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  • 合剂
    合剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称“口服液”）。　　合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。　　一、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。　　二、根据需要可加入适宜的附加剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，如需加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过0.05%，如加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。　　三、合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量一般不高于20%（g/ml）。　　四、除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。　　五、一般应检查相对密度、pH值等。　　六、除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。　　除另有规定外，合剂应进行以下相应检查。　　【装量】单剂量灌装的合剂，照下述方法检查，应符合规定。　　检查法  取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。　　多剂量灌装的合剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。　　【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
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  • 糊剂
    糊剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    糊剂系指大量的原料药物固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。　　糊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、糊剂基质应根据剂型的特点、原料药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性选用。糊剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。　　二、糊剂应无酸败、异臭、变色与变硬现象。　　三、除另有规定外，糊剂应避光密闭贮存：置25℃以下贮存，不得冷冻。　　除另有规定外，糊剂应进行以下相应检查。　　【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。　　【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
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  • 黄体生成素生物测定法
    黄体生成素生物测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 07
    本法系比较尿促性素标准品（S）与供试品（T）对幼大鼠精囊增重的作用，以测定供试品中黄体生成素的效价。　　溶剂的制备    试验当日，称取牛血清白蛋白适量，加0.9%氯化钠溶液溶解，制成每1ml中含1mg的溶液，充分溶解后，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2±0.2。　　标准品溶液的制备    试验当日，按尿促性素标准品中黄体生成素的标示效价，用上述溶剂，按高、中、低剂量组（dS3、dS2、dS1）制成3种浓度的标准品溶液，相邻两浓度之比值（r）应相等，且不得大于1∶0.5。一般高浓度标准品溶液可制成每1ml中含8～15单位。调节剂量使低剂量组精囊明显增重，高剂量组精囊增重不致达到极限。标准品溶液置2～10℃贮存，可供4日使用。　　供试品溶液的制备    按供试品中黄体生成素的标示量或估计效价（AT），照标准品溶液的制备法制成高、中、低（dT3、dT2、dT1）3种浓度的供试品溶液，相邻两浓度之比值（r）应与标准品相等，供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。　　测定法    取健康合格，出生19～23日，或体重36～60g，同一来源的雄性幼大鼠，一次实验所用大鼠的出生日期相差不得超过3日，或体重相差不得超过15g；按体重随机等分成6组，每组不少于6只。每日于大致相同的时间分别给每鼠皮下注入一种浓度的标准品溶液或供试品溶液0.5ml，每日1次，连续注入4次，于最后1次注入24小时后，将动物处死，称重，解剖，摘出整个前列腺，由前叶和精囊交界处剥离出精囊，去除附着的组织，用滤纸吸去周围的液体，直接称重（天平精密度0.1mg）并换算成每10g体重的精囊重，照生物检定统计法（通则1431）中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。　　本法的可信限率（FL%）不得大于35%。
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  • 灰分测定法
    灰分测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    1.总灰分测定法   测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2~3g（如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3~5g），置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。　　如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10%硝酸铵溶液2ml，使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。　　2.酸不溶性灰分测定法   取上项所得的灰分，在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤渣连同滤纸移置同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。根据残渣重量，计算供试品中酸不溶性灰分的含量（%）。
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  • 活化的凝血因子活性检查法
    活化的凝血因子活性检查法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系依据活化的凝血因子在脑磷脂存在下，使缺血小板人血浆发生凝固的原理，将供试品和缺血小板人血浆及脑磷脂混合，测定凝固时间，根据凝固时间判定供试品是否含有活化的凝血因子。　　试剂  （1）缺血小板人血浆  无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂（体积比9∶1）中，混匀，以每分钟1500转4℃离心30分钟，用塑料注射器取上层2/3的血浆，以每分钟3500转4℃离心30分钟，取上层2/3血浆，分装于塑料管中，每支3ml，保存于-40℃备用。　　(2)  三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5）  称取三羟甲基氨基甲烷7.27g、氯化钠5.27g，加水溶解并稀释至1000ml（用盐酸调pH值至7.5）。　　(3)  脑磷脂混悬液  冻干脑磷脂加水复溶，量取适量用0.85%～0.90%氯化钠溶液稀释，稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时间在200～300秒。　　(4)  0.025mol/L氯化钙溶液  称取氯化钙（CaCl2・2H2O）147g溶于1000ml水中，制成1mol/L氯化钙贮备液。临用时，用水将1mol/L氯化钙贮备液稀释40倍。　　(5)  硫酸鱼精蛋白溶液  称取硫酸鱼精蛋白适量，用 p H7.5的Tris缓冲液溶解并稀释成适宜浓度的溶液。　　供试品溶液的制备  取复溶后的供试品，根据测得的肝素含量（通则3424）加硫酸鱼精蛋白溶液适量，中和供试品中的肝素（10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素），再用Tris缓冲液（pH7.5）稀释10倍和100倍。　　测定法  取缺血小板人血浆0.1ml，加脑磷脂混悬液0.1ml，混匀，37℃放置1分钟，加供试品溶液（10倍或100倍稀释液）0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1...
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  • 火焰光度法
    火焰光度法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    火焰光度法是以火焰作为激发光源，供试品溶液用喷雾装置以气溶胶形式引入火焰光源中，靠火焰光的热能将待测元素原子化并激发其发射特征光谱，通过光电检测系统测量出待测元素特征谱线的辐射光强度，从而进行元素分析的方法，属于原子发射光谱法的范畴，主要用于碱金属及碱土金属的测定。通常通过比较对照品溶液和供试品溶液的发光强度，求得供试品中待测元素的含量。　　对仪器的一般要求　　所用仪器为火焰光度计，由燃烧系统、单色器和检测系统等部件组成。　　燃烧系统由喷雾装置、燃烧灯、燃料气体和助燃气体的供应等部分组成。燃烧火焰通常是用空气作助燃气，用煤气或液化石油气等作燃料气组成的火焰，即空气-煤气或空气-液化石油气火焰。　　仪器某些工作条件（如火焰类型、火焰状态、空气压缩机供应压力等）的变化可影响灵敏度、稳定程度和干扰情况，应按各品种项下的规定选用。　　测定法　　火焰光度法用于含量测定和杂质限量检查时，分别照原子吸收分光光度法（通则0406）中第一法、第二法进行测定与计算。
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