - 03 - 04
浏览 （511）
来源于国家药典委员会
关于聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2020-03-04 15:31:04　　随着原辅包关联审评审批制度改革的推进，进一步强化了药用辅料选择应以制剂为核心的理念。鉴于在2015年版《中国药典》实施中符合聚山梨酯80或聚山梨酯80（供注射用）标准的药用辅料在注射剂中均有使用，为保证标准的科学性、合理性和适用性，根据中国药用辅料及药品通用名称命名的相关原则，经国家药典委员会相关专业委员会审议，拟将“聚山梨酯80（供注射用）”名称改为“聚山梨酯80（Ⅱ）”，并对标准中部分内容进行修订（详见附件）。现将修订草案公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　药品生产企业应在能满足制剂安全性和有效性要求的前提下，选用符合适宜的药用辅料。如需变更药用辅料，应按照《药品注册管理办法》等法规和药品变更研究技术指导原则的要求进行。　　　　电话：010-67079525、67079566　　电子邮件：475@chp.org.cn 　　收文单位：国家药典委员会办公室　　地址：北京市东城区法华南里11号楼　　邮编：100...
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国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
2019 - 12 - 10
浏览 （8981）
来源于国家市场监督管理总局
国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告发布时间：2019-12-10 14:42     信息来源：法规司   　　为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，现将药监局起草的《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：      1.登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　2.通过电子邮件将意见发送至：fgs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。　　3.通过信函将意见邮寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司，邮政编码：100820。信封上请注明“《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。 　　意见反馈截止日期为2019年12月20日。   &#...
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国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
2019 - 12 - 10
浏览 （6220）
来源于国家市场监督管理总局
国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告发布时间：2019-12-10 14:27     信息来源：法规司   　　为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：　　1.登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　2.通过电子邮件将意见发送至：fgs@saic.gov.cn。邮件主题请注明“《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。　　3.通过信函将意见邮寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司，邮政编码：100820。信封上请注明“《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。 　　意见反馈截止日期为2019年12月17日。    　国家市场监督管理总局      　　2019年12月10日            ...
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关于阿司帕坦国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
关于阿司帕坦国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）
2019 - 12 - 09
浏览 （242）
来源于国家药典委员会
关于阿司帕坦国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）时间: 2019-12-09 11:05:09　　我委拟修订阿司帕坦国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。　　联系人：陈蕾　　电话：010-67079525、67079566　　电子邮件：475@chp.org.cn　　收文单位：国家药典委员会办公室　　地址：北京市东城区法华南里11号楼　　　　邮编：100061　　附件：阿司帕坦公示稿（第二次）国家药典委员会2019年12月9日
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国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）
2019 - 11 - 29
浏览 （6794）
来源于NMPA
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）     2019年11月29日 发布　　《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：　　一、关于药品上市许可持有人制度　　新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。　　二、关于临床试验机构备案管理　　自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。　　三、关于药品GMP、GSP管理要求　　自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP...
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关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知
关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知
2019 - 11 - 08
浏览 （4366）
来源于CDE
关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知发布日期：20191108       为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。       公示日期为：2019年11月8日~2019年11月13日。       联系人及邮箱：邸云瑞：diyr@cde.org.cn                                李苏菊：lisj@cde.org.cn            ...
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