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美国食品化学法典 FCC
美国药典 – 国家处方集 USP–NF
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生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程（摘自CP2015）
关于药用辅料质量控制标准中的细菌内毒素
药典概述
药用辅料的含义
英国药典(BP)
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ICH
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2018
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ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方共同发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外，世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员的身份参加会议，开始遵循ICH-GCP，以便这些国家和地区的卫生管理当局能够最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。1991年召开第一届会议，至今已召开五届。于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。ICH成立的初衷即是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。ICH （初创时名称为The International Conference on Harmonisation of Technical）成立于1990年，逐渐发展，紧跟国际药品研发步伐。ICH使命是获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。2015年10月23日，ICH在成立25年后宣布进行成功组织改革，名称改为“国际药品技术要求协调组织”，简称不变。ICH的核心是发达国家制定标准让其他国家接受，所以业内有“一流国家制定标准，二流国家生产和销售产...