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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）的通告（2022年第41号）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）的通告（2022年第41号）
2022 - 09 - 14
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来源于NMPA
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）的通告（2022年第41号）       发布时间：2022-09-14　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第五十八批）　　　　国家药监局　　2022年9月7日国家药品监督管理局2022年第41号通告附件.docx
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关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2022 - 09 - 09
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来源于CDE
关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20220909       为了鼓励创新和制药现代化，助力ICH Q13指导原则在国内的落地实施，同时也为了指导企业研发，统一审评尺度，我中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。       征求意见时限为自发布之日起1个月。       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：       联系人：胡延臣，冯雪       联系方式：huych@cde.org.cn，fengx@cde.org.cn       感谢您的参与和大力支持。                                  &#...
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市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行
2022 - 09 - 01
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来源于市场监管总局
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行信息来源：市场监管总局       发布时间：2022-09-01　　近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。　　药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上，制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括：　　一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。　　二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机...
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关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知
关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知
2022 - 03 - 11
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来源于CDE
关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知发布日期：2022-03-11       为规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂的动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展，按照工作安排，我中心根据相关规定，结合工作实际，起草了《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》（征求意见稿），现在中心网站予以公示，广泛听取社会各界意见和建议。       欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。       征求意见时限：自公示之日起一个月。       邮箱：cdecbzj@cde.org.cn                                                                    &#...
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着力构建科学有效的反垄断监管规则 《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读图示
着力构建科学有效的反垄断监管规则 《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读图示
2021 - 12 - 02
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来源于国家市场监督管理总局
相关链接：国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南
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着力构建科学有效的反垄断监管规则 ——《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读
着力构建科学有效的反垄断监管规则 ——《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读
2021 - 11 - 18
浏览 （9914）
来源于国家市场监督管理总局
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场公平竞争，保护消费者利益和社会公共利益，根据《反垄断法》等有关法律规定，国务院反垄断委员会（以下简称委员会）制定出台《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。 　　一、起草背景 　　药品问题关系国计民生。近年来，我国原料药领域垄断行为多发，影响药品价格和稳定供应，损害市场公平竞争和消费者利益，社会各方面反映较为集中。市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续加大原料药领域反垄断执法力度，先后依法严肃查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件，有力震慑违法行为，维护公平竞争秩序，遏制原料药垄断问题，切实减轻消费者用药负担，增进人民群众幸福感获得感安全感。 　　在反垄断执法取得一定成效的同时，由于生产企业数量少、市场集中度高，原料药领域经营者反垄断合规风险较大，合规经营意识和能力有待进一步增强。同时，原料药领域商业模式复杂多样，需要在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上，结合原料药领域经营者行为模式、经营特点、合作方式等，有针对性地细化垄断行为分析思路和认定因素，为原料药领域经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，推动原料药市场...
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