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    发布时间: 2016 - 11 - 03
    生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引人外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险,保证生物制品安全有效的必要措施。  本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。    —、生物制品生产用原材料  生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料(如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等)。  1.分类  按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类:一类为生物原材料,主要包括来源于微生物,人和动物细胞、组织、体液成分,以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等;另一类为化学原材料,包括无机和有机化学材料。  2.风险等级分级及用于生产的质量控制要求  根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级,各级生物制品原材料至少应进行的质量控制要求见表1。    对于不同风险级别原材料的质量控制,应充分考虑来源于动物(或人)的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料,有机溶剂的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。  第1级为较低风险的原材料。这类原材料为已...
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    发布时间: 2016 - 11 - 03
    细菌内毒素这个概念在1890年的时候就已被提了出来,它是在研究发热物质过程所引起的。医药科研人员拿到一份注射用辅料的COA报告或质量标准时,往往最先关注的就是"Endotoxin"(细菌内毒素)检测项目。细菌内毒素标准直接决定原辅料能否用于注射用无菌药品的制备。内毒素超过规定的制剂一旦注射进入人体,将引病患的发热、免疫原性甚至休克等严重不良反应。而内毒素在制剂最后生产过程中难以全部去除,如此要害而又难以根除的“内毒素”,究为何物?医药研究早期发现,即便是一些消过毒的注射器插入无发热病状的病人体内一段时间后,也可能引起病人出现发热、呕吐等症状,严重时还会导致休克甚至死亡。而在上世纪40年代人类使用青霉素对流行性脑膜炎病人进行治疗时,发现当青霉素大剂量施加于患者后,一些病人出现了休克、死亡。科学家通过研究找到了致命的根源:热原。广义来讲,微量即能引发恒温动物体温异常上升的物质统称为热原,它包括了外因性热原(细菌性热原,化学热原)和内因性热原。而狭义的热原,即为细菌内毒素。细菌内毒素,英文称作Endotoxin,是G-菌细胞壁个层上的特有结构,内毒素为外源性致热原,它可激活中性粒细胞等,使之释放出一种内源性热原质,作用于体温调节中枢引起发热。细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。脂多糖只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来,所以叫做内毒素(相对细菌分泌的毒素称为外毒素)。内毒素为外因性热原,它可以激活机体中性粒细胞使之释放出一种内因性热原质,作用于体温调节中枢而引起病患的发热。内毒素分子由菌体特异性多糖、非特异性核心多糖和类脂质A三部分构成,类脂质A是内毒素的主要毒性组分。欧洲药典委员会副主席J.Van Noordwijk提出:“严格地讲,不是每一种热原都具有脂多糖的结构,但所有已知的细菌内毒素脂多糖都有热原活性”。不同革兰氏阴性细菌的类脂质A结构基...
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    发布时间: 2016 - 11 - 03
    药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分,是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此,药品标准一般包括以下内容:法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量(效价或活性)测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。
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    发布时间: 2016 - 11 - 03
    药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分或前体以外,在安全性方面巳进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时,药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能,是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此,应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。  药用辅料可从来源、化学结构、用途、剂型、给药途径进行分类。  按来源分类: 可分为天然物、半合成物和全合成物。  按用于制备的剂型分类: 可用于制备的药物制剂类型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂等。  按用途分类: 可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、抗结块剂、助压剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、鳌合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、pH调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、基质、载体材料等。  按给药途径分类: 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。  同一药用辅料可用于不同给药途径,不同剂型,且有不同的用途。  药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。  一、生产药品所...
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    发布时间: 2016 - 11 - 03
    英国药典(BP)是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定,通过设定公开可用的药物质量标准,对公众健康做出了重要贡献。《英国药典》是英国药品委员会(British Pharmacopoeia Commission)的正式出版物,是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。自1864年开始,BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准;它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过100个国家在使用BP,它依然是全球制药研发、生产和检验领域工作的所有个人和机构的必不可少的参考。英国药典出版周期不定。最新的版本为2016版,共6卷,于2015年8月出版,2016年1月生效。其包含欧洲药典8.0-8.5的所有内容,新增37个英国药典专论,修正专论142个。
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    发布时间: 2016 - 11 - 03
    始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后,编订了《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共十个版次。《中国药典》继承发扬了传统医药学的成果,并实现了中西医药学的结合。最新版CP2015 于2015年12月1日起正式实施。2015版药典健全了药品及辅料标准体系。药用辅料品种收载数量显著增加。附录(通则)和辅料独立成一卷,构成《中国药典》四部的主要内容,四部收载药用辅料270种。目录一部收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个,二部共计收载品种2603个。是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
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