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2017 - 12 - 14
CAS号:9005-65-6|品牌:Ronpharm级别:药用级|应用: 乳化剂,增溶剂,润湿剂
2016 - 12 - 08
【慧聪制药工业网】备受关注的化学药仿制药一致性评价牵动上千家药品生产企业的神经,制剂处方、原料药及辅料杂质、工艺、参比制剂等成为行业内的热门话题,但少有人去探讨仿制药一致性评价的核心意图,并以此为鉴,作出企业的发展战略规划。国家战略层面目标是实现从制造大国向制造强国转换,通过实施“三去一补一降”实现供给侧结构改革,虽然没有明确将医药列为改革的重点行业,但无疑也将涉及医药行业。仿制药一致性评价只是众多医药政策中的一个专项,据了解,国家将在“十三五”期间建立实施全生命周期的管理制度,淘汰长期不生产、临床价值小、疗效不确切、安全风险大、疗效效益不再大于风险、有更好替代品种的药品。预计在“十三五”期间,国家将会进一步制定有关政策,推进医药企业从生产销售型向科技服务型转变。制药行业的改变势必倒逼与其密切相关的药用辅料行业作出调整。  药物研究机构或成药用辅料主要选择者  我国有药用辅料生产企业约300家,生产药用辅料200余种。近年来安徽山河、湖南尔康、河南新开源、安徽黄山等一批企业成为上市公司,红日药业、辽宁奥克、莱美药业、复星医药等上市公司涉足药用辅料。经过十余年的发展,药用辅料行业已经具备一定的规模和实力。重庆斯泰克因其因聚维酮系列产品采用先进的生产技术、规范生产管理、稳定的产品质量,引来辅料行业著名企业德国瑞登梅尔与其合作建立合资企业。  吐温80是在注射液中用量最大的辅料之一。数年前,鱼腥草注射液因临床不良反应报道增多,CFDA全面叫停该品种的生产,经重新审核后只能恢复肌内注射的小容量鱼腥草注射液,鱼腥草注射液从此淡出市场。后经确认,导致鱼腥草注射液过敏发生的主要物质是吐温80,而非鱼腥草。而市场并无注射用吐温80生产,生产注射液所使用的是普通级吐温80,即只能用于口服和外用。有关部门曾经提出过无注射用辅料的,则需...
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