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发布时间: 2018 - 03 - 14
关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知                                                                   发布日期:20180214 为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,规范“‘通过一致性评价’标识”的使用,现将标识规范参数予以发布,请企业参照使用,具体请见附件。企业如有任何疑问,请联系我办工作人员。联系人:刘冬联系方式:liud@cde.org.cn                                                    ...
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来源于CFDA
发布时间: 2018 - 02 - 14
关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知2018-2-14为更好地贯彻学习药用辅料共同审评审批相关政策法规,征求和反馈各药用辅料生产企业对有关政策的建议,国际药用辅料协会(中国)与中国食品药品国际交流中心将于2018年3月在北京召开药用辅料共同审评审批政策实施研讨会。研讨会拟邀请总局系统和IPEC中国相关专家就中国药典项目内容、药用辅料共同审评审批政策解析、美国DMF介绍与中国共同审评审批管理方式对比研究、IPEC-PQG-GMP 2017版介绍及关键点解析、药用辅料变更指导原则征求意见稿解析、共同审评审批政策下辅料企业在实操层面的应对探讨、共同审评审批政策下制剂企业和辅料企业的合作共赢等话题展开讨论(具体内容详见附件)。报名链接:点击这里现将会议有关事项通知如下。一、会议组织单位主办单位:中国食品药品国际交流中心 国际药用辅料协会(中国)      二、时间会议时间:2018年3月29日(IPEC中国会员为3月29-30日)会议地点:广西大厦三、收费标准注册费:800元/人IPEC中国会员注册费:600元/人(普通会员1个免费名额,高级会员2个免费;超出免费名额,以600元/人收费)注册费含会议费、资料费、午餐。四、报名办法凡欲参加会议代表,可登录中国食品药品国际交流中心网站相关入口或扫描下方二维码在线...
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来源于IPEC中国
发布时间: 2017 - 11 - 28
关于提供或协助提供药用辅料标准研究用样品相关单位名单的公告时间: 2017-11-28 14:58:28为进一步发挥企业在标准制定中的积极作用,增强药用辅料标准的适用性和样品的代表性,确保标准及其限度制定的科学性和合理性,我委于2017年两次通过网站公开征集供药用辅料标准制修订研究用的样品。此项工作得到了相关企业以及检验机构、大专院校和行业协会的大力支持、帮助与配合。特对上述支持单位名单予以公示,一并致谢。相关检验机构和院校中国食品药品检定研究院广东省药品检验所湖北省药品监督检验研究院湖南省药品检验研究院江苏省食品药品监督检验研究院山东省食品药品检验研究院浙江省食品药品检验研究院中国药科大学相关协会(排名不分前后)中国药用辅料发展联盟(CPEC)国际药用辅料协会(中国)中国医药包装协会中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)中国化学制药工业协会相关企业(按拼音排序)安徽黄山胶囊股份有限公司安徽山河药用辅料股份有限公司巴斯夫(中国)有限公司白云山天心制药有限公司贝朗医疗(苏州)有限公司北京桑普生物化学技术有限公司北京凤礼精求医药股份有限公司成都华邑药用辅料制造有限责任公司重庆斯泰克瑞登梅尔材料技术有限公司Croda ChinaCroda Oversea德国美剂乐集团上海代表处迪辅益贸易(上海)有限公司DFE Pharma/戴维林(代理)DMV-Fonterra Ex...
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来源于国家药典委员会
发布时间: 2017 - 11 - 06
关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品(2017年第二批)的通知时间: 2017-11-06 14:28:06  为增强药用辅料标准提高课题研究用样品的代表性,确保药用辅料标准的科学、合理和适用,充分发挥企业在标准制定中的积极作用,我委现通过网站公开征集2017年第二批共26个供标准制修订用药用辅料样品(见附件)。  请各相关辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品,于2017年12月10日前邮寄或直接送至“样品邮寄地址”,并尽量按要求提供起草单位所需的相关资料。各相关单位应与起草单位建立联系,以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流,配合起草单位进行数据验证等。如有其他建议,可与我委联系。  药典委联系电话:010-67079525、67079566  附件:征集药用辅料标准提高课题研究用样品目录及相关资料.pdf国家药典委员会2017年11月6日
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来源于国家药典委员会
发布时间: 2017 - 10 - 19
简讯:2017中美药包材药用辅料研讨会将在北京举办时间: 2017-10-19 15:53:19  由中国医药包装协会主办的中美药包材药用辅料研讨会将于2017年 11月17-18日在北京举办2017。本次研讨会以提升药品质量、促进医药产业创新、推动国际化进程为主题。研讨会并将邀请中美两国药典委员会委员、权威专家、资深学者就药包材、药用辅料行业关注的热点问题进行主题报告,共同探讨药包材药用辅料质量控制和标准发展趋势。研讨会通知详见附件。  附件:关于举办2017中美药包材药用辅料研讨会的通知【2017】第027号.pdf
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来源于国家药典委员会
发布时间: 2017 - 10 - 11
关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单意见的通知时间: 2017-10-11 16:25:11各有关单位:  根据食品药品监管总局关于印发“十三五”国家药品安全规划任务部门分工方案以及2020年版《中国药典》编制大纲要求,经药典委药用辅料和药包材专业委员会审议,明确2020年版《中国药典》药用辅料标准制修订品种遴选原则为:1.国内上市的国内外制剂中已使用的,且安全性已得到证实的药用辅料;2.为满足不同制剂需求,需要制定不同等级标准的药用辅料;3.国家药品监管部门认为有必要制修订的药用辅料;4.相关专业委员会认为有必要制修订的药用辅料。  我委结合前期标准提高课题立项情况,梳理出了2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单(征求意见稿),详见附件1。请各有关单位根据品种遴选原则,就品种名单提出意见和建议,征集意见截止日期为2017年11月10日。  如对名单中已有的品种有意见的,请来函说明原因。纸质来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“2020版品种名单意见反馈+单位”。  如希望在名单中增加品种的,请按附件2要求填写表格,并同时发送建议表word版和加盖公章后的PDF版到联系邮箱,邮件标题请注明“2020版品种名单意见反馈+单位”。前期已根据我委《关于征集201...
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来源于国家药典委员会
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