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2019 - 10 - 15
浏览 (6351)
来源于国家药品监督管理局
国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见     2019年10月15日 发布  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年 第102号),推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(附件1)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(附件2),现向社会公开征求意见。请于2019年11月15日前,将意见或建议以电子邮件方式反馈至huyanchen@cde.org.cn,邮件标题请注明“化学药品注射剂一致性评价意见反馈”。  附件:1.化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)     2.已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)国家药监局综合司2019年9月30日附件1 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿).doc附件2 已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿).doc
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2019 - 10 - 08
浏览 (574)
来源于国家药典委员会
关于倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)时间: 2019-10-08 16:44:08  我委拟修订倍他环糊精国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的上述国家药用辅料标准第二次公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  电话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  收文单位:国家药典委员会办公室  地址:北京市东城区法华南里11号楼    邮编:100061  附件:倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案公示稿(第二次).pdf国家药典委员会2019年10月8日
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2019 - 09 - 30
浏览 (463)
来源于国家药典委员会
关于聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇300(供注射用)、聚乙二醇400、聚乙二醇400(供注射用)5个国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-09-30 14:50:30  我委拟修订聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇300(供注射用)、聚乙二醇400、聚乙二醇400(供注射用)5个国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。    电  话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  收文单位:国家药典委员会办公室  地  址:北京市东城区法华南里11号楼  邮  编:100061  附件:聚乙二醇1000国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf     聚乙二醇1500国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf     聚乙二醇300(供注射用)国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf     聚乙二醇400国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf     聚乙二醇400(供...
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2019 - 09 - 30
浏览 (447)
来源于国家药典委员会
关于聚乙二醇4000、聚乙二醇600、聚乙二醇6000国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-09-30 14:39:30  我委拟修订聚乙二醇4000、聚乙二醇600、聚乙二醇6000国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。    电  话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  收文单位:国家药典委员会办公室  地  址:北京市东城区法华南里11号楼  邮  编:100061  附件:聚乙二醇4000国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf     聚乙二醇600国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf     聚乙二醇6000国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf国家药典委员会2019年9月30日
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2019 - 09 - 30
浏览 (349)
来源于国家药典委员会
关于聚乙二醇2000国家药用辅料标准草案的公示时间: 2019-09-30 14:37:30  我委拟制定聚乙二醇2000国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。    电  话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  收文单位:国家药典委员会办公室  地  址:北京市东城区法华南里11号楼  邮  编:100061  附件:聚乙二醇2000公示稿.pdf国家药典委员会2019年9月30日
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2019 - 09 - 30
浏览 (354)
来源于国家药典委员会
关于聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树酯Ⅲ、聚丙烯酸树酯Ⅳ3个国家药用辅料标准修订草案的公示时间: 2019-09-30 10:32:30  我委拟修订聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树酯Ⅲ、聚丙烯酸树酯Ⅳ3个国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。 请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。 来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  电话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp.org.cn  收文单位:国家药典委员会办公室  地址:北京市东城区法华南里11号楼  邮编:100061  附件:聚丙烯酸树脂II国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf     聚丙烯酸树脂Ⅳ国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf     聚丙烯酸树脂Ⅲ国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf国家药典委员会2019年9月30日
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