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【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡

罗辅医药 2023-02-22
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来源: 制剂辅料网

原创 RonPharm 制剂辅料网

【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡

【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡“蜡”Waxes是动物、植物或矿物所产生的油质,常温下为固态,具有可塑性,易熔化,不溶于水,可溶于二硫化碳和苯。是一羟基醇或固醇的脂肪酸酯,具有一定的润滑作用。按照来源可以分为植物蜡、动物蜡、矿物蜡、合成蜡。在药物制剂处方中常见的“蜡”药用辅料:巴西棕榈蜡Carnauba Wax、石蜡Paraffin Wax、微晶蜡Microcrystalline Wax、小烛树蜡Candelilla Wax、黄蜂蜡Yellow Beeswax、白蜂蜡White Beeswax、液体石蜡Liquid paraffin等等。

【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡

【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡巴西棕榈蜡/Carnauba Wax, NF


巴西棕榈蜡从巴西棕榈树(Copernicia Cerifera)的叶芽和叶子中获得。将叶子干燥并粉碎,然后加入热水分离得蜡状物质。主要由酸和羟基酸的酯组成的复杂混合物,大部分是脂肪酸酯、ω-羟基脂肪酸酯、p-甲氧基肉桂酸酯和p-羟基肉桂酸二酯,其脂肪链长度不等,以C26和C32醇最为常见。

巴西棕榈蜡CDE登记号:F20200000376已激活为A

药用巴西棕榈蜡(Pharma Grade)有片状和粉末状,其性质稳定,广泛应用于口服、外用药物制剂、化妆品(通常用于制备唇膏)和某些食品,通常被认为基本无毒、无刺激性。WHO规定,可接受的巴西棕榈蜡的每日摄入量最多为7mg/kg。


【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡


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巴西棕榈蜡(Natural Carnauba Wax)已列人GRAS,在欧洲用作食品添加剂,收载于FDA《非活性组分指南》(常作为包衣剂、抛光剂、缓释骨架用于口服片剂和胶囊剂)。

【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡


在设计药物制剂常用的各种蜡中,巴西棕榈蜡硬度最大且熔点最高,主要以10%(W/V)水性乳液的形式用于糖衣片打光。水性乳液可由巴西棕榈蜡与一种乙醇胺化合物以及油酸混合而成。用巴西棕榈蜡包衣的片剂具有良好的光泽面且不起皱。巴西棕榈蜡也可以以粉末的形式用于糖衣片打光。

巴西棕榈蜡[10%~50%(w/w)]也可单独或与羟丙纤维素、海藻酸盐/果胶-明胶、丙烯酸树脂和硬脂醇合用于制备缓释固体制剂。此外,巴西棕榈蜡曾被用于制备耐胃内的酸性作用微球。

 【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡

【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡石蜡/Paraffin Wax, NF


石蜡(Paraffin Wax)系从原油或页岩油中蒸馏,然后经酸处理、过滤提纯得到。控制蒸馏和凝固条件可得到不同性质的石蜡。

石蜡主要作为乳膏和软膏的组分用于局部用药物处方中。在软膏中,石蜡常用来提高熔点或增加硬度。此外,石蜡还被用作胶囊剂及片剂的包衣材料和用于食品工业。离子交换树脂颗粒用石蜡包衣也可用以影响药物从其中的释放。通常认为石蜡作为局部用软膏成分和片剂及胶囊剂包衣材料时无毒、无刺激性。

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微晶蜡

【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡

Wax 微晶蜡 Microcrystalline Wax, NF

微晶蜡系由石油的蒸馏釜底部不蒸馏物进行溶剂分馏,并采用适宜的方法脱蜡或去油后制得。是由石油中获得的直链和无规支链饱和烷烃的混合物构成。碳链长度为41至57个碳,其中也包括环烃。在酸、碱、光和空气存在条件下稳定。已列入GRAS。在欧洲用作食品添加剂。FDA《非活性组分指南》中收载(局部用制剂),在药物制剂中用作包衣剂、控制释放载体、增硬剂。

【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡


微晶蜡主要在局部用药的乳膏和软膏中作为增硬剂。微晶蜡(别名:微晶石蜡)可用于调节与之混合的其他蜡(尤其是石蜡)的晶体结构,使其在一段时间内不发生改变。微晶蜡还可以减少油从其与蜡的混合物中渗出。微晶蜡通常比石蜡具有更高的熔点,而且熔融时具有更高的黏度,因此当加到乳膏和软膏中时,可增加制剂的稠度。微晶蜡也用于各种活性药物的口服骨架型控制释放小丸,并用作片剂与胶囊剂的包衣材料。在控制释放系统中,微晶蜡包衣技术也可用于控制药物从离子交换树脂小球中的释放。微晶蜡还用于糖果、化妆品和食品。


小烛树蜡 Candelilla Wax,NF【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡

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小烛树蜡(Candelilla Wax)是一种褐色的植物蜡,由生长在德克萨斯和墨西哥野生的蜡大戟(Euphorbia antisyphilitica)或蜡质大戟(E. cerifera)灌木上覆盖着的坚硬的、黄棕色至褐色的蜡质。与巴西棕榈蜡相似,但硬度较低。熔化温度是在67℃到71℃之间。如同巴西棕榈蜡一般,小烛树蜡用来增加蜡和其他成分混合时的硬度,但是它的硬化效果明显不如巴西棕榈蜡。但由于它能和其他蜡质混合,且价格低廉,主要用于含有巴西棕榈蜡、石蜡和其他蜡质的配方中作为掺合剂。小烛树蜡是一种很好的增稠剂,以其保水能力而闻名。

【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡


小烛树蜡又名坎地里拉蜡,淡黄色有光泽蜡状固体,有芳香气味性,脆而硬的植物性蜡,其含有特种树脂成分和对温度变化性较强等特性。在熔融的混合物中,它凝固得很慢,且在长时间内不能达到最大硬度。加入油酸或类似的酸,会使结晶过程变慢,且使软度迅速增加,不溶于水,溶于丙酮、氯仿、松节油及醇苯混合溶剂。主要成分为烷基酯、游离醇、烃类化合物和游离酸等,主要用于膏霜类和唇膏类化妆品,以提高耐热稳定性,也可作为软蜡的硬化剂及蜂蜡和巴西棕榈蜡的代用品。

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【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡蜂蜡 Beeswax, NF

黄蜂蜡来源于蜜蜂的蜂巢,采用引流或离心的方法从蜂巢中提取蜂蜜,在剩余的蜡状物质中加入水以除去可溶性杂质。加入热水使蜡状物熔化并过滤除去异物,然后将蜡倾入到平碟或模具中使其冷却并硬化即得。将黄蜂蜡用氧化剂漂白后即得到白蜂蜡。二者用途相近,常用于增加乳膏和软膏的稠度,温度油包水型乳剂等。也用于打光糖衣片和调节栓剂的熔点。 蜂蜡70%~75%的成分是具有偶数碳链,长度为24~36个碳的直链一元醇与直链酸酯化所形成的各种酯的混合物。直链酸所含的偶数碳原子最多可达36个,其中一些为C14位的羟基。所形成的酯主要是棕榈酸蜂花酯,同时存在的还有游离酸(约14%)和烃(约12%),以及约1%的游离蜡醇和脂肪酸的硬脂醇酯。

蜂蜡忌与氧化剂配伍。加热至150℃以上时发生酯化,导致酸值降低熔点升高。当置于密闭容器中避光保存时,蜂蜡的性质稳定。

黄蜂蜡(Yellow Beeswax)可用于制备食品、化妆品和糖果,但主要用在局部药物制剂中,作为软膏和乳膏的增稠剂,其浓度为5~20%。黄蜂蜡用在乳剂中,能形成油包水型乳剂。在一些口服制剂中,黄蜂蜡用作糖衣片的打光剂。黄蜂蜡还用于缓释制剂,用其包衣后可控制药物从离子交换树脂小球中释放。已列入GRAS。在欧洲用作食品添加剂。FDA《非活性组分指南》中收载(口服胶囊剂和片剂,局部用制剂)。

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【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡 White Beeswax

【药辅新品】“蜡” Waxes——药用巴西棕榈蜡、石蜡、微晶蜡、小烛树蜡、蜂蜡

白蜂蜡(White Beeswax)用作缓释片的薄膜包衣,白蜂蜡微球用在口服剂型中,可抑制活性成分被胃吸收,使绝大部分吸收发生在肠道。用本品包衣可控制药物从离子交换树脂球中释放。白蜂蜡用在局部和口服制剂中,通常被认为无毒、无刺激性。已列入GRAS,在欧洲用作食品添加剂。FDA《非活性组分指南》中收载(口服胶囊剂和片剂、直肠、局部和阴道用制剂)。

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