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1
2021 - 03 - 16
浏览 (6642)
来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号)发布日期:20210316       为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。                                                  ...
2
2021 - 03 - 08
浏览 (5422)
来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)发布日期:20210308       为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。                                           ...
3
2021 - 02 - 20
浏览 (1464)
来源于CDE
关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿)意见的通知发布日期:2021-02-20       根据化学仿制药一致性评价工作相关要求,为促进仿制药质量提升,在《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》(征求意见稿)的基础上,我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿),经专家会讨论,目前已完成30个品种的药学研究技术要求,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。       征求意见时限为:2021年2月20日-2021年3月5日(10个工作日)。       请将您的反馈意见发至以下联系人:张歆,联系方式:zhangx@cde.org.cn。                           &#...
4
2021 - 02 - 10
浏览 (5654)
来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第15号)发布日期:20210210       为指导我国已上市化学药品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。                                                ...
5
2021 - 02 - 10
浏览 (6331)
来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告(2021年第16号)发布日期:20210210       根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关文件的配套工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。                                              ...
6
2021 - 01 - 15
浏览 (5423)
来源于上海市医药集中招标采购事务管理所
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》的公告国联采字〔2021〕1号  发布日期:2021-01-15  【字体:大 中 小】各有关企业:为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展国家组织药品集中采购和使用工作的决策部署,按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)精神,全面实行药品集中带量采购,常态化制度化推进药品集中带量采购工作,进一步降低群众用药负担,现开展第四批国家组织药品集中采购和使用工作。各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(以下简称联合采购办公室),代表各地区公立、军队医疗机构,以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购,由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。现发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》,请符合要求的企业申报参与。  联合采购办公室    2021年1月15日     《全国药品集中采购文件》(GY-YD2021-1)  附表1 采购品种目录  附表2 各地首年约定采购量...
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