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发布时间: 2017 - 10 - 11
关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单意见的通知时间: 2017-10-11 16:25:11各有关单位:  根据食品药品监管总局关于印发“十三五”国家药品安全规划任务部门分工方案以及2020年版《中国药典》编制大纲要求,经药典委药用辅料和药包材专业委员会审议,明确2020年版《中国药典》药用辅料标准制修订品种遴选原则为:1.国内上市的国内外制剂中已使用的,且安全性已得到证实的药用辅料;2.为满足不同制剂需求,需要制定不同等级标准的药用辅料;3.国家药品监管部门认为有必要制修订的药用辅料;4.相关专业委员会认为有必要制修订的药用辅料。  我委结合前期标准提高课题立项情况,梳理出了2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单(征求意见稿),详见附件1。请各有关单位根据品种遴选原则,就品种名单提出意见和建议,征集意见截止日期为2017年11月10日。  如对名单中已有的品种有意见的,请来函说明原因。纸质来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“2020版品种名单意见反馈+单位”。  如希望在名单中增加品种的,请按附件2要求填写表格,并同时发送建议表word版和加盖公章后的PDF版到联系邮箱,邮件标题请注明“2020版品种名单意见反馈+单位”。前期已根据我委《关于征集201...
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来源于国家药典委员会
发布时间: 2017 - 09 - 30
关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知时间: 2017-09-30 09:30:30各相关单位:  为增强药用辅料标准提高课题研究检验用样品的代表性,确保药用辅料标准的科学、合理和适用,充分发挥企业在标准制定中的积极作用,我委现通过网站公开征集一批供标准制修订用药用辅料样品(见附件)。  请各相关辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品,于2017年10月30日前邮寄或直接送至“样品寄送地址”,并尽量按要求提供起草单位所需的相关资料。各相关单位应与起草单位建立联系,以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流,配合起草单位进行数据验证等。如有其他建议,可与我委联系。药典委联系电话:010-67079525、67079566  附件:征集药用辅料标准提高课题研究用样品目录及相关资料国家药典委员会2017年9月30日
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来源于国家药典委员会
发布时间: 2017 - 09 - 12
国家食品药品监督管理总局关于成立第十一届药典委员会的公告(2017年第101号)时间: 2017-09-12 09:35:12  根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,为做好《中华人民共和国药典》2020年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作,决定成立第十一届药典委员会。本届药典委员会由405名委员组成,设执行委员会和26个专业委员会。现将第十一届药典委员会组成人员予以公告。  附件:第十一届药典委员会组成人员名单    食品药品监管总局2017年8月28日
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来源于国家药典委员会
发布时间: 2017 - 08 - 31
日本林原注射级海藻糖-关联审评受理号1.产品描述:海藻糖是一种晶状物质,由双分子葡萄糖通过一个α, α-1,1-糖苷键构成的一种非还原性双糖。海藻糖SG主要供注射用,是有关低内毒素研究的典范,由于其稳定性,海藻糖可以被高压灭菌,或者过滤消毒。2.产品特性:由于其非反应性,在加工过程中会保护产品的质量;海藻糖SG不参与美拉德反应,阻止不需要的颜色、气味和味道的产生且具有耐热、耐酸的特性。如图:甘氨酸与糖溶液的反应糖类物质(12.5%)与甘氨酸(0.5%)在121℃下1个小时       二糖类的玻璃化转变温度3.产品应用举例:在生产和贮存情况下,蛋白质在压力源例如高温、剪切和相变影响下发生变性,而海藻糖 SG 可以替代水分子,从而使高阶结构稳定,进而阻止变性(特别是在加热、冷冻或者冻干情况下)。如下图:冻干相:(mAb-TNF-β (0.1 mg/mL, 40℃)mAb-TNF-β 冻干样品储存前和储存3周后的物理变化 4.产品优势: ① 高纯度② 低内毒素(小于0.6EU/g)③ 产品有限期长达3年     海藻糖的应用范围已日趋广泛,除了可以做生物制剂的保护剂之外(如血液制品、疫苗、抗体酶、病毒、激素、重组人体蛋白、离体细胞和组织等生物活性物质),还可以做为片剂的稀释剂、增稠剂以及...
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来源于罗辅医药
发布时间: 2017 - 06 - 23
导语: 新华社北京6月22日电(记者胡喆)22日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托,向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示,我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。罗辅医药专注服务于制药,致力于成为专业的优质进口药用辅料集成供应商,时刻关注国家动态的调整,紧跟国家政策,顺应时流发展,全面支持一致性评价和关联审评,助力中国制药企业国际化,与各位同行共同发展。欢迎各位朋友随时咨询。
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来源于CFDA
发布时间: 2016 - 11 - 29
【慧聪制药工业网】依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第134号),我局组织制定了《药包材申报资料要求(试行)》和《药用辅料申报资料要求(试行)》,现予公布,并就有关事项通告如下:   一、药包材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的,如在药品上市申请阶段发生变化,药包材、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人,并直接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料,附药包材、药用辅料《受理通知书》,无需重复关联申报。   二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时,其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况,并按相关技术指导原则进行研究和评估,对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请,对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。   三、药品注册申请人在药品注册申报资料中一并提交药包材、药用辅料研究资料的,可以进行药品审评,完成审评后不对药包材、药用辅料核发核准编号。   四、本通告自发布之日起施...
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来源于国家食品药品监督管理总局
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