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2022 - 11 - 22
浏览 (4343)
来源于国家药典委员会
关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函来源:国家药典委员会    时间:2022-11-22 20:11:07  打印  各有关单位:为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性,规范药用辅料标准编写体例及内容,我委在已经发布的《国家药用辅料标准编写细则(2020年版)》(https://www.chp.org.cn/gjyjw/ywdtfl/15383.jhtml)基础上,组织草拟了《中国药典》药用辅料功能类别术语中英文对照表(见附件1),现征求有关单位意见。请于2022年12月20日前将反馈意见EXCEL格式电子版(见附件2)发送至指定邮箱。联系邮箱:suncmpharm@cpu.edu.cn联系电话:025-83271305(中国药科大学)010-67079620(国家药典委)国家药典委员会2022年11月21日附件:  1.《中国药典》药用辅料功能类别术语中英文对照表(2211征求意见稿)及起草说明.pdf 2.反馈意见表.xlsx 通知原文:关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函.pdf
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2022 - 11 - 16
浏览 (5454)
来源于CDE
国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》的通知(药审业〔2022〕614号)发布日期:20221116       为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理,保障药品审评过程合法合规、公平公正,在国家药品监督管理局的统一部署下,药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》。经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。       附件:国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)                                                                                      ...
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2022 - 10 - 09
浏览 (6532)
来源于NMPA
索引号FGWJ-2022-227主题分类法规文件 / 规范性文件标题国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)发布日期2022-10-09国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)       发布时间:2022-10-09  为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2022年11月1日起,发放药品电子注册证。现将有关事项公告如下:  一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起,由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。  二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。  三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证,进入网上办事大厅“我的证照”栏目,查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”,查看使用电子注册证。  四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同...
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2022 - 09 - 14
浏览 (3644)
来源于NMPA
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十八批)的通告(2022年第41号)       发布时间:2022-09-14  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十八批)。  特此通告。    附件:仿制药参比制剂目录(第五十八批)    国家药监局  2022年9月7日国家药品监督管理局2022年第41号通告附件.docx
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2022 - 09 - 09
浏览 (6432)
来源于CDE
关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知发布日期:20220909       为了鼓励创新和制药现代化,助力ICH Q13指导原则在国内的落地实施,同时也为了指导企业研发,统一审评尺度,我中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会各界征求意见。       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。       征求意见时限为自发布之日起1个月。       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:       联系人:胡延臣,冯雪       联系方式:huych@cde.org.cn,fengx@cde.org.cn       感谢您的参与和大力支持。                                  &#...
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2022 - 09 - 01
浏览 (18564)
来源于市场监管总局
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行信息来源:市场监管总局       发布时间:2022-09-01  近日,市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号),自2022年12月1日起施行。  药品安全责任重大,事关人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署,细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定,统筹群众购药便利性和药品安全监管,切实保障公众用药安全和合法权益,市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上,制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,主要内容包括:  一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时,严格药品经营全过程管理,对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。  二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机...
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