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【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①

罗辅医药 2023-06-14
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来源: 制剂辅料网

【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①

DFE Pharma的起源可以追溯到100多年前,是由当时荷兰和新西兰的两家乳制品生产商逐渐转变成的现代乳糖辅料生产商,并成功发展成为世界领先的辅料制造商。DFE Pharma的“DFE”为两家公司名称的首字母缩写(DMV-Fonterra Excipients),“Pharma”部分则反应了我们是一家专注于(生物)制药和营养保健品行业的独立公司,可以提供广泛的优质辅料系列,用于生物制药、吸入、口服固体制剂和营养保健产品。


自2020年以来,DFE Pharma由世界顶级跨国乳品公司Royal FrieslandCampina和全球投资领军企业CVC Capital Partners共同拥有,各持有50%的股份。这两个股东的结合支持了DFE Pharma的增长雄心,并为其成为全球领先的药用辅料公司提供了更多的机会。

【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①

【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①

【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①

【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①

制剂改变了许多高负担疾病(如自身免疫性疾病或各类型的癌症)的治疗方式,使成千上万患者的生活质量得以改善。生物制剂在许多治疗领域的应用已非常成熟,目前其正在向非传统生物疾病领域(如哮喘病、异常血脂症和过敏症)迈进。与小分子药物相比,生物制剂具有显著优势,但在开发、生产和分销方面难度更大。


与口服或吸入给药不同,注射给药会绕过身体的自然防御,风险更高。因此,生物制剂的纯度必须非常高,不含物理、化学和生物杂质。为满足这些要求,DFE Pharma提供了BioHale®品牌生物制剂专用辅料系列,可确保产品的高纯度和低内毒素水平。


BioHale®成就高质量产品


BioHale®系列包括BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖二水合物,适用于各种给药途径,如注射、吸入、口服或眼科给药。在生物制剂配方和多种其他生物疗法中,BioHale®能保持生物制剂的稳定性,目前已有数种COVID-19疫苗使用BioHale®。


通过使用最先进的cGMP技术和经FDA认证的生产线,BioHale®系列可确保辅料的纯度最高且内毒素含量较低。我们的辅料符合制药行业的全球监管要求(欧洲药典、美国药典-国家处方集、日本药典、中国药典),并按照ICHQ7指导原则进行生产。


生物制剂稳定性和供货安全性


COVID-19疫苗等生物制剂的需求呈高增长态势且关键辅料生产供应稀缺是生物制药公司目前面临的主要挑战之一。


为确保客户的供应链安全,DFE Pharma致力于为生物制药公司提供有效的生物制剂配方交付方案。我们为客户提供解决方案来克服客户面临的挑战,确保关键辅料(如蔗糖和海藻糖)的稳定供应,从而使客户得以应对在生物制剂方面的高需求。


在位于荷兰的生产基地中,我们采用了可控制纯度和内毒素水平的纯化工艺,不受原材料供应和生产过程的限制,且无需筛选批次。DFE Pharma的当地库存和产能充足,可确保当前和未来不间断供货。

【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①


【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①

BioHale®蔗糖具有最高纯度,在生物制药处方中可用作生物药的稳定剂。BioHale® 蔗糖是由葡萄糖和果糖组成的非还原性结晶二糖。


此外,BioHale®蔗糖也是对溶解度或粘度有特殊要求时的首选辅料。BioHale®蔗糖非常适合用作溶液稳定剂,以及用于治疗性蛋白处方的低温和冻干保护剂。蔗糖适用于大多数情况,除低pH处方的情况外。


BioHale®蔗糖可用于多种剂型,例如胃肠外、口服或眼科制剂。除丰富的辅料产品组合外,客户还可从我们的技术解决方案和法规支持中获益,以解锁其竞争优势。我们的BioHale®辅料符合全球制药行业的监管要求(欧洲药典、美国药典-美国国家处方集、日本药典和中国药典),并已在CDE备案登记(cDMF)。

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Biohale®蔗糖是一种最高纯度的非还原糖,用于吸入给药。


多种技术可用于经鼻和肺部药物递送。对于无载体处方的设计,喷雾干燥已成为首选技术。喷雾干燥可改变颗粒表面、形状和密度。该技术的优点之一即:加入Biohale®级辅料改变雾化和流动性,从而改进药物释放特性。


Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂


Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖,且不易被酸水解。


BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中,非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。


Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺,以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。

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【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①

BioHale®海藻糖二水合物具有最高纯度,在生物制药处方中可用作生物制品的稳定剂。BioHale®海藻糖二水合物是由两个α-葡萄糖单位通过1,1-糖苷键形成的二糖。它是一种不易被酸水解的非还原性糖,糖苷键不被α-葡萄糖苷酶裂解。


BioHale®海藻糖二水合物适用于注射、吸入和眼用制剂。特别是,广泛用于治疗性蛋白质(尤其是注射制剂)的冻干保护剂和低温保护剂。


其他应用包括脂质体冻融和冻干工艺、血细胞以及单克隆抗体的稳定剂。除丰富的辅料产品组合外,客户还可从我们的技术解决方案和法规支持中获益,以解锁其竞争优势。


BioHale®辅料符合全球制药行业的监管要求(欧洲药典、美国药典-美国国家处方集、日本药典和中国药典),并已在CDE备案登记(cDMF)。

【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①


BioHale®海藻糖二水合物是一种最高纯度的非还原糖,用于吸入给药。


多种技术可用于经鼻和肺部药物递送。对于无载体处方的设计,喷雾干燥已成为首选技术。喷雾干燥可改变颗粒表面、形状和密度。该技术的优点之一即:加入Biohale®级辅料改变雾化和流动性,从而改进药物释放特性。


Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂。


Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖,且不易被酸水解。


BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中,非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。


Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺,以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。

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技术解决方案供应商


DFE Pharma除了提供卓越的产品和服务之外,还为客户提供专业的技术和应用知识。我们的专业技术以及法规、质量和配方支持获得了客户的高度评价。结合选择合适的BioHale®辅料,为您开发的生物制品提供支持并加快产品上市。另外,中国的法规支持和辅料资料包有助于产品快速认证和落地。我们可与您共同制定药品的最佳解决方案,帮助人们获得更健康的生活。

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【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①DFE Pharma

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【下一期】Lactohale®和Respitose®乳糖——DFE Pharma吸入制剂辅料系列

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