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  • 电感耦合等离子体质谱法
    电感耦合等离子体质谱法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    本法是以等离子体为离子源的一种质谱型元素分析方法。主要用于进行多种元素的同时测定，并可与其他色谱分离技术联用，进行元素形态及其价态分析。　　样品由载气（氩气）引入雾化系统进行雾化后，以气溶胶形式进入等离子体中心区，在高温和惰性气氛中被去溶剂化、汽化解离和电离，转化成带正电荷的正离子，经离子采集系统进入质量分析器，质量分析器根据质荷比进行分离，根据元素质谱峰强度测定样品中相应元素的含量。　　本法灵敏度高，适用于各类药品从痕量到微量的元素分析，尤其是痕量重金属元素的测定。
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  • 电位滴定法与永停滴定法
    电位滴定法与永停滴定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    电位滴定法与永停滴定法是容量分析中用以确定终点或选择核对指示剂变色域的方法。选用适当的电极系统可以作氧化还原法、中和法（水溶液或非水溶液）、沉淀法、重氮化法和水分测定法第一法等的终点指示。　　电位滴定法选用两支不同的电极。一支为指示电极，其电极电位随溶液中被分析成分的离子浓度的变化而变化；另一支为参比电极，其电极电位固定不变。在到达滴定终点时，因被分析成分的离子浓度急剧变化而引起指示电极的电位突减或突增，此转折点称为突跃点。　　永停滴定法采用两支相同的铂电极，当在电极间加一低电压（例如50mV）时，若电极在溶液中极化，则在未到滴定终点时，仅有很小或无电流通过；但当到达终点时，滴定液略有过剩，使电极去极化，溶液中即有电流通过，电流计指针突然偏转，不再回复。反之，若电极由去极化变为极化，则电流计指针从有偏转回到零点，也不再变动。
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  • 耳用制剂
    耳用制剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    耳用制剂系指原料药物与适宜辅料制成的直接用于耳部发挥局部治疗作用或用于洗耳用途的制剂。　　耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂等）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞等）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳用丸剂等）。耳用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。　　滴耳剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的水溶液，或由甘油或其他适宜溶剂制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入外耳道用的液体制剂。　　洗耳剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明水溶液，用于清洁外耳道的液体制剂。通常是符合生理pH值范围的水溶液，用于伤口或手术前使用者应无菌。　　耳用喷雾剂    系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，借喷雾器雾化的耳用液体制剂。　　耳用软膏剂    系指由原料药物与适宜基质均匀混合制成的溶液型或混悬型膏状的耳用半固体制剂。　　耳用乳膏剂    系指由原料药物与适宜基质均匀混合制成的乳膏状耳用半固体制剂。　　耳用凝胶剂    系指由原料药物与适宜辅料制成凝胶状的耳用半固体制剂。　　耳塞    系指由原料药物与适宜基质制成的用于塞入外耳道的耳用半固体制剂。　　耳用散剂    系指由原料药物与适宜辅料制成粉末状的供放入或吹入外耳道的耳用固体制剂。　　耳用丸剂    系指原料药物与适宜辅料制成的球形或类球形的用于外耳道或中耳道的耳用固体制剂。
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  • 二氧化硫残留量测定法
    二氧化硫残留量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    本法系用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法分别作为第一法、第二法、第三法，测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。可根据具体品种情况选择适宜方法进行二氧化硫残留量测定。　　第一法 (酸碱滴定法)　　本方法系将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理后转化为二氧化硫后，随氮气流带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫酸根离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。　    第二法 (气相色谱法)　　本法系用气相色谱法(通则0521)测定药材及饮片中的二氧化硫残留量。   　 第三法（离子色谱法）　　本方法将中药材以水蒸气蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理后转化为二氧化硫，随水蒸气蒸馏，并被双氧水吸收、氧化为硫酸根离子后，采用离子色谱法（通则0513）检测，并计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。
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  • 非水溶液滴定法
    非水溶液滴定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    本法是在非水溶剂中进行滴定的方法。主要用来测定有机碱及其氢卤酸盐、磷酸盐、硫酸盐或有机酸盐，以及有机酸碱金属盐类药物的含量。也用于测定某些有机弱酸的含量。　　非水溶剂的种类　　(1)酸性溶剂  有机弱碱在酸性溶剂中可显著地增强其相对碱度，最常用的酸性溶剂为冰醋酸。　　(2)碱性溶剂  有机弱酸在碱性溶剂中可显著地增强其相对酸度，最常用的碱性溶剂为二甲基甲酰胺。　　(3)两性溶剂  兼有酸、碱两种性能，最常用的为甲醇。　　(4)惰性溶剂  这一类溶剂没有酸、碱性，如三氯甲烷等。
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  • 分析方法确认指导原则
    分析方法确认指导原则
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《分析方法验证指导原则》中提供了建立分析方法需要验证的指标，分析方法的确认并不是重复验证过程。本指导原则不涉及微生物分析方法的确认。　　—、确认过程（verification process）　　分析方法的确认过程，是指应用法定方法对药物及其制剂进行测定时，评价该方法能否达到预期的分析目的。　　分析人员应具备一定的药物分析经验和知识，经培训后能够理解和执行法定方法。分析方法确认应当由上述分析人员开展，以确保法定方法能够按预期顺利实施。　　如果法定方法确认失败，并且相关工作人员（或起草人员）未能协助解决失败的问题，也可能是该方法不适用于在该实验室测定待分析的样品。　　二、确认要求（verification requirements）　　1. 确认原则　　分析方法确认一般无需对法定方法进行完整的再验证，但是需要将指导原则9101《分析方法验证指导原则》表1中列出的分析方法验证的指标用于方法的确认。分析方法确认的范围和指标取决于实验人员的培训和经验水平、分析方法种类、相关设备或仪器、具体的操作步骤和分析对象等。分析方法确认的指标和检验项目（鉴别、杂质分析、含量测定等）有关，不同的检验项目，方法确认所需的指标也不同。　　2. 考察指标　　分析方法确认应包含对影响方法的必要因素的评估。对于化学药，方法确认应考虑原料药的合成路线和制剂的生产工艺等因素；对于中药，方法确认应考虑中药材种类、来源、饮片制法和制剂的生产工艺等因素，从而评价法定方法是否适用于原料药和制剂基质。　　在原料药和制剂含量测定时，方法专属性是确认法定分析方法是...
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