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【药辅新品】贴剂/贴膏剂用——甘羟铝 Aluminum Glycinate, USP
【药辅新品】贴剂/贴膏剂用——甘羟铝 Aluminum Glycinate, USP
发布时间: 2023 - 05 - 05
原创 RonPharm 制剂辅料网 甘羟铝（Aluminum Glycinate，Dihydroxyaluminum Aminoacetate）一种有机金属化合物，抗酸剂。作为API，可用于消化不良、反酸和溃疡的研究；作为药用辅料可用于透皮贴剂的交联剂。01 贴剂 Transdermal Patch贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供贴敷在皮肤上的，可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。可用于完整皮肤表面，也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。其中用于完整皮肤表面能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起全身作用的贴剂称为透皮贴剂。透皮贴剂通过扩散而起作用，其释放速度受到药物浓度影响。* 局部外用制剂的迭代开发02 贴膏剂 Cataplasm贴膏剂系指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。贴膏剂包括凝胶贴膏（原巴布膏剂或凝胶膏剂）和橡胶贴膏（原橡胶膏剂）。凝胶膏剂(巴布剂，名称来源于日本“Pappu”意为泥蓭。古时候日本妇女将蔬菜水果捣烂后制成泥状膜，贴敷于面部用于养容驻颜，名之曰“巴布”。)是一种外用贴膏剂，在日本有较久的应用历史。凝胶膏剂系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。产品多用于炎症、疼痛类...
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【药辅新品】德国柯驰(Kirsch Pharma) ——药用级硅酸钙
【药辅新品】德国柯驰(Kirsch Pharma) ——药用级硅酸钙
发布时间: 2023 - 03 - 15
# 罗辅甄选 #RonPharm硅酸钙PART1 产品参数CDE登记号：F20220000549l产品名称：硅酸钙l其他名称：水化硅酸钙、托勃莫来石、Calcium Silicate lCAS号：1344-95-2 l符合标准：USP l品牌：Kirsch l产地：德国 l性状：一种结晶或无定形的白色或灰白色物质，通常以不同的水合物形式存在 l产品用途：吸附剂、防结块剂、片剂和胶囊稀释剂。 l储存条件:储存在密闭容器中于阴凉干燥处 l包装规格：25kgPART2 产品简介硅酸钙具有卓越的液体吸附性和出色的成形性。在各领域应用方面都展现了很多优势，如医药、化妆品和其他工业用途。与其他硅酸钙相比，Kirsch的硅酸钙具有独特的花瓣状晶体结构。晶体结构上的微孔深而且大，与常规多孔物质相比，孔容和孔径都极其大。这些微孔为您需要实现对各种物质和成分的捕获，运载，释放和反应等特定性能，提供更广泛的选择。产品优势与其他无机材料相比，硅酸钙具有很高的吸水/吸油能力。它能吸附比自重大5倍的液体。吸收的液体保存在硅酸钙的微孔中。硅酸钙能够在比较低的压力下压片，压片后，硅酸钙的孔结构和吸附性不会改变，因此在压片工艺中不会出现漏液。添加少量的硅酸钙能改善坚硬材料的成形性，例如：氧化铝或氧化钛等。预混润滑剂产...
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【药辅科普】透皮给药制剂之透皮吸收促进剂——油酸油酯
【药辅科普】透皮给药制剂之透皮吸收促进剂——油酸油酯
发布时间: 2023 - 03 - 02
原创 RonPharm 制剂辅料网 罗辅甄选油酸油酯的药用透皮吸收促进剂(透皮给药制剂)透皮给药系统或经皮吸收制剂，是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率（或接近恒定速率）通过皮肤，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。其优点体现在：药物吸收不受消化道内pH、食物、转运时间等因素影响；避免肝脏首过效应；克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应；可持续控制给药速度，灵活给药等。透皮给药是新发展起来的新型给药系统，鉴于其更人性化的给药治疗特点以及透皮技术的不断发展，会具有更广阔的前景。油酸油酯 Oleyl Oleate油酸油酯（Oleyl Oleate）又称油酸油基酯，为淡黄色透明低粘液体，是油醇和以油酸为主的高分子脂肪酸酯化而成。产品参数 CAS号：3687-45-4登记号：F20190000526登记状态：I（可关联）质量标准：符合内控标准及USP-NF标准包装规格：可根据客户需求定制专属包装CDE登记号：F20190000526支持关联审评(产品应用)01油酸油酯可作为透皮药物传导的药用辅料，添加到制剂当中，常用于透皮贴剂中作为透皮吸收促进剂以增加药物通过皮肤的渗透速率，促进药物吸收，提高药物稳定性。02油酸油酯也具有优良的皮肤滋润效果，可用于外用乳膏作为油性基质，也常见于润肤霜这类化妆品当中。(上市制剂应用)丁苯诺啡透皮贴剂Buprenor...
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【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡
【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡
发布时间: 2023 - 02 - 22
原创 RonPharm 制剂辅料网“蜡”Waxes是动物、植物或矿物所产生的油质，常温下为固态，具有可塑性，易熔化，不溶于水，可溶于二硫化碳和苯。是一羟基醇或固醇的脂肪酸酯，具有一定的润滑作用。按照来源可以分为植物蜡、动物蜡、矿物蜡、合成蜡。在药物制剂处方中常见的“蜡”药用辅料：巴西棕榈蜡Carnauba Wax、石蜡Paraffin Wax、微晶蜡Microcrystalline Wax、小烛树蜡Candelilla Wax、黄蜂蜡Yellow Beeswax、白蜂蜡White Beeswax、液体石蜡Liquid paraffin等等。巴西棕榈蜡/Carnauba Wax, NF巴西棕榈蜡从巴西棕榈树（Copernicia Cerifera）的叶芽和叶子中获得。将叶子干燥并粉碎，然后加入热水分离得蜡状物质。主要由酸和羟基酸的酯组成的复杂混合物，大部分是脂肪酸酯、ω-羟基脂肪酸酯、p-甲氧基肉桂酸酯和p-羟基肉桂酸二酯，其脂肪链长度不等，以C26和C32醇最为常见。巴西棕榈蜡CDE登记号:F20200000376已激活为A药用巴西棕榈蜡（Pharma Grade）有片状和粉末状，其性质稳定，广泛应用于口服、外用药物制剂、化妆品（通常用于制备唇膏）和某些食品，通常被认为基本无毒、无刺激性。WHO规定，可接受的巴西棕榈蜡的每日摄入量最多为7mg/kg。巴西棕榈蜡（Natural Ca...
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【刚刚】国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）
【刚刚】国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）
发布时间: 2023 - 02 - 21
国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）发布日期：20230221       为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》（见附件）。       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。       特此通告。       附件：非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心                                                    &...
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【药辅品牌】pharma-a-spheres™品质源自德国——领先的药用蔗糖丸芯生产商: 汉斯维尔纳股份两合公司
【药辅品牌】pharma-a-spheres™品质源自德国——领先的药用蔗糖丸芯生产商: 汉斯维尔纳股份两合公司
发布时间: 2023 - 02 - 15
Hanns G. Werner1952年，Hanns G.Werner在汉堡郊外的Tornesch创立了这家至今仍以他的名字命名的公司。该公司专注于一种产品：Nonpareils，这是迄今为止Hanns G.Werner GmbH+Co.KG的重要产品。2022年，管理层与Philipp Werner博士、Jan Werner和Niels Werne博士一起，将其传给了第三代。随着时代的变化，Hanns G.Werner GmbH+Co.KG将继续能够在一个动态变化的世界中成功地在市场上竞争，并持续保持多年稳定的增长。自公司成立以来，Hanns G.Werner GmbH一直是全球糖果行业强大而可靠的合作伙伴，并将在未来继续这样做。德国汉斯维尔纳股份两合公司(Hanns G.Werner GmbH+Co.KG)拥有40多年的pharma-a-spheres™ 制造和测试经验为众多客户提供蔗糖丸芯，保证为您的应用提供最佳解决方案。其具有优异的机械稳定性，可用于进一步加工。pharma-a-spheres™是您的缓释制剂的最佳载体，基于高度控制和认证的制造工艺，具有独特的质量。我们致力于为客户提供量身定制的解决方案。蔗糖丸芯CDE登记号F20190000535(A)DMF# 17994由于独特的制造工艺，与同类产品相比，pharma-a-spheres™蔗糖丸芯具有高球度和高机械强度的...
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