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1
2021 - 07 - 22
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关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知发布日期:20210722       依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的,按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请,经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息,并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。”       考虑到部分原料药、药用辅料和药包材生产企业因疫情原因没有按时提交年度报告,为鼓励企业复工复产,经请示国家局,现开放原料药、药用辅料和药包材年度报告提交时间。关于恢复年度报告提交时间限制事宜,将另行告知。       特此通知。                               &...
2
2021 - 06 - 25
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国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第31号)发布日期:20210625       为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。                                                ...
3
2021 - 03 - 16
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国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号)发布日期:20210316       为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。                                                  ...
4
2021 - 03 - 08
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国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)发布日期:20210308       为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。                                           ...
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2021 - 02 - 20
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关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿)意见的通知发布日期:2021-02-20       根据化学仿制药一致性评价工作相关要求,为促进仿制药质量提升,在《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》(征求意见稿)的基础上,我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿),经专家会讨论,目前已完成30个品种的药学研究技术要求,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。       征求意见时限为:2021年2月20日-2021年3月5日(10个工作日)。       请将您的反馈意见发至以下联系人:张歆,联系方式:zhangx@cde.org.cn。                           &#...
6
2021 - 02 - 10
浏览 (5654)
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国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第15号)发布日期:20210210       为指导我国已上市化学药品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。       特此通告。                                                ...
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