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  • 固体密度测定法
    固体密度测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    密度为某一物质的质量在空间分布上的平均值。颗粒成分的密度是药物粉末的一个重要物理特性。固体密度测定值取决于测定粒子体积的方法。实际操作中，固体密度有以下三种表示方法。　　真密度：物质的真密度是单位体积上的平均质量，不计由于分子堆积排列造成的空隙体积。这是物质的内在性质，与测定方法无关。晶体的密度可由其大小和晶胞组成测得。　　颗粒密度：又称为粒密度，是单位颗粒体积上的平均质量。除了物质本身的体积，颗粒体积还包括颗粒表面及内部一些小于限制尺寸的细孔的体积。尺寸限制取决于测定方法。　　堆密度：又称为松密度，是待测样品自然地充填规定容器时，单位容积待测样品的质量。测定堆密度时，待测样品的体积包含其样品自身体积及其内部空隙体积。因此，堆密度测定值取决于粉末颗粒的密度及其堆积方式。　　本法适用于测定原料药、药用辅料等的颗粒密度。测定原理为气体置换法，即在测定颗粒密度时，假设在一封闭体系中，测试气体被样品置换掉的体积等同于样品本身体积。若样品不含测试气体无法进入的空隙或密封针孔，则所得密度应与真密度一致。固体密度的单位可以g/cm3，或者kg/cm3表示。
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  • 过敏反应检查法
    过敏反应检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    本法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况,以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。　　供试用的豚鼠应健康合格，体重250～350g，雌鼠应无孕。在试验前和试验过程中，均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的豚鼠不得重复使用。　　供试品溶液的制备  除另有规定外，按品种项下规定的浓度制成供试品溶液。　　检查法  除另有规定外，取上述豚鼠6只，隔日每只每次腹腔或适宜的途径注射供试品溶液0.5ml，共3次，进行致敏。每日观察每只动物的行为和体征，首次致敏和激发前称量并记录每只动物的体重。然后将其均分为2组，每组3只，分别在首次注射后第14日和第21日，由静脉注射供试品溶液1ml进行激发。观察激发后30分钟内动物有无过敏反应症状。　　结果判断  静脉注射供试品溶液30分钟内，不得出现过敏反应。如在同一只动物上出现竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3声、连续咳嗽3声、紫癜和呼吸困难等现象中的2种或2种以上，或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者，判定供试品不符合规定。
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  • 合剂
    合剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称“口服液”）。　　合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。　　一、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。　　二、根据需要可加入适宜的附加剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，如需加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过0.05%，如加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。　　三、合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量一般不高于20%（g/ml）。　　四、除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。　　五、一般应检查相对密度、pH值等。　　六、除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。　　除另有规定外，合剂应进行以下相应检查。　　【装量】单剂量灌装的合剂，照下述方法检查，应符合规定。　　检查法  取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。　　多剂量灌装的合剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。　　【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
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  • 糊剂
    糊剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    糊剂系指大量的原料药物固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。　　糊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、糊剂基质应根据剂型的特点、原料药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性选用。糊剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。　　二、糊剂应无酸败、异臭、变色与变硬现象。　　三、除另有规定外，糊剂应避光密闭贮存：置25℃以下贮存，不得冷冻。　　除另有规定外，糊剂应进行以下相应检查。　　【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。　　【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
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  • 黄体生成素生物测定法
    黄体生成素生物测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    本法系比较尿促性素标准品（S）与供试品（T）对幼大鼠精囊增重的作用，以测定供试品中黄体生成素的效价。　　溶剂的制备    试验当日，称取牛血清白蛋白适量，加0.9%氯化钠溶液溶解，制成每1ml中含1mg的溶液，充分溶解后，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2±0.2。　　标准品溶液的制备    试验当日，按尿促性素标准品中黄体生成素的标示效价，用上述溶剂，按高、中、低剂量组（dS3、dS2、dS1）制成3种浓度的标准品溶液，相邻两浓度之比值（r）应相等，且不得大于1∶0.5。一般高浓度标准品溶液可制成每1ml中含8～15单位。调节剂量使低剂量组精囊明显增重，高剂量组精囊增重不致达到极限。标准品溶液置2～10℃贮存，可供4日使用。　　供试品溶液的制备    按供试品中黄体生成素的标示量或估计效价（AT），照标准品溶液的制备法制成高、中、低（dT3、dT2、dT1）3种浓度的供试品溶液，相邻两浓度之比值（r）应与标准品相等，供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。　　测定法    取健康合格，出生19～23日，或体重36～60g，同一来源的雄性幼大鼠，一次实验所用大鼠的出生日期相差不得超过3日，或体重相差不得超过15g；按体重随机等分成6组，每组不少于6只。每日于大致相同的时间分别给每鼠皮下注入一种浓度的标准品溶液或供试品溶液0.5ml，每日1次，连续注入4次，于最后1次注入24小时后，将动物处死，称重，解剖，摘出整个前列腺，由前叶和精囊交界处剥离出精囊，去除附着的组织，用滤纸吸去周围的液体，直接称重（天平精密度0.1mg）并换算成每10g体重的精囊重，照生物检定统计法（通则1431）中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。　　本法的可信限率（FL%）不得大于35%。
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  • 灰分测定法
    灰分测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    1.总灰分测定法   测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2~3g（如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3~5g），置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。　　如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10%硝酸铵溶液2ml，使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。　　2.酸不溶性灰分测定法   取上项所得的灰分，在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤渣连同滤纸移置同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。根据残渣重量，计算供试品中酸不溶性灰分的含量（%）。
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