罗辅医药科技上海有限公司
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    发布时间: 2015 - 06 - 28
    近年来,随着中国药品行业的发展,一些制剂企业将目标指向了欧美等高端市场。作为国内的优质进口辅料代理商,罗辅医药的辅料越来越受到这些企业的关注,很多企业也因为制剂需要出口而对辅料在国外的管理审批情况产生了更多关注。编者将关于美国DMF的一些问题进行了搜集和整理,供各位同行参考。Q:美国DMF是什么?为什么美国要建立DMF制度?A:美国DMF指的是将一系列包括机密的资料提交给FDA,并允许FDA审阅这些资料以支持第三方向FDA提出的申请,同时不向第三方披露这些机密资料信息。例如,当制剂厂申报胰岛素A时,会用到罗辅医药的间甲酚,那么在对胰岛素A的审查过程中,FDA不仅仅要对胰岛素A进行必要审查,还要刨根问底,对间甲酚的来源、生产工艺、残留溶剂以及质量控制等进行审核。这时候,制剂厂家需要在申报文件中把这些信息提供上去,这就涉及到罗辅医药的技术机密。罗辅医药的客户有很多,如果每家都需要的话,将毫无技术秘密可言。因此产生了DMF制度,罗辅医药只要把他的间甲酚相关资料报批FDA备案,当制剂厂家申报药品时, 罗辅医药提供授权信给制剂厂家,FDA就可以直接审查间甲酚的相关资料了。这样可避免技术泄密,且能保证制剂厂家的药品申报能够通过。 Q:在美国DMF报备过的辅料,是否就可以使用在制剂产品中而免于检查?A: 不是的。对于辅料的DMF报备来说,就是辅料企业将相关信息提交给FDA,当制剂企业进行制剂产品的申报时,再由FDA对这些信息进行审查,以支持制药公司的药品注册需求。DMF的提交本着自愿原则,没有任何法律或法规的强行要求 ,也没有实质性的审查。所以一个辅料有美国DMF备案并不代表它在美国就可使用,使用时必须要关联审评。 Q:当制剂厂家向美国FDA发起药品注册申请时,辅料企业同时提供资料给制剂厂家以配合进行关联申报吗?A:不是的。美国DMF的机制主要起保密作用,在保护机密信...
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    发布时间: 2016 - 11 - 03
    由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版,于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版,于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版,第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息,以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明,以及剂型。第5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准,这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。 其他各国参考药典还有德国药典、法国药典、印度药典、韩国药典、巴西药典、阿根延药典等。
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    发布时间: 2016 - 11 - 03
    《美国食品化学法典》(FCC) Food Chemicals Codex是国际公认的标准,用于确定食品成分的纯度和质量。它是鉴定各类成分真伪的宝贵资源,包括加工助剂、防腐剂、香精、色素和营养成分。FCC通过公开的合作修订流程修订和更新,涉及行业、政府和公众。自 1966 年公布以来,FCC 通过极为严格和透明的科学流程制定、审查了多项标准,并一直敦促食品、食品成分、食品添加剂和加工助剂制造商遵循这些标准。2006 年,美国药典 (USP) 从美国医学研究院 (Institute of Medicine) 收购了 FCC,力争为后续修订工作和标准的更新提供全力支持。美国食品化学法典 FCC 是食品化学和成分、生产、质量控制、以及监管事务的重要参考材料。可方便快速地查阅 1100 多种食品级成分的各论标准,包含检验与测试程序的逐步操作指导,节省订定协议和标准操作程序 (SOP) 的时间和花费和帮助遵守监管要求。FCC是食品和饮料制造、食品化学和成分供应链管理、质量控制以及监管领域的重要参考资料。最新版包括已被接受的标准,包括经验证的方法和相关规定,可以利用这些方法和规定与全球伙伴一起管理供应链。FCC标准有助于区分供应商,还能帮制造商节省时间和资金,完成日常采购和交易。  USP计划两年出版一次 FCC,在正文发布期间将公布相关的增补内容。最新版的美国食品化学法典是FCC10,于2016年出版。
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    发布时间: 2016 - 11 - 03
    U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)。是两个药典的合订本:美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF)。由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。该出版物包含关于药物、剂型、原料药、辅料、生物制剂、复方制剂、医疗器械、膳食补充剂和其它治疗成分的标准。对于在美国制造和销售的药物,美国食品和药物管理局强制执行由 USP 官方认可的最新版USP–NF 标准。美国药典USP创始于1820年。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合并。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典,是目前世界上规模最大的一部药典。重点内容包含:4900 多篇各论,其中包括物质和剂型的特性、效力、质量、纯度、包装和标签等方面的规范。 查看 USP–NF各论范例 (仅提供英文版)。300 多个通则,在化验、测试和程序等方面提供明确的分步指导。重点明确的图表和组合索引,有助于查找所需信息有关试剂、指标、溶液的有用章节以及各种参考表格。对于生产高品质处方药、非处方药和复方药物、辅料、生物制剂、医疗器械和膳食补充剂的所有阶段,USP–NF 可提供实用而全面的信息。对于质量控制、质量保证、监管/药典相关事务、研究和发展、方法制定/分析服务和企业管理来说,USP–NF是不可缺少的。 USP–NF 各论和方法的作用是:1、确保遵守规定的美国质量标准;2、达到全球公认的精度和准确度标准;3、对照经证实的标准来认证测试结果;4、建立和验证内部标准操作程序和规范;5、加快新产品开发和审批程序。最新版的美国药典-国家处方集第39版于201...
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    发布时间: 2016 - 11 - 03
    1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》,于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行。欧洲药典有英文版与法文版,英语与法语是欧洲委员会的官方语言。有印刷版、USB闪存版和在线版。欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准。已有多项法律文件使欧洲药典成为法定标准:2009年经36个欧洲国家和欧盟批准的编撰欧洲药典协议;关于人用或兽用药品的欧盟指令2001/82/EC、2001/83/EC(修正案)和2003/63/EC,维持了欧洲药典对在欧洲上市药品的强制执行性。这些标准规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所用的检验项目。所有药品、药用物质生产企业在欧洲销售或使用其产品时,都必须遵循欧洲药典标准。欧洲药典的内容具有法律约束力,由行政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。成员国的国家当局必须采用欧洲药典,必要时可替代相同物质国家标准中的个论。欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素,以及制剂和容器等。欧洲药典还适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射药品。欧洲药典9为EP最新版本。
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    日本药局方(The Japanese Pharmacopoeia)(简称JP)由日本药局方编集委员会编篡,由厚生省颁布执行。分两部出版,第一部收载原料药及其基础制剂,第二部主要收载生药,家庭药制剂和制剂原料。JP委员会确立的JP的5个基本原则(我们称其为“五根支柱”)包括如下方面:1)囊括从健康保健、医学治疗的角度来看,所有被视为重要的药物;2)引入最新科技,从质量上做出改进;3)促进国际化;4)必要时,及时开展部分修订,推进平稳的行政运作;5)确保修订工作的透明度,并且向公众宣传JP。一致认为,JP委员会应该在这些原则的基础上,努力采取适当的措施,包括争取其它关系方的理解和合作,以确保JP更加有效地运用于健康保健和医学治疗领域。自1886年初版迄今已颁至第16版。现行版为2014年2月颁发的第16改正版。包括了1764种物品,其中增加了106种物品,并且删除了15种物品,是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。
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