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关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示时间: 2019-07-31 18:38:31 为落实企业主体责任,进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求,2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项,在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定:微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外,药用辅料的微生物限度应符合要求(通则1107),用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求(通则1101)。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准内容无异议。 电话:010-67079525、67079566 电子邮件:475@chp.org.cn 收文单位:国家药典委员会办公室 地址:北京市东城区法华南里11号楼 邮编:100061 附:部分相关品种目录 乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 大豆油(供注射用) 大豆磷脂(供注射用) 甘油(供注射用) 丙二醇(供注射用) 泊洛沙姆188 活性炭(供注射用) 氨丁三醇 海藻糖 蛋黄卵磷脂(供注射用) 氯化钠(供注射用) 聚乙二醇300(供注射用) 聚乙二醇400(供注射用) 聚山梨酯80(供注射用) 聚氧乙烯(35)蓖麻油 磷酸氢二钾 磷酸氢二钾三水合物 果糖 国家...
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Biospectra总部设在宾夕法尼亚的邦戈,是美国一家生产生命科学的中间体、两性离子缓冲液、碳水化合物、定制溶液、赋形剂和药物活性成分的cGMP制造商。BioSpectra是唯一的在美国FDA注册的符合cGMP标准、可追溯的,生产氨丁三醇系列产品的工厂。其材料分五种不同等级。每个等级的材料都是为了满足客户最终的使用需求而制造的。 Biospectra的产品线包括生物缓冲剂、碳水化合物和多种化学制药和生物制药工艺。大多数新产品来自客户和行业需求。 药用辅料Biospectra辅料是在美国位于邦戈和斯特劳兹堡的两个工厂制造。Biospectra的所有辅料符合ICH Q7指南或IPEC 的GMP指南,使用合格的设备和设施、工艺验证和可追溯供应链下生产。
2017
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CAS号:77-86-1|品牌:BIOSPECTRA级别:USP-NF 注射级|应用:缓冲剂/ Ph调节剂/吸收剂
2017
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CAS号:77-86-1|品牌:Ronpharm级别:药用级|应用:缓冲剂/ Ph调节剂/吸收剂