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癸酸钠 和 SNAC——大分子口服制剂的肠道促渗透剂应用
癸酸钠 和 SNAC——大分子口服制剂的肠道促渗透剂应用
发布时间: 2023 - 02 - 09
点击了解更多【辅料综述】关于大分子口服制剂的肠道促渗透剂：癸酸钠和 SNAC的比较综述：在临床前和临床研究中比较癸酸钠和8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠【SNAC】作为PEs的安全性和疗效时，对20-30年的文献进行的分析提示，几个关键参数是相似的。两种药物的口服生物利用度均可达到5%，平均值接近~1%。司美格鲁肽的SNAC临床PK数据似乎与之前的性能(例如sCT)相当。然而，这是由于其与具有长t1 /2和高TI的有效肽的调配而引起特别关注。正是较长的t1 /2可以补偿受试者体内较大的变异性。与 癸酸钠相比，SNAC 的平衡点包括以下方面：更广泛的临床经验和批准的维生素 B12 产品、更广泛的毒理学研究和 GRAS 状态，以及不需要对胃酸的保护。目前对于SNAC的作用机制仍存在争议;包括表面等离子体共振和ITC在内的技术。现在提供的数据表明，肽与SNAC或癸酸钠的非共价相互作用是低亲和力的，并且每种试剂的相互作用非常相似。此外，虽然文献似乎提供了一个共识，即 癸酸钠（低浓度）通过细胞内物质作用于紧密连接，而在高浓度时通过其表面活性物质效应引起的跨细胞干扰作用，但关于SNAC的作用机制却没有相同的共识。20世纪90年代的理论认为，SNAC和有效载荷之间的非共价复合物的亲脂性增加导致了排他的跨细胞作用，这一理论并不令人信服。关于SNAC的新机制来自于对犬的结扎研究，该机制认为司美格鲁肽...
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罗辅甄选|CDE已激活辅料集锦/即将激活辅料合集&2023CDE登记/展会及研讨会计划
罗辅甄选|CDE已激活辅料集锦/即将激活辅料合集&2023CDE登记/展会及研讨会计划
发布时间: 2023 - 01 - 18
原创 RonPharm 制剂辅料网 甄选全球优质药用原辅料 包罗万象 相辅相成罗辅医药专注服务于中国制药，致力于成为专业的优质品牌药用原辅料集成供应商，助力中国制药企业国际化。我们的产品产地大多来自于美国、欧洲、日本以及全球其它发达地区，有DMF药物主文件，技术团队提供全方位的服务和信息帮助，包括cGMP证书cGMP Statement，伊斯兰教清真证书HAHAL, 犹太证书KOSHIER以及残留溶剂声明Residual Solvent Statement，分析方法MOA，疯牛病/口蹄疫声明BSE/TSE，杂质声明Impurities Statement，基因毒性杂质Genotoxic Impurities，三聚氰胺Melamine，Allergen certificate无过敏原证书等等。CDE已激活A系列药用辅料欢迎咨询 罗辅医药CDE已登记即将激活药用辅料欢迎咨询 罗辅医药2023CDE正在登记中的药用辅料欢迎咨询 罗辅医药RonPharm罗辅医药展会和研讨会往期回顾罗辅甄选 | 2022年CDE登记已公示产品集锦①
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【药辅咨询】关于发布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第四版）的通知
【药辅咨询】关于发布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第四版）的通知
发布时间: 2023 - 01 - 06
关于发布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第四版）的通知来源：国家药典委员会    时间：2022-12-30 14:27:30      为及时解答各方对《中国药典》药用辅料标准的咨询，我委发出了《关于实行药用辅料标准品种监护人管理的通知》。  近期因部分“品种监护人”联系电话和邮箱有变更，我委特发布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第四版），见附件。各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中，对实验操作有疑问的，可与“品种监护人”联系咨询；对标准有修订意见和建议的，可书面反馈国家药典委员会。　收文单位：国家药典委员会 办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061国家药典委员会药用辅料标准工作联系电话：010-67079566、67079620邮箱：475@chp.org.cn附件：  《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第四版）.xlsx
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国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知
国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知
发布时间: 2022 - 12 - 30
发布日期：20221228       为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，持续优化政务服务，提高企业工作便捷度，经国家药品监督管理局同意，药审中心对补充资料工作流程进行了优化，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送，现将有关事宜通知如下：       一、自2023年1月1日起，对于符合《药品注册管理办法》第八十七条需要补充资料情形的注册申请，药审中心将通过“申请人之窗”推送电子《补充资料通知》，不再邮寄纸质通知，申请人需登录申请人之窗下载获取。制剂注册申请请往“申请人之窗”→“技术审评信息”→“补充资料”→“补充资料通知”栏目下载，原辅包注册申请请往“申请人之窗”→“原辅包”→“原料药产品一览”/“辅料、包材登记”列表中通过“文书打印”功能获取。       二、我中心在发出电子《补充资料通知》的同时，会同时给该注册申请的联系人发送短信和邮件通知。注册申请审评过程中如联系人有变更，请申请人及时更新，以免因收不到我中心发出的通知而导致延误。       三、对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。申请人如收到2023年1月1日前发出的纸质《补充资料通知》的，仍按纸质通知的要求...
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泰洛沙泊——眼用制剂的乳化稳定剂
泰洛沙泊——眼用制剂的乳化稳定剂
发布时间: 2022 - 12 - 27
罗辅医药甄选-泰洛沙泊/表面活性剂/ 有助API液化 一、产品介绍二、制剂应用  三、产品应用常见的眼部疾病分为眼前段疾病和眼后段疾病。眼前段常见的病变有过敏性结膜炎、干眼症、白内障、青光眼等。眼后段常见的病变有巨细胞病毒性视网膜炎、年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑性水肿、葡萄膜炎症等。眼部疾病的给药方式多种多样。对于眼前段疾病，局部给药是最常规的治疗手段之一，具有使用简单、患者顺应性好、成本较低等优点。但由于眼部存在各种生物屏障 ，使得局部给药的药物不能在眼部实现有效的递送。传统眼用制剂的主要缺陷为生物利用度低、不良反应较大、患者顺应性差，因此需要开发以延长药物在眼表滞留时间、增加眼表组织的渗透性和提高眼部靶组织的生物利用度为目的的新剂型，而选择合适优质的眼部制剂药用辅料可大幅提高药物的生物利用度。 # 上市制剂应用 # Santen SAS 公司研制的Cationorm是一种阳离子纳米乳剂滴眼液，于2008 年5 月在欧洲批准上市。其处方为: 矿物油、甘油、泰洛沙泊、泊洛沙姆188、氨丁三醇、氯化十六烷基二甲基苄基铵、注射用水。 Cationorm 的处方与用于治疗干眼症的其他处方不同，它不包含任何药物成分，矿物油作为活性成分分散在水相中。油滴的平均直径为150 ～ 300 nm，巨大的比表面积使得活性成分能够快速地平铺于眼表，...
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好药一直在身边：邂逅启达力®
好药一直在身边：邂逅启达力®
发布时间: 2022 - 12 - 06
好药一直在身边：邂逅启达力®原创 张贵民 鲁南制药集团启达力®，是荆防颗粒、荆防合剂的商品名，最初都是山东新时代药业的前身费县沂蒙中药厂的生产文号，后来费县沂蒙中药厂把荆防颗粒的生产批文转让给了山东新时代药业，把荆防合剂的生产批文转让给了鲁南厚普制药有限公司；荆防颗粒如今一直在山东新时代药业生产，中间没有停产过，但每年销售额极少，约200万到300万元，主要在临沂销售。每年春秋换季，公司都会免费发放给员工，深得员工及家属喜爱，逢有头疼感冒发烧，冲服两袋荆防颗粒，很快就好了。2020年春天，突如其来的新冠疫情，让沉睡30多年的启达力®，瞬间展现了自身的价值。我们在梳理中医药防治新冠病毒肺炎的相关文献时发现，古方荆防败毒散可作为疫区群体性预防用药，而启达力®是荆防败毒散的原方现代制剂。在与中医药专家的学习、沟通、交流中，我们逐渐掀开了启达力®的“前世和今生”，真是不看不学不知道，学了看了吓一跳，原来好药一直在身边！荆防败毒散（启达力®）是个大师级的经典名方，首载于明代张时彻的《摄生众妙方》，历经近500年的流传和验证，历代医家从切身经历的实践中，给予了它极高的评价：“四时感冒之神剂”“瘟疫通治剂”“温病初症，未知端的，先以荆防败毒散治之”。通过查阅文献资料，我们的科研团队逐渐意识到了启达力®的临床价值：它不仅能够治疗...
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