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关于举办药用辅料关联审评审批政策技术交流会的通知
国家药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会
制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开
关于上线新版原辅包登记系统的通知
关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明（二）
关于举办第六届国际药用辅料中国大会的通知
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明
药审中心就药用辅料药包材与药品关联审评审批政策与企业进行交流
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）
关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知
关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知
关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知
【药辅资讯】关于提供或协助提供药用辅料标准研究用样品相关单位名单的公告
【药辅资讯】关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品（2017年第二批）的通知
【药辅简讯】2017中美药包材药用辅料研讨会将在北京举办
【药辅资讯】关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单意见的通知
【药辅资讯】关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知
【药辅资讯】国家食品药品监督管理总局关于成立第十一届药典委员会的公告（2017年第101号）
【药辅新品】日本林原-海藻糖（供注射用）
【药辅新风向】我国药品审评审批制度改革显成效
【药辅资讯】总局发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)
关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知
发布时间:
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关于举办药用辅料共同审评审批政策技术交流会的通知|3月上海见！IPECCHINA 昨天为更好地贯彻执行药用辅料关联审评审批相关政策法规，探索和讨论各药用辅料使用者、生产者等相关方在关联审评审批中所遇到的机遇和挑战，我协会与中国食品药品国际交流中心将于2019年3月28日在上海举行药用辅料关联审评审批政策技术交流会。此次交流会拟邀请监管部门领导、业界专家以及相关企业的代表参会并进行交流讨论。此次交流会将就GMP的相关讨论、审评审批法规政策下生产者与使用者的合作共赢要点解析等话题展开交流与讨论（具体内容详见附件）。现将会议有关事项通知如下。一、会议组织单位主办单位：中国食品药品国际交流中心 国际药用辅料协会（中国） 二、时间时间：2019年3月28日地点：上海药品审评核查中心（上海市浦东新路蔡伦路781号3楼报告厅）三、报名及付费会议免收会议费，交通食宿自理。会议场地有限，名额报满为止。IPEC中国会员享有专属名额。凡欲参加会议代表,可扫描下方二维码在线报名。系统将会在五个工作日内发送邮件，请您确保填写的邮箱正确。填写报名信息仅作为登记，不表示您已成功报名此会议，请以主办单位发送的参会...
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来源于IPEC CHINA
发布时间:
2018
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国家药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会时间: 2018-09-06 09:18:06 为推进《“十三五”国家药品安全规划》中药品标准提高行动计划的顺利实施，加强药用辅料国家标准研究课题管理，国家药典委员会于2018年8月30日在北京组织召开了药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员及辅料专家，21家药用辅料国家标准研究课题承担单位参加了会议。国家药典委员会张伟秘书长到会并讲话。 国家药典委员会业务综合处介绍了新一届委员会成立以来药用辅料标准工作的进展，以及2018年药用辅料标准制修订课题遴选及申报书审议情况，并结合《国家药品标准（药用辅料）起草复核工作规范（试行）》（药典综[2018]202号）对药用辅料标准制修订课题研究工作提出了有关要求。 张伟秘书长首先对本届药用辅料和药包材专业委员会卓有成效的工作，以及药用辅料国家标准研究课题承担单位的积极参与和辛勤付出表示感谢。他从时刻树立风险意识、找准药用辅料标准定位、鼓励企业和行业组织积极参与、加强国际协调和国际交流、配合关联审评审批、搭建基础数据库、构建中国药用辅料的GPhP、做好科普宣传等方面，对药用辅料标准工作提出了明确的要求。希望专业委员会及课题参与单位通过严明的纪律、严谨的态度、开放的平台、深入的讨论、科学的决策，制定出最严谨的标准，保障“十三五”及2020版...
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来源于国家药典委员会
发布时间:
2018
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“制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开发布时间：2018-09-05 来源：中国化学制药工业协会协会简报“制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开第597期由中国化学制药工业协会（以下简称“协会”）主办，陶氏化学（中国）投资有限公司（以下简称“陶氏”）协办的“制药工业原辅料应用研讨会”（以下简称“研讨会”）于2018年8月31日在上海陶氏中心举行。此次研讨会吸引了80余名来自国内相关企业的代表及业内专家参会。全体参会代表合影 研讨会由协会副会长兼秘书长雷英主持并致欢迎辞，简要介绍了改革开放40年来医药产业快速发展的情况。陶氏亚太区市场总监陈晓慧代表陶氏公司致辞并做了相应介绍。协会副会长雷英主持并致辞 协会特邀副会长张自然做了《制药行业新政解读》的报告，从药改纵览、行业现状、仿创兼顾、一致性评价前后市场格局变化为切入点，解读了医药产业相关的最新政策。协会特邀副会长张自然做报告 国家药典委委员余立老师以《漫谈仿制药新政带来的机遇与挑战》为题做了主题报告。她指出，仿制药再评价是中国制药行业的里程碑，行业对仿制药的认识在此过程中发生了很大的转变。她还介绍了仿制药研究的重点与特点，并给出了相关建议。国家药典委委员余立老师做报告 陶氏公司梁冰博士介绍了公司发展的沿革和基本情况，分析了高品质医药级聚乙二醇（PEG）的特性，并简要介绍了相关产品。专题讨论 在专题讨论...
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来源于中国化学制药工业协会
发布时间:
2018
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为完善原辅包登记工作，我中心上线了新版原辅包登记系统，与原登记系统相比，原辅包企业可在线填写《原料药、药用辅料和药包材登记表》，并进一步优化了原辅包企业自主修改登记信息的功能，具体包括：
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来源于CDE
发布时间:
2018
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关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20180605 根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第146号），我中心组织起草了《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请于2018年6月29日前通过电子邮件反馈至我中心。 联 系 人：鞠梦琪 联系邮箱：jumq@cde.org.cn 药审中心 ...
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来源于CDE
发布时间:
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关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明（二）发布日期：20180531 近日来，我中心陆续收到申请人反馈有关原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）登记过程中存在修改登记信息、删除新版本号的相关诉求。为妥善解决申请人使用中出现的问题，更好的服务于申请人。我中心对原辅包登记平台进行了调整，调整内容如下： 一、申请人在原辅包平台登记信息后且尚未在中心网站公示前，申请人可对已登记的信息进行修改。同时，平台记录修改痕迹，版本号不变。 二、在中心收到原辅包光盘资料后，相关业务人员将核对登记信息与光盘资料的一致性。若信息一致，则生成版本号并在原辅包信息公示平台公示；若信息不一致，及时向申请人发送书面补正通知，直至平台登记的电子信息与邮寄光盘资料相一致。 为确保登记信息及时在中心网站备案公示，请申请人认真填写登记信息，仔细复核正确性，保证登记信息与光盘资料一致，避免反复修改登记信息和光盘资料，延误备案公示时间。 ...
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来源于CDE