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【生命之糖】BioHale® 海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列②

罗辅医药 2023-07-13
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来源: 制剂辅料网

生命之糖


水是生命的源泉。在各种生物体内,都含有不等量的水。以植物为例,水生植物的含水量可高达98%,而有些沙漠植物的含水量却只有16%。如果低于这个百分比,这些植物细胞中的原生质就会遭受破坏而死去。

【生命之糖】BioHale® 海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列②


可是,有这么一种植物,即便含水量降低到5%以下,几乎成为“干草”,仍然可以保持生命。人们给这类植物取了一个新的名词“隐生生物(Cvrypohidden Life)”。后来科学家们发现,隐生生物其实广泛存在于生物界,这类生物在干燥时脱水,以极低或停滞的新陈代谢形式处在一种保存状态,当环境允许再水化时它们可立即复活。

【生命之糖】BioHale® 海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列②


这类生物在干燥时其组织中的海藻糖(Trehalose)含量都很高。海藻糖可能与隐生现象密切相关:在有水的时候,海藻糖帮助卷柏吸收和储存水分,干燥时,海藻糖可以取代组织中的水,保护细胞免遭脱水的伤害,维持细胞的天然结构,保护生物组织与生命物质不受破坏的作用,从而延续着生命的奇迹!

【生命之糖】BioHale® 海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列②


海藻糖对生物体具有神奇的保护作用,在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下海藻糖能在细胞表面能形成独特的保护膜,有效地保护蛋白质分子不变性失活,从而维持生命体的生命过程和生物特征。

【生命之糖】BioHale® 海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列②


【生命之糖】BioHale® 海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列②海藻糖/ Trehalose Dihydrate

【生命之糖】BioHale® 海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列②

海藻糖是两个葡萄糖分子以α,α-1,1键连接成的非还原性的双糖,是一种安全可靠的天然糖类,具有优异的保持细胞活力和生物大分子活性的特性,在科学界素有“生命之糖”的美誉。甜味度是砂糖的45%,甜味适中,可作为防止食品劣化、抑制营养素变质,保持食品新鲜风味、提升食品品质的独特食品配料,大大拓展了海藻糖作为天然食用甜味糖的功能。还是保持细胞活性、保湿类化妆品的重要成分,已取得美国公认安全产品认证(GRAS)。


海藻糖对多种生物具有非特异性保护作用。一些昆虫在高寒、高温和干燥失水等条件下不冻结、不干死,就是它们体内的海藻糖创造的生命奇迹。海藻糖因此在科学界素有“生命之糖”的美誉。科学家们发现,沙漠植物还魂草在干旱时几近枯死,遇水生物活性物质后却又可以奇迹般复活,就是因为植物体内含有海藻糖。

【生命之糖】BioHale® 海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列②

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【生命之糖】BioHale® 海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列②

海藻糖在医药上的应用主要是作为生物分子的特效保护剂和组织细胞的稳定剂。如单抗制剂、血液制品、疫苗、抗体酶、病毒、激素、重组人体蛋白、离体细胞和组织等生物活性物质。与其他种类的保护剂相比,不仅使其可在常温下保存,还可减少因血液污染引起的乙肝和艾滋病的传播,保证生物制品的质量和安全。另外,由于无需冷冻,还可节省巨额的冷链保藏费用。

【生命之糖】BioHale® 海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列②


生物医药指人们运用现代生物技术生产用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品,包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂、微生态制剂、血液制品及代用品等

中国生物医药产业已经成为中国一个具有极强生命力和成长性的新兴产业,也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展,高端生物医药行业仍具备较大的发展空间。


高端生物制剂研发与生产:高技术壁垒,成本与质量控制核心

生物制剂研发生产主要包括药物发现、临床前研究、临床试验和商业化生产等阶段。从药物发现开始,到临床研究申请(IND)前,大概需要3-6年,期间要完成临床前研究,包括工艺开发、技术转移和制造生产三个步骤。IND 审核批准通过后,可以进行临床试验,临床试验一般至少需要进行I、II、III 三期,这个阶段需要6-7年,在临床试验成功后可向FDA/药监局提交生物制品上市许可申请(BLA)。

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CDE登记号已公示


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往期回顾

【药辅品牌】BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖——DFE Pharma生物制剂药用辅料系列①

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