日本林原注射级海藻糖-关联审评受理号
1.产品描述：
海藻糖是一种晶状物质，由双分子葡萄糖通过一个α, α-1，1-糖苷键构成的一种非还原性双糖。海藻糖SG主要供注射用，是有关低内毒素研究的典范，由于其稳定性，海藻糖可以被高压灭菌，或者过滤消毒。
2.产品特性：
由于其非反应性，在加工过程中会保护产品的质量；海藻糖SG不参与美拉德反应，阻止不需要的颜色、气味和味道的产生且具有耐热、耐酸的特性。
如图：甘氨酸与糖溶液的反应
糖类物质（12.5%）与甘氨酸（0.5%）在121℃下1个小时
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二糖类的玻璃化转变温度
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3.产品应用举例:
在生产和贮存情况下，蛋白质在压力源例如高温、剪切和相变影响下发生变性，而海藻糖 SG 可以替代水分子，从而使高阶结构稳定，进而阻止变性（特别是在加热、冷冻或者冻干情况下）。如下图：
冻干相：(mAb-TNF-β (0.1 mg/mL, 40℃)
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mAb-TNF-β 冻干样品储存前和储存3周后的物理变化
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4.产品优势：
① 高纯度
② 低内毒素（小于0.6EU/g）
③ 产品有限期长达3年
海藻糖的应用范围已日趋广泛，除了可以做生物制剂的保护剂之外（如血液制品、疫苗、抗体酶、病毒、激素、重组人体蛋白、离体细胞和组织等生物活性物质），还可以做为片剂的稀释剂、增稠剂以及保湿剂等等；在食品级别上还可以作为多种食物的甜味剂，保持食品的新鲜风味、提升食品品质的独特食品配料等；随着科技的日新月异的进步，相信对海藻糖的研究更广泛更深入。