2019
-
07
-
31
关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示时间: 2019-07-31 18:38:31 为落实企业主体责任，进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项，在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定：微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外，药用辅料的微生物限度应符合要求（通则1107），用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准内容无异议。 电话：010-67079525、67079566 电子邮件：475@chp.org.cn 收文单位：国家药典委员会办公室 地址：北京市东城区法华南里11号楼 邮编：100061 附：部分相关品种目录 乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用） 乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用） 乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用） 大豆油（供注射用） 大豆磷脂（供注射用） 甘油（供注射用） 丙二醇（供注射用） 泊洛沙姆188 活性炭（供注射用） 氨丁三醇 海藻糖 蛋黄卵磷脂（供注射用） 氯化钠（供注射用） 聚乙二醇300（供注射用） 聚乙二醇400（供注射用） 聚山梨酯80（供注射用） 聚氧乙烯（35）蓖麻油 磷酸氢二钾 磷酸氢二钾三水合物 果糖 国家...
2017
-
08
-
31
日本林原注射级海藻糖-关联审评受理号1.产品描述：海藻糖是一种晶状物质，由双分子葡萄糖通过一个α, α-1，1-糖苷键构成的一种非还原性双糖。海藻糖SG主要供注射用，是有关低内毒素研究的典范，由于其稳定性，海藻糖可以被高压灭菌，或者过滤消毒。2.产品特性：由于其非反应性，在加工过程中会保护产品的质量；海藻糖SG不参与美拉德反应，阻止不需要的颜色、气味和味道的产生且具有耐热、耐酸的特性。如图：甘氨酸与糖溶液的反应糖类物质（12.5%）与甘氨酸（0.5%）在121℃下1个小时 二糖类的玻璃化转变温度3.产品应用举例:在生产和贮存情况下，蛋白质在压力源例如高温、剪切和相变影响下发生变性，而海藻糖 SG 可以替代水分子，从而使高阶结构稳定，进而阻止变性（特别是在加热、冷冻或者冻干情况下）。如下图：冻干相：(mAb-TNF-β (0.1 mg/mL, 40℃)mAb-TNF-β 冻干样品储存前和储存3周后的物理变化 4.产品优势： ① 高纯度② 低内毒素（小于0.6EU/g）③ 产品有限期长达3年 海藻糖的应用范围已日趋广泛，除了可以做生物制剂的保护剂之外（如血液制品、疫苗、抗体酶、病毒、激素、重组人体蛋白、离体细胞和组织等生物活性物质），还可以做为片剂的稀释剂、增稠剂以及保湿剂等等；在食品级别上还可以作为多种食物的甜味剂，保持食品的新鲜风味、提升食品品质的独特食品配料等；随着科技的日新月异的进步，相信对海藻糖的研究更广泛更深入。
2017
-
06
-
12
CAS号：6138-23-4|品牌：林原（日本）级别：USP-NF, EP, JP|应用：保护剂、矫味剂 等
2017
-
05
-
02
日本林原株式会社成立于1883年，是世界顶尖的酵母，微生物和生物工程的研发生产企业，也是世界上唯一能够工业化生产海藻糖的企业。除了著名的海藻糖，普鲁兰糖等淀粉化糖以外，还有干扰素等抗癌药物的原料，安定型维生素C等化妆品原料等多种尖端产品。 （产品定义）海藻糖是一种安全、可靠的天然糖类，海藻糖是由两个葡萄糖分子以α,α,1,1-糖苷键构成的非还原性糖，自身性质非常稳定，并对多种生物活性物质具有神奇的保护作用。 （产品功效）海藻糖具有：1.滋润肌肤细胞,有效保护DNA免受由放射线引起的损伤； 2.对多种活性物质具有神奇的保护作用（即配方中的协同作用）；3. 超级防晒、保湿因子。（产品特点）日本林原企业从1883成立以来，对海藻糖的研究经历了一个漫长的历史阶段，拥有对海藻糖非常过硬的生物研究。1995年，林原公司发明了用淀粉经过酶水解生成海藻糖的方法，并成为世界上唯一能够工业化生产海藻糖的企业。作为一种具有充分安全性的食品原料和药用辅料，海藻糖通过了GRAS(FDA), JECFA, NOVEL FOODS等美国和欧盟的认证。海藻糖在医药上的应用主要是作为生物分子的特效保护剂和组织细胞的稳定剂。如血液制品、疫苗、抗体酶、病毒、激素、重组人体蛋白、离体细胞和组织等生物活性物质。与其他种类的保护剂相比，不仅使其可在常温下保存，还可减少因血液污染引起的乙肝和艾滋病的传播，保证生物制品的质量和安全。另外，由于无需冷冻，还可节省巨额的冷链保藏费用。 海藻糖的应用范围已远远超乎我们的想象，随着时代的发展与科技的进步，对海藻糖的研究也会越来越深，同时海藻糖的应用也只会是越来越广泛。罗辅医药代理日本林原的高质量高品质产品——注射级海藻糖，CDE登记号：F20170000105！如您需要更多...