2019
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关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示时间: 2019-07-31 18:38:31 为落实企业主体责任，进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项，在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定：微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外，药用辅料的微生物限度应符合要求（通则1107），用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准内容无异议。 电话：010-67079525、67079566 电子邮件：475@chp.org.cn 收文单位：国家药典委员会办公室 地址：北京市东城区法华南里11号楼 邮编：100061 附：部分相关品种目录 乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用） 乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用） 乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用） 大豆油（供注射用） 大豆磷脂（供注射用） 甘油（供注射用） 丙二醇（供注射用） 泊洛沙姆188 活性炭（供注射用） 氨丁三醇 海藻糖 蛋黄卵磷脂（供注射用） 氯化钠（供注射用） 聚乙二醇300（供注射用） 聚乙二醇400（供注射用） 聚山梨酯80（供注射用） 聚氧乙烯（35）蓖麻油 磷酸氢二钾 磷酸氢二钾三水合物 果糖 国家...
2018
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Biospectra总部设在宾夕法尼亚的邦戈，是美国一家生产生命科学的中间体、两性离子缓冲液、碳水化合物、定制溶液、赋形剂和药物活性成分的cGMP制造商。BioSpectra是唯一的在美国FDA注册的符合cGMP标准、可追溯的，生产氨丁三醇系列产品的工厂。其材料分五种不同等级。每个等级的材料都是为了满足客户最终的使用需求而制造的。 Biospectra的产品线包括生物缓冲剂、碳水化合物和多种化学制药和生物制药工艺。大多数新产品来自客户和行业需求。 药用辅料Biospectra辅料是在美国位于邦戈和斯特劳兹堡的两个工厂制造。Biospectra的所有辅料符合ICH Q7指南或IPEC 的GMP指南，使用合格的设备和设施、工艺验证和可追溯供应链下生产。
2017
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CAS号：77-86-1|品牌：BIOSPECTRA级别：USP-NF 注射级|应用：缓冲剂/ Ph调节剂/吸收剂
2017
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CAS号：77-86-1|品牌：Ronpharm级别：药用级|应用：缓冲剂/ Ph调节剂/吸收剂