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  • 桉油精含量测定法
    桉油精含量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 04
    照气相色谱法（通则0521）测定。　　色谱条件与系统适用性试验   以聚乙二醇20000（PEG-20M）和硅酮（OV-17）为固定液，涂布浓度分别为10%和2%；涂布后的载体以7：3的比例（重量比）装入同一柱内（PEG在进样口端）；柱温为110℃±5℃；理论板数按桉油精峰计算应不低于2500；桉油精与相邻杂质峰的分离度应符合要求。　　校正因子的测定   取环己酮适量，精密称定，加正己烷溶解并稀释成每1ml含50mg的溶液，作为内标溶液。另取桉油精对照品约100mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用正己烷稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，连续进样3~5次，测定峰面积，计算校正因子。　　测定法   取供试品约100mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用正己烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。
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  • A型肉毒毒素效价测定法
    A型肉毒毒素效价测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 04
    (平行线法)　　本法系依据A型肉毒毒素的肌肉麻痹效应对小鼠的致死作用，将供试品与参考品分别做系列稀释后注入小鼠体内，通过计算半数致死量(LD50)，并根据质反应平行线法对供试品的LD50测定值进行校正，从而推算出每瓶供试品中所含A型肉毒毒素的小鼠LD50总量(1LD50即为1个A型肉毒毒素效价单位)。　　试剂稀释液   0.85%~0.90%氯化钠溶液。　　供试品和参考品溶液的制备  取供试品和参考品各10~20瓶，分别用2.5ml0.85%~0.90%氯化钠溶液复溶后，混合均匀，以此为母液，将供试品与参考品分别按相同的等比间隔稀释至不少于5个稀释度，使中间稀释度样品在注射后约能使半数动物死亡。　　测定法  用稀释好的供试品和参考品溶液分别注射26~30日龄雌性昆明小鼠(SPF级)，每个稀释度注射10只，每只腹腔注射0.5ml。注射后连续观察4天，毎日记录小鼠死亡结果，根据第4天动物存活率的剂量反应曲线，用平行线法计算结果，95%可信限应在效价的50%~200%。　　有下列情况应重试：　　同一稀释度的小鼠中至少2只属非特异死亡。　　试验成立应具备的条件：　　(1)  参考品和供试品的最低稀释度70%以上动物应死亡；　　(2)  参考品和供试品的最高稀释度70%以上动物应存活；　　(3)  每批供试品或参考品应至少含4个有效稀释度，并且除最低和最高稀释度外，还应至少含一个半数及以上动物死亡和半数及以下动物死亡的稀释度；　　(4)  供试品和参考品的剂量反应曲线在平行性及直线性上应无显著性差异。
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  • A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
    A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 04
    第一法测磷法（仲裁法）　　本法用于测定细菌荚膜多糖在色谱柱中的分配系数（KD）和多糖在规定KD值以前的回收率。　　试剂  （1）流动相  称取氯化钠11.7g、叠氮钠0.1g，加水使溶解成1000ml，混匀，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至7.0。　　(2)  蓝色葡聚糖2000溶液  称取蓝色葡聚糖2000 20mg，加流动相使溶解成10ml。　　(3)  维生素B12溶液  称取10mg维生素B12，加流动相使溶解成10ml。　　色谱柱的制备  取琼脂糖4B凝胶或琼脂糖CL-4B凝胶约200ml，加流动相400ml充分搅拌，放置约1小时使其沉淀，倾去上层含悬浮颗粒的悬液。如此反复3～5次后，加流动相200ml，混匀，抽去凝胶中的空气，装于1.5cm×90cm色谱柱中，约87cm高，用流动相洗脱，流速为每小时15～20ml，以2～3倍柱床体积的流动相洗脱（约500ml），使柱床平衡。　　色谱柱的标定  取蓝色葡聚糖2000溶液1ml，加至已平衡的色谱柱中，以流动相洗脱，流速每小时15～20ml，用组分收集器收集洗脱液，每管收集3～5ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在波长260nm处测定各管洗脱液的吸光度，以吸光度为纵坐标，洗脱液体积（ml）为横坐标分别作图，波长260nm处的峰顶洗脱液体积为空流体积Vo。　　量取维生素B12溶液1ml，自“加至已平衡的色谱柱中”起，同法操作，370nm波长处的峰顶洗脱液体积为柱床体积Vi。　　测定法  取供试品约1ml（含多糖抗原3～5mg，如为冻干制品可用流动相溶解），加至已标定的色谱柱中，用流动相洗脱，用组分收集器收集洗脱液，每管收集5ml，照磷测定法（通则3103）测定每管洗脱液的磷含量。以供试品每管洗脱液的磷含...
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  • 鼻用制剂
    鼻用制剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂应尽可能无刺激性，并不可影响鼻黏膜和鼻纤毛的功能。　　鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。鼻用液体制剂也可以固态形式包装，配套专用溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。　　滴鼻剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。　　洗鼻剂    系指由原料药物制成符合生理pH值范围的等渗水溶液，用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂，用于伤口或手术前使用者应无菌。　　鼻用气雾剂    系指由原料药物和附加剂与适宜抛射剂共同装封于耐压容器中，内容物经雾状喷出后，经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂。　　鼻用喷雾剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。　　鼻用软膏剂    系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的鼻用半固体制剂。　　鼻用乳膏剂    系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的鼻用半固体制剂。　　鼻用凝胶剂    系指由原料药物与适宜辅料制成凝胶状的鼻用半固体制剂。　　鼻用散剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末，用适当的工具吹入鼻腔的鼻用固体制剂。　　鼻用粉雾剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末，用适当的给药装置喷入鼻腔的鼻用固体制剂。　　鼻用棒剂    系指由原料药物与适宜基质制成棒状或类棒状，供插入鼻腔用的鼻用固体制剂。
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  • 白喉抗毒素效价测定法
    白喉抗毒素效价测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    （家兔皮肤试验法）　　本法系依据抗毒素能中和毒素的作用，将供试品与标准品进行对比试验，推算出每1ml供试品中所含抗毒素的国际单位数（IU/ml）。　　试剂  稀释液（硼酸盐缓冲液）  称取氯化钠8.5g、硼酸4.5g、四硼酸钠（Na2B4O7・10H2O）0.5g，加水溶解并稀释至1000ml，过滤，灭菌后pH值为7.0～7.2。　　白喉抗毒素标准品溶液的制备  取白喉抗毒素标准品适量，稀释至每1ml含1/15IU，即与毒素等量混合后每0.1ml注射量中含1/300IU。白喉抗毒素标准品原倍溶液的一次吸取量应不低于0.5ml。　　供试品溶液的制备  将供试品稀释成数个稀释度，使每1ml含抗毒素约1/15 IU，其稀释度间隔为5%～10%。　　测定法  将毒素稀释至每1ml含20个试验量（l/300Lr），即与抗毒素等量混合后每0.1ml注射量中含1个试验量（l/300Lr）。定量吸取稀释后的抗毒素标准品溶液及不同稀释度的供试品溶液分别加入小试管中，每管加入等量的稀释毒素溶液，混合均匀，加塞，37℃结合1小时后，立即注射。　　选用体重2～3kg的健康白皮肤家兔，试验前1天用适宜方法进行背部脱毛，凡皮肤发炎或出现大量斑点现象者不应使用。每份供试品溶液注射2只家兔，每只家兔不能超过4份供试品溶液。每稀释度注射0.1ml于家兔皮内（应在近背脊两侧）。每只家兔至少应包括3个不同注射部位（前、中、后）的对照试验。标准品溶液与供试品溶液不得用同一支注射器注射。　　结果判定  试验家兔于注射后48小时及72小时各观察1次，并测量反应面积。以48～72小时结果作最后判定。注射对照部位一般于48～72小时内轻度发红，其直径应为10～14mm。供试品的效价应以与多数对照的反应强度相同的最高稀释度判定之，但反应强度不得超过对照。有下列情况...
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  • 玻璃内应力测定法
    玻璃内应力测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    内应力系指物件由于外因（受力或湿度、温度变化等）而变形时，在物件内各部分之间会产生相互作用的内力，以抵抗这种外因的作用，当外部载荷消除后，仍残存在物体内部的应力，它是由于材料内部宏观或微观的组织发生了不均匀的体积变化而产生的。如果玻璃容器中残存不均匀的内应力，将会降低玻璃的机械强度，在药品包装的生产、使用及储存中易出现破裂等问题。　　通常玻璃为各向同性的均质体材料，当有内应力存在时，它会表现各向异性，产生光的双折射现象。本法使用偏光应力仪测量双折射光程差，并以单位厚度光程差数值δ来表示产品内应力大小。双折射光程差的测量原理，是由光源发出的白光通过起偏镜后成为直线偏振光，直线偏振光通过有双折射光程差的被测试样和四分之一波片后，其振动方向将旋转一个角度θ，角度θ的数值（单位为度）与被测试样的双折射光程差T成正比，其关系式：T=565θ/180=3.14θ，因此当被测玻璃样品存在内应力时，通过旋转检偏镜可以测得这个角度，即可测得被测试样的双折射光程差T。内应力的测定主要用于药用玻璃容器退火质量的控制。
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