近日来，我中心陆续收到申请人反馈有关原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）登记过程中存在修改登记信息、删除新版本号的相关诉求。为妥善解决申请人使用中出现的问题，更好的服务于申请人。我中心对原辅包登记平台进行了调整，调整内容如下：
一、申请人在原辅包平台登记信息后且尚未在中心网站公示前，申请人可对已登记的信息进行修改。同时，平台记录修改痕迹，版本号不变。
二、在中心收到原辅包光盘资料后，相关业务人员将核对登记信息与光盘资料的一致性。若信息一致，则生成版本号并在原辅包信息公示平台公示；若信息不一致，及时向申请人发送书面补正通知，直至平台登记的电子信息与邮寄光盘资料相一致。
为确保登记信息及时在中心网站备案公示，请申请人认真填写登记信息，仔细复核正确性，保证登记信息与光盘资料一致，避免反复修改登记信息和光盘资料，延误备案公示时间。
药品审评中心
2018年5月31日 |