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  • 炽灼残渣检查法
    炽灼残渣检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    取供试品1.0～2.0g或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚（如供试品分子结构中含有碱金属或氟元素，则应使用铂坩埚）中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸0.5～1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700～800℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在700～800℃炽灼至恒重，即得。　　如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。
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  • 茶剂
    茶剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    茶剂系指饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。　　茶剂可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。　　块状茶剂    可分为不含糖块状茶剂和含糖块状茶剂。不含糖块状茶剂系指饮片粗粉、碎片与茶叶或适宜的黏合剂压制成块状的茶剂；含糖块状茶剂系指提取物、饮片细粉与蔗糖等辅料压制成块状的茶剂。　　袋装茶剂    系指茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥后，装入袋的茶剂，其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。　　煎煮茶剂    系指将饮片适当碎断后，装入袋中，供煎服的茶剂。　　茶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、饮片应按规定适当粉碎，并混合均匀。凡喷洒提取液的，应喷洒均匀。　　二、饮片及提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时，应混合均匀。　　三、茶剂一般应在80℃以下干燥；含挥发性成分较多的应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应选用适宜的方法进行干燥。　　四、茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。　　五、茶剂应密闭贮存；含挥发性及易吸潮原料药物的茶剂应密封贮存。
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  • 搽剂
    搽剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    搽剂系指原料药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的液体制剂，供无破损皮肤揉擦用。　　搽剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、搽剂常用的溶剂有水、乙醇、液状石蜡、甘油或植物油等。　　二、搽剂在贮存时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应能重新形成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。易变质的搽剂应在临用前配制。　　三、搽剂用时可加在绒布或其他柔软物料上，轻轻涂裹患处，所用的绒布或其他柔软物料须洁净。　　四、除另有规定外，以水或稀乙醇为溶剂的一般应检查相对密度、pH值；以乙醇为溶剂的应检查乙醇量；以油为溶剂的应无酸败等变质现象，并应检查折光率。　　五、搽剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。　　六、为了避免溶剂蒸发，可采用非渗透的容器或包装材料。聚苯乙烯制成的塑料容器，不适合搽剂。　　七、除另有规定外，应避光、密封贮存。
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  • 冲洗剂
    冲洗剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    冲洗剂系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。　　冲洗剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。　　一、原辅料的选择应考虑可能引起的毒性和局部刺激性。　　二、冲洗剂可由原料药物、电解质或等渗调节剂按无菌制剂制备。冲洗剂也可以是注射用水，但在标签中应注明供冲洗用。通常冲洗剂应调节至等渗。　　三、冲洗剂在适宜条件下目测应澄清，可见异物应符合规定。　　四、冲洗剂的容器应符合注射剂容器的规定。　　五、除另有规定外，冲洗剂应严封贮存。　　六、冲洗剂开启后应立即使用，未用完的应弃去。
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  • 澄清度检查法
    澄清度检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。　　品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。　　第一法（目视法）　　除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。　　第一法无法准确判定两者的澄清度差异时，改用第二法进行测定并以其测定结果进行判定。       第二法（浊度仪法）　　供试品溶液的浊度可采用浊度仪测定。溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使入射光产生散射，通过测定透射光或散射光的强度，可以检查供试品溶液的浊度。仪器测定模式通常有三种类型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式（比率浊度模式）。
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  • 超临界流体色谱法
    超临界流体色谱法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    超临界流体色谱法（supercritical fluid chromatography，SFC）是以超临界流体作为流动相的一种色谱方法。　　超临界流体是一种物质状态。某些纯物质具有三相点和临界点。在三相点时，物质的气、液、固三态处于平衡状态。而在超临界温度下，物质的气相和液相具有相同的密度。当处于临界温度以上，则不管施加多大压力，气体也不会液化。在临界温度和临界压力以上，物质以超临界流体状态存在；在超临界状态下，随温度、压力的升降，流体的密度会变化。所谓超临界流体，是指既不是气体也不是液体的一些物质，它们的物理性质介于气体和液体之间，临界温度通常高于物质的沸点和三相点。　　超临界流体具有对于色谱分离极其有利的物理性质。它们的这些性质恰好介于气体和液体之间，使超临界流体色谱兼具气相色谱和液相色谱的特点。超临界流体的扩散系数和黏度接近于气体，因此溶质的传质阻力小，用作流动相可以获得快速高效分离。另一方面，超临界流体的密度与液体类似，具有较高的溶解能力，这样就便于在较低温度下分离难挥发、热不稳定性和相对分子质量大的物质。　　超临界流体的物理性质和化学性质，如扩散、黏度和溶剂力等，都是密度的函数。因此，只要改变流体的密度，就可以改变流体的性质，从类似气体到类似液体，无需通过气液平衡曲线。通过调节温度、压力以改变流体的密度优化分离效果。精密控制流体的温度和压力，以保证在分离过程中流体一直处于稳定的状态，在进入检测器前可以转化为气体、液体或保持其超临界流体状态。
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