Pharmacosmos公司是领先的右旋糖酐生产商,具有专业的右旋糖酐分馏技术。 Pharmacosmos提供的药用级右旋糖酐可作为原料药(API)或赋形剂用于药品、医疗器械、注射剂等。

Pharmacosmos的质量
质量/安全/有效
Pharmacosmos公司一直致力于满足客户提出的期望和要求,如产品的质量、安全性和有效性。这能确保所有的产品符合客户的预期用途。不断改进并更新所有相关流程中的生产、文件、控制和质量。
Pharmacosmos公司培训员工在各自岗位的积极性、责任感,通过最佳实践加强员工操作技能,并以此实现公司目标。对工艺、设备、分析方法等进行验证和确认,充分地保证了产品的高质量。
质量管理体系
Pharmacosmos公司拥有非常有效的质量管理体系,生产并向全球客户提供高质量和独一无二纯度的右旋糖酐。Pharmacosmos公司的系统和设备定期接受政府机构和国际卫生组织的检查,包括丹麦卫生和药品管理局(Sundhedstyrelsen),美国食品药品管理局(US FDA)。

Pharmacosmos公司是唯一一家获得欧洲药品质量管理局(EDQM)授予药典药用级右旋糖酐(右旋糖酐1、右旋糖酐40、右旋糖酐60、右旋糖酐70)欧洲药典适用性证书的右旋糖酐生产商。

Pharmacosmos公司提供符合药典标准,如欧洲药典(EP),美国药典(USP)和/或日本药典(JP)的药用级右旋糖酐。

Pharmacosmos公司的右旋糖酐资料分为3类:
1. 公开的资料
包括(未授权的)药典右旋糖酐1、40、60、70的EDQM文件,物质安全数据表,Pharmacosmos的GMP证书。
2. 提供给客户的资料
所有Pharmacosmos公司提供的右旋糖酐,均含有BRC(批放行报告,也叫做COA,即检验报告)。
客户要求的非动物源、乳胶、非转基因等附加声明均可提供。
经授权的指定适应性证书(CEP)可付费获取。
3. 根据质量服务协议提供:
Pharmacosmos质量服务协议
Pharmacosmos公司的核心业务是经销供临床使用的高质量右旋糖酐。按惯例,Pharmacosmos公司提供的右旋糖酐附带批放行报告(BRC),记录了分析结果和标准限度。
当客户在使用右旋糖酐过程中需要支持时,Pharmacosmos公司将提供Pharmacosmos质量服务协议(QSA)。QSA按年申请付费,经授权的客户可享受Pharmacosmos公司下列服务和帮助:
质量服务协议:
•适用性证书(右旋糖酐1、40、60、70 欧洲药典)
•美国药品主文件(DMF)授权信(美国药典/药用级右旋糖酐)
•稳定性资料
•变更通知
•质量声明
•质量和供应商调查表
•法规支持(例如答复监管当局的问题)
•现场参观
•质量体系评审*(QSR)
*质量体系评审(QSR)是一天的现场会议,客户可通过它确认Pharmacosmos的质量体系是全面的,所有生产工艺均是按照GMP要求执行的
请注意,并不是所有的右旋糖酐产品均能享受所有这些服务。
右旋糖酐应用领域:
传统意义上,右旋糖酐被用于输液产品和增量剂。然而,右旋糖酐也可用在非常不同的领域:从眼科使用的疫苗到生物组件的稳定剂等。