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    发布时间: 2016 - 11 - 03
    1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》,于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行。欧洲药典有英文版与法文版,英语与法语是欧洲委员会的官方语言。有印刷版、USB闪存版和在线版。欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准。已有多项法律文件使欧洲药典成为法定标准:2009年经36个欧洲国家和欧盟批准的编撰欧洲药典协议;关于人用或兽用药品的欧盟指令2001/82/EC、2001/83/EC(修正案)和2003/63/EC,维持了欧洲药典对在欧洲上市药品的强制执行性。这些标准规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所用的检验项目。所有药品、药用物质生产企业在欧洲销售或使用其产品时,都必须遵循欧洲药典标准。欧洲药典的内容具有法律约束力,由行政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。成员国的国家当局必须采用欧洲药典,必要时可替代相同物质国家标准中的个论。欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素,以及制剂和容器等。欧洲药典还适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射药品。欧洲药典9为EP最新版本。
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