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发布时间: 2018 - 05 - 31
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明(二)发布日期:20180531       近日来,我中心陆续收到申请人反馈有关原料药、药用辅料和药包材(以下简称“原辅包”)登记过程中存在修改登记信息、删除新版本号的相关诉求。为妥善解决申请人使用中出现的问题,更好的服务于申请人。我中心对原辅包登记平台进行了调整,调整内容如下:       一、申请人在原辅包平台登记信息后且尚未在中心网站公示前,申请人可对已登记的信息进行修改。同时,平台记录修改痕迹,版本号不变。       二、在中心收到原辅包光盘资料后,相关业务人员将核对登记信息与光盘资料的一致性。若信息一致,则生成版本号并在原辅包信息公示平台公示;若信息不一致,及时向申请人发送书面补正通知,直至平台登记的电子信息与邮寄光盘资料相一致。 为确保登记信息及时在中心网站备案公示,请申请人认真填写登记信息,仔细复核正确性,保证登记信息与光盘资料一致,避免反复修改登记信息和光盘资料,延误备案公示时间。              ...
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来源于CDE
发布时间: 2018 - 04 - 17
关于举办第六届国际药用辅料中国大会的通知2018-4-17     会议在线报名  Online Registration  各有关单位:  国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,在促进仿制药研发、提升仿制药质量和疗效中多次提及药用辅料。要求加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接,提高药用原辅料和包装材料质量,组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作,推动企业、研发机构加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。  为了进一步发挥国际交流平台的作用,利用国际先进的理念和技术服务于仿制药质量和疗效一致性评价工作,为我国药用辅料与制剂研发联动、药品研发链和产业链有机衔接搭建国际交流与合作的平台,帮助企业不断提高药用辅料质量,中国食品药品国际交流中心与国际药用辅料联盟定于2018年7月18-19日在北京共同举办第六届国际药用辅料中国大会。大会将紧紧围绕仿制药质量和疗效一致性评价工作,邀请中外监管部门、行业协会、科研院所、药品研发企业、药品生产企业及药用辅料企业的专家与代表围绕药用辅料登记资料技术要求及和制剂共同审评、创新药品研发中制剂技术的早期介入及辅料的作用、辅料供应链管理、制剂企业和药用辅料质量协议的重要性等行业热点话题进行讲解与交流,并且还将邀请ICH专家、药典专家介绍...
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来源于IPEC CHINA
发布时间: 2018 - 04 - 10
为更好的服务于申请人,我中心对原料药、药用辅料和药包材登记与信息公示平台(以下简称“平台”)进行了更新。
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来源于CDE
发布时间: 2018 - 04 - 10
为使相关企业进一步理解并支持药用辅料药包材与药品关联审评审批制度改革,近日,药审中心相关负责人与近400名来自制剂企业、药用辅料和药包材企业代表面对面交流,解读药用辅料、药包材与药品关联审评审批(以下简称关联审评)政策,解答企业疑惑。
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来源于CDE
发布时间: 2018 - 04 - 07
为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,更好的服务企业,我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理,形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》(第2期),供企业进行一致性评价研究时参考。
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来源于CDE
发布时间: 2018 - 03 - 27
关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知     发布日期:20180327        为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,现拟调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2015年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(2016年第120号)关于稳定性试验的申报资料要求,具体如下:化学仿制药上市申请和一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品6个月长期稳定性试验数据。       现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请于2018年4月27日前通过电子邮件反馈至我中心。       联系人:陈新       联系邮箱:chenxin@cde.org.cn                              ...
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来源于CDE
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