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2019 - 07 - 26
浏览 (358)
来源于国家药典委员会
关于《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案的公示时间: 2019-07-26 15:06:26  我委拟制定《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》,并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示草案无异议。  电话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  地址:国家药典委员会办公室(北京市东城区法华南里11号楼)  邮编:100061  附件:《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿.pdf国家药典委员会2019年7月26日
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2019 - 07 - 16
浏览 (8798)
来源于国家药品监督管理局
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)     2019年07月16日 发布  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下:  一、总体要求  (一)原辅包的使用必须符合药用要求,主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。  (二)原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息,并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记,登记资料应当为中文,境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。  (三)药品制剂注册申请人申报药品注册申请时,需提供原辅包登记号...
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2019 - 07 - 12
浏览 (439)
来源于国家药典委员会
关于丙交酯乙交酯共聚物5个国家药用辅料标准制修订草案的公示(第二次)时间: 2019-07-12 16:47:12  我委拟制修订丙交酯乙交酯共聚物5个国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见, 并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  电话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  地址:国家药典委员会办公室(北京市东城区法华南里11号楼)  邮编:100061  附件:丙交酯乙交酯共聚物(5050)(供注射用)国家药用辅料标准公示稿(第二次).pdf     丙交酯乙交酯共聚物(6535)(供注射用)国家药用辅料标准公示稿(第二次).pdf     丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用)国家药用辅料标准公示稿(第二次).pdf     丙交酯乙交酯共聚物(8515)(供注射用)国家药用辅料标准公示稿(第二次).pdf     丙交酯乙交酯共聚物(9010)(供注射用)国家药用辅料标准公示稿(第二次).pdf国家药典委员会2019年07月12日
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2019 - 07 - 12
浏览 (676)
来源于国家药典委员会
关于无水乙醇国家药用辅料标准草案的公示(第二次)时间: 2019-07-12 16:41:12  我委拟制定无水乙醇国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章, 收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  电话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  地址:国家药典委员会办公室(北京市东城区法华南里11号楼)  邮编:100061  附件:无水乙醇国家药用辅料标准草案公示稿(第二次).pdf国家药典委员会2019年07月12日
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2019 - 07 - 12
浏览 (451)
来源于国家药典委员会
关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示(第三次)时间: 2019-07-12 16:19:12  我委拟修订乙醇国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现第三次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  电话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  地址:国家药典委员会办公室(北京市东城区法华南里11号楼)  邮编:100061  附件:乙醇国家药用辅料标准修订草案公示稿(第三次).pdf国家药典委员会2019年07月12日
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2019 - 07 - 09
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来源于国家药典委员会
关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-07-09 17:14:09  我委拟修订硅酸镁铝国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  电话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  地址:国家药典委员会办公室(北京市东城区法华南里11号楼)  邮编:100061  附件:硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf国家药典委员会2019年07月09日
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