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美国药典 – 国家处方集 USP–NF
产品名称:

美国药典 – 国家处方集 USP–NF

上市日期: 2016-11-03

U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)。是两个药典的合订本:美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF)。由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。该出版物包含关于药物、剂型、原料药、辅料、生物制剂、复方制剂、医疗器械、膳食补充剂和其它治疗成分的标准。对于在美国制造和销售的药物,美国食品和药物管理局强制执行由 USP 官方认可的最新版USP–NF 标准。

美国药典USP创始于1820年。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合并。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典,是目前世界上规模最大的一部药典。

重点内容包含:4900 多篇各论,其中包括物质和剂型的特性、效力、质量、纯度、包装和标签等方面的规范。 查看 USP–NF各论范例 (仅提供英文版)。300 多个通则,在化验、测试和程序等方面提供明确的分步指导。重点明确的图表和组合索引,有助于查找所需信息

有关试剂、指标、溶液的有用章节以及各种参考表格。

对于生产高品质处方药、非处方药和复方药物、辅料、生物制剂、医疗器械和膳食补充剂的所有阶段,USP–NF 可提供实用而全面的信息。对于质量控制、质量保证、监管/药典相关事务、研究和发展、方法制定/分析服务和企业管理来说,USP–NF是不可缺少的。 USP–NF 各论和方法的作用是:

1、确保遵守规定的美国质量标准;

2、达到全球公认的精度和准确度标准;

3、对照经证实的标准来认证测试结果;

4、建立和验证内部标准操作程序和规范;

5、加快新产品开发和审批程序。

最新版的美国药典-国家处方集第39版于2015年12月份出版,2016年5月1日生效,是由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。美国药典-国家处方集每年出版一次。2016版《美国药典》包含4卷及2个增补版。

 


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