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药用辅料共同审评审批政策技术交流会（API China）在杭州顺利召开
关于举办药用辅料关联审评审批政策技术交流会的通知
国家药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会
制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开
关于上线新版原辅包登记系统的通知
关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明（二）
关于举办第六届国际药用辅料中国大会的通知
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明
药审中心就药用辅料药包材与药品关联审评审批政策与企业进行交流
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）
关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知
关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知
关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知
【药辅资讯】关于提供或协助提供药用辅料标准研究用样品相关单位名单的公告
【药辅资讯】关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品（2017年第二批）的通知
【药辅简讯】2017中美药包材药用辅料研讨会将在北京举办
【药辅资讯】关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单意见的通知
【药辅资讯】关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知
【药辅资讯】国家食品药品监督管理总局关于成立第十一届药典委员会的公告（2017年第101号）
【药辅新品】日本林原-海藻糖（供注射用）
【药辅新风向】我国药品审评审批制度改革显成效
【药辅资讯】总局发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)
关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知
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关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知时间: 2017-09-30 09:30:30各相关单位： 为增强药用辅料标准提高课题研究检验用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，我委现通过网站公开征集一批供标准制修订用药用辅料样品（见附件）。 请各相关辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品，于2017年10月30日前邮寄或直接送至“样品寄送地址”，并尽量按要求提供起草单位所需的相关资料。各相关单位应与起草单位建立联系，以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流，配合起草单位进行数据验证等。如有其他建议，可与我委联系。药典委联系电话：010-67079525、67079566 附件：征集药用辅料标准提高课题研究用样品目录及相关资料国家药典委员会2017年9月30日
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来源于国家药典委员会
发布时间:
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国家食品药品监督管理总局关于成立第十一届药典委员会的公告（2017年第101号）时间: 2017-09-12 09:35:12 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为做好《中华人民共和国药典》2020年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，决定成立第十一届药典委员会。本届药典委员会由405名委员组成，设执行委员会和26个专业委员会。现将第十一届药典委员会组成人员予以公告。 附件：第十一届药典委员会组成人员名单 食品药品监管总局2017年8月28日
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来源于国家药典委员会
发布时间:
2017
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日本林原注射级海藻糖-关联审评受理号1.产品描述：海藻糖是一种晶状物质，由双分子葡萄糖通过一个α, α-1，1-糖苷键构成的一种非还原性双糖。海藻糖SG主要供注射用，是有关低内毒素研究的典范，由于其稳定性，海藻糖可以被高压灭菌，或者过滤消毒。2.产品特性：由于其非反应性，在加工过程中会保护产品的质量；海藻糖SG不参与美拉德反应，阻止不需要的颜色、气味和味道的产生且具有耐热、耐酸的特性。如图：甘氨酸与糖溶液的反应糖类物质（12.5%）与甘氨酸（0.5%）在121℃下1个小时 二糖类的玻璃化转变温度3.产品应用举例:在生产和贮存情况下，蛋白质在压力源例如高温、剪切和相变影响下发生变性，而海藻糖 SG 可以替代水分子，从而使高阶结构稳定，进而阻止变性（特别是在加热、冷冻或者冻干情况下）。如下图：冻干相：(mAb-TNF-β (0.1 mg/mL, 40℃)mAb-TNF-β 冻干样品储存前和储存3周后的物理变化 4.产品优势： ① 高纯度② 低内毒素（小于0.6EU/g）③ 产品有限期长达3年 海藻糖的应用范围已日趋广泛，除了可以做生物制剂的保护剂之外（如血液制品、疫苗、抗体酶、病毒、激素、重组人体蛋白、离体细胞和组织等生物活性物质），还可以做为片剂的稀释剂、增稠剂以及...
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来源于罗辅医药
发布时间:
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导语： 新华社北京6月22日电（记者胡喆）22日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示，我国目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。罗辅医药专注服务于制药，致力于成为专业的优质进口药用辅料集成供应商，时刻关注国家动态的调整，紧跟国家政策，顺应时流发展，全面支持一致性评价和关联审评，助力中国制药企业国际化，与各位同行共同发展。欢迎各位朋友随时咨询。
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来源于CFDA
发布时间:
2016
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【慧聪制药工业网】依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布，并就有关事项通告如下： 一、药包材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的，如在药品上市申请阶段发生变化，药包材、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人，并直接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料，附药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复关联申报。 二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。 三、药品注册申请人在药品注册申报资料中一并提交药包材、药用辅料研究资料的，可以进行药品审评，完成审评后不对药包材、药用辅料核发核准编号。 四、本通告自发布之日起施...
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来源于国家食品药品监督管理总局
发布时间:
2018
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关于举办药用辅料共同审评审批政策实施研讨会的通知2018-2-14为更好地贯彻学习药用辅料共同审评审批相关政策法规，征求和反馈各药用辅料生产企业对有关政策的建议，国际药用辅料协会（中国）与中国食品药品国际交流中心将于2018年3月在北京召开药用辅料共同审评审批政策实施研讨会。研讨会拟邀请总局系统和IPEC中国相关专家就中国药典项目内容、药用辅料共同审评审批政策解析、美国DMF介绍与中国共同审评审批管理方式对比研究、IPEC-PQG-GMP 2017版介绍及关键点解析、药用辅料变更指导原则征求意见稿解析、共同审评审批政策下辅料企业在实操层面的应对探讨、共同审评审批政策下制剂企业和辅料企业的合作共赢等话题展开讨论（具体内容详见附件）。报名链接：点击这里现将会议有关事项通知如下。一、会议组织单位主办单位：中国食品药品国际交流中心 国际药用辅料协会（中国） 二、时间会议时间：2018年3月29日（IPEC中国会员为3月29-30日）会议地点：广西大厦三、收费标准注册费：800元/人IPEC中国会员注册费：600元/人（普通会员1个免费名额，高级会员2个免费；超出免费名额，以600元/人收费）注册费含会议费、资料费、午餐。四、报名办法凡欲参加会议代表,可登录中国食品药品国际交流中心网站相关入口或扫描下方二维码在线...
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来源于IPEC中国