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关注眼用制剂优质药用辅料的选择①

罗辅医药 2023-09-05
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来源: 制剂辅料网

关注眼用制剂优质药用辅料的选择①

关注眼用制剂优质药用辅料的选择①

眼用制剂 Ophthalmic Drugs

眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。

可分为眼用液体制剂(滴眼剂(溶液、混悬液或乳状液)、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。

关注眼用制剂优质药用辅料的选择①

国家药监局药审中心2023年2月16日发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》的通告(2023年第8号),本指导原则适用于化学药品仿制药溶液型滴眼剂。结合溶液型滴眼剂仿制药的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求,旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。

对溶液型滴眼剂中使用辅料规定:应根据眼用制剂质量要求,合理制定辅料的内控标准,关注关键辅料的质量特性对制剂关键质量属性的影响。除特殊情况外,辅料的内控标准应符合现行中国药典要求。

滴眼剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂相同,辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的 95%~105%。申请人可以提交与参比制剂渗透压调节剂用量、缓冲剂用量和 pH 调节剂不同的处方,但需标注不同之处,阐述选择的理由,并研究证明上述不同不影响所申请产品的质量属性(如渗透压摩尔浓度、缓冲容量、pH 值等物理化学特性)、安全性和有效性。对于其他辅料种类和用量与参比制剂不一致的情况,必要时需进行相应的非临床试验、临床对比试验作为支持性依据。

多剂量滴眼剂一般应加适当抑菌剂,抑菌剂的用量应按照《中国药典》四部通则 1121 抑菌效力检查法进行筛选确定。处方的抑菌效力应符合中国药典抑菌效力检查法的规定,并确保其可保障产品整个生命周期(包括使用期)的质量要求。

辅料的浓度或用量需符合相关辅料数据库中眼用用途的限度要求,或提供充分依据。

过量投料建议参考 ICHQ8 相关要求。

关注眼用制剂优质药用辅料的选择①




滴眼剂用辅料质量控制注意事项

关注眼用制剂优质药用辅料的选择①


若滴眼剂处方中添加了抑菌剂、抗氧剂等,需对抑菌剂含量、抗氧剂含量进行定量检查(包括整个货架期)。

1. 有关物质

重点对制剂的降解产物进行研究,包括原料药的降解产物或者原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需要在制剂中进行监测或说明。根据产品的特点,按照相关技术指导原则以及国内外药典的收载情况,科学合理的选择有关物质检查方法,并进行规范的方法学验证。结合相关技术指导原则要求,参考参比制剂的研究信息

和国内外药典收载的杂质信息,制定合理的有关物质限度。

2. 异构体

对于存在几何异构体和手性异构体等情况,根据产品特点和生产工艺等方面的研究,确定是否订入标准。

3. 致突变杂质

根据相关文献、参比制剂的情况,通过对生产工艺、产品降解途径的分析,判断是否可能产生潜在的致突变杂质,必要时进行针对性的研究,根据研究结果按照相关技术指导原则进行控制。

4. 元素杂质

根据 ICH Q3D 的规定,通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略,包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。

关注眼用制剂优质药用辅料的选择①

滴眼剂稳定性研究过程中,应考察在贮藏过程中易发生变化的,可能影响制剂质量、安全性和/或有效性的项目。若滴眼剂处方中含有抗氧剂、抑菌剂等辅料,在稳定性研究中还需考察上述辅料含量的变化情况。



关注眼用制剂优质药用辅料的选择①眼用制剂——药用辅料系列

关注眼用制剂优质药用辅料的选择①

泰洛沙泊 Tyloxapol 


CDE登记号:F20220000040

性状:淡黄色至琥珀色透明粘稠液体

CAS No.: 25301-02-4

品牌/生产商:Gangwal

质量标准:低内毒素,USP

制剂应用:药用辅料,表面活性剂、乳化剂

包装规格:50g/瓶;100g/瓶;500g/瓶;1kg/瓶

储存条件:密闭保存



泊洛沙姆407 Poloxamer 407


CDE登记中...

性状:白色或类白色蜡状固体

CAS No.: 9003-11-6

品牌/生产商:Gangwal

质量标准:低内毒素, USP/EP

制剂应用:药用辅料,增溶剂、乳化剂

包装规格:100g/瓶;500g/瓶;10kg/桶

储存条件:密闭保存

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硼酸 Boric Acid 


CDE登记号:F20230000347

性状:白色结晶/粉末

CAS No.: 10043-35-3

品牌/生产商:Kirsch Pharma

质量标准:低内毒素, USP/EP/BP

制剂应用:药用辅料,抑菌剂、缓冲剂

包装规格:500g/瓶;20kg/桶

储存条件:密闭保存,温度小于25℃,湿度小于65%



依地酸二钠 Disodium Edetate 


CDE登记号:F20230000347(A)

性状:白色粉末

CAS No.: 6381-92-6

品牌/生产商:Kirsch Pharma

质量标准:低内毒素, USP/EP/BP/CP

制剂应用:药用辅料,螯合剂

包装规格:500g/瓶;25kg/桶

储存条件:密闭保存,温度小于25℃,湿度小于65%


苯乙醇 Phenethyl Alcohol


CDE登记号:F20220000576

性状:无色液体

CAS No.: 60-12-8

品牌/生产商:FINAR

质量标准:低内毒素, USP

制剂应用:药用辅料

包装规格:1L/瓶;2L/瓶;25L/桶

储存条件:密闭保存

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聚乙二醇400 PEG 400  


Polyethylene glycol 400

CDE登记号:F20220000474

性状:无色或几乎无色的黏稠液体

CAS No.: 25322-68-3

品牌/生产商:FINAR

质量标准:低内毒素,USP/EP

制剂应用:药用辅料,溶剂、增塑剂

包装规格:500ml/瓶;2L/瓶

储存条件:室温,充氮,密封保存


肌酐 Creatinine


CDE登记号:F20200000002

性状:白色结晶粉末

CAS No.: 60-27-5

品牌/生产商:Finar

质量标准:低内毒素, USP-NF

制剂应用:药用辅料

包装规格:500g/瓶;5kg/桶

储存条件:室温,密封保存


十二水合硫酸铝钾

Aluminum Potassium Sulfate Dodecahydrate


CDE登记号:F20220000459

性状:白色结晶

CAS No.: 7784-24-9

品牌/生产商:Kirsch Pharma

质量标准:低内毒素, USP/EP/BP

制剂应用:药用辅料,用于甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液

包装规格:500g/瓶;25kg/桶

储存条件:密闭保存


三氯叔丁醇 无水/半水合物 Chlorobutanol


CDE登记号:F20200000557

性状:白色粉末

CAS No.: 57-15-8/6001-64-5

品牌/生产商:Athenstaedt

质量标准:低内毒素, USP-NF/EP

制剂应用:药用辅料,抑菌剂

包装规格:1kg/袋;5kg/桶;25kg/桶

储存条件:密封常温,干燥处保存

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无水葡萄糖 

Dextrose Anhydrous


CDE登记号:F20230000008

性状:白色结晶粉末

CAS No.: 50-99-7

品牌/生产商:Kirsch Pharma

质量标准:低内毒素,USP/EP/BP

制剂应用:药用辅料,黏合剂、稀释剂

包装规格:500g/瓶;25kg/桶

储存条件:密闭保存,温度小于25℃,湿度小于65%


氯化锌 Zinc Chloride


性状:白色粉末

CAS No.: 7646-85-7

品牌/生产商:HF PHARMA

质量标准:低内毒素, USP/EP

制剂应用:药用辅料,抑菌剂

包装规格:500g/瓶;1kg/瓶;25kg/桶

储存条件:密闭保存

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氢氧化钠 Sodium Hydroxide 


性状:白色结晶粉末

CAS No.: 1310-73-2

品牌/生产商:Kirsch Pharma

质量标准:低内毒素,USP/EP/CP

制剂应用:药用辅料,pH调节剂

包装规格:500g/瓶;20kg/桶

储存条件:密闭保存,温度小于25℃,湿度小于65%


聚季铵盐-1

 

性状:白色粉末

CAS No.: 75345-27-6

品牌/生产商:HF Pharma

质量标准:低内毒素, USP/EP

制剂应用:药用辅料,抑菌剂

包装规格:100g/瓶;500g/瓶;5kg/桶

储存条件:密闭保存

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磷酸氢二钠 Disodium Phosphate 


磷酸氢二钠 无水/二水合物/七水合物/十二水合物

性状:白色结晶粉末

CAS No.: 7558-79-4/10028-24-7/7782-85-6/10039-32-4

品牌/生产商:Kirsch Pharma

质量标准:低内毒素,USP/EP/BP

制剂应用:药用辅料,pH调节剂、缓冲剂

包装规格:500g/瓶;5kg/桶;25kg/桶

储存条件:密闭保存,温度小于25℃,湿度小于65%


磷酸二氢钠 Monosodium Phosphate


磷酸二氢钠 一水合物/二水合物/七水合物

性状:白色结晶粉末

CAS No.: 10049-21-5/13472-35-0

品牌/生产商:Kirsch Pharma

质量标准:低内毒素, USP/EP/BP

制剂应用:药用辅料,pH调节剂、缓冲剂

包装规格:500g/瓶;5kg/桶;25kg/桶

储存条件:密闭保存,温度小于25℃,湿度小于65%


枸橼酸 Citric Acid  


枸橼酸 无水/一水合物

性状:白色结晶粉末

CAS No.: 77-92-9/5949-29-1

品牌/生产商:Kirsch Pharma

质量标准:低内毒素,USP/EP/BP

制剂应用:药用辅料,pH调节剂、稳定剂、酸化剂

包装规格:500g/瓶;5kg/桶;25kg/桶

储存条件:密封保存,温度小于25℃,湿度小于65%



枸橼酸钠二水合物


Trisodium Citrate Dihydrate

性状:白色结晶粉末

CAS No.: 6132-04-3

品牌/生产商:Kirsch Pharma

质量标准:低内毒素, USP/EP/BP

制剂应用:药用辅料,缓冲剂、螯合剂、抗氧增效剂

包装规格:500g/瓶;5kg/桶;25kg/桶

储存条件:密封保存,温度小于25℃,湿度小于65%

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无水亚硫酸钠 Sodium Sulfite  


CDE登记中...

性状:白色结晶

CAS No.: 7757-83-7

品牌/生产商:Finar

质量标准:低内毒素,USP/EP/BP

制剂应用:药用辅料,抗氧剂

包装规格:500g/瓶;5kg/桶

储存条件:温度15~25℃,最佳湿度低于55%,密封保存


亚硫酸氢钠 Sodium Bisuphite


CDE登记号:F20210000237

性状:白色粉末

CAS No.: 7631-90-5

品牌/生产商:Finar

质量标准:低内毒素, JP/CP

制剂应用:药用辅料,抗氧剂

包装规格:500g/瓶;1kg/瓶;5kg/桶

储存条件:密闭保存


甘露醇 Mannitol   


性状:白色结晶粉末

CAS No.: 69-65-8

品牌/生产商:Kirsch Pharma

质量标准:低内毒素,USP/EP/CP/JP

制剂应用:药用辅料,填充剂、冻干保护剂

包装规格:500g/瓶;25kg/桶

储存条件:密闭保存,温度小于25℃,湿度小于65%



丙二醇 Propylene Glycol


CDE登记中...

性状:无色透明液体

CAS No.: 57-55-6

品牌/生产商:ADM-SIO

质量标准:低内毒素, USP/EP

制剂应用:药用辅料,溶剂、增塑剂

包装规格:1kg/瓶;10.8kg/桶;25kg/桶

储存条件:密封,在干燥处避光保存。


甘油 Glycerine  


CDE登记号:F20200000003

性状:无色透明液体

CAS No.: 56-81-5

品牌/生产商:Finar

质量标准:低内毒素,USP/EP/CP

制剂应用:药用辅料,溶剂、助悬剂

包装规格:500g/瓶;2.5L/瓶;25kg/桶

储存条件:室温,充氮,密封保存



结冷胶 CG-LA / CG-HA Gellan Gum


CDE登记中...

性状:白色至浅黄色粉末

CAS No.: 71010-52-1

品牌/生产商:CP

质量标准:低内毒素, USP

制剂应用:药用辅料,胶凝剂、缓释材料

包装规格:100g/瓶;500g/瓶;1kg/瓶

储存条件:密闭保存

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氯化钙二水合物   

Calcium Chloride Dihydrate


CDE登记号:Y20190000362. DMF# 20448

性状:白色结晶粉末

CAS No.: 10035-04-8

品牌/生产商:Macco

质量标准:低内毒素,USP/EP

制剂应用:药用辅料,渗透压调节剂

包装规格:500g/瓶;25kg/袋

储存条件:密封保存,温度小于25℃,湿度小于65%


氯化镁六水合物

Magnesium Chloride Hexahydrate


CDE登记号:Y20190000358(A). DMF# 14996

性状:白色结晶粉末

CAS No.: 7791-18-6

品牌/生产商:Macco

质量标准:低内毒素, USP/EP/CP

制剂应用:药用辅料,渗透压调节剂、缓冲剂

包装规格:500g/瓶;25kg/袋

储存条件:室温,在干燥处保存


氯化钠 Sodium Chloride  


CDE登记号:F20200000167(A). DMF#22191

性状:白色结晶

CAS No.: 7647-14-5

品牌/生产商:Dansk Salt

质量标准:低内毒素,USP/EP/CP/JP

制剂应用:药用辅料,渗透压调节剂

包装规格:500g/瓶;25kg/袋

储存条件:温度15~25℃,最佳湿度低于55%,密封保存


醋酸钠三水合物 Sodium Acetate Trihydrate


CDE登记号:F20230000347

性状:白色粉末

CAS No.: 6131-90-4

品牌/生产商:Duksan

质量标准:低内毒素, USP/EP/BP

制剂应用:药用辅料,pH调节剂、缓冲剂

包装规格:1kg/瓶;25kg/桶

储存条件:密闭保存

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聚氧乙烯 Polyethylene Oxide  


性状:白色粉末

CAS No.: 25322-68-3

品牌/生产商:HF Pharma

质量标准:低内毒素,USP/EP

制剂应用:药用辅料,崩解剂、释放调节剂

包装规格:500g/瓶;25kg/袋

储存条件:密封保存



苯扎氯铵 Benzalkonium Chloride


性状:白色蜡状固体或黄色胶状体

CAS No.: 63449-41-2

品牌/生产商:HF PHAMRA

质量标准:低内毒素, USP

制剂应用:药用辅料,抑菌剂

包装规格:100g/瓶;500g/瓶;5kg/桶

储存条件:避光,密闭保存

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氨丁三醇 Tromethamine  


CDE登记号:F20190000642(A). DMF#31483

性状:白色结晶粉末

CAS No.: 77-86-1

品牌/生产商:BioSpectra

质量标准:低内毒素,USP

制剂应用:药用辅料,pH调节剂、缓冲剂

包装规格:1kg/瓶;5kg/桶;10kg/桶

储存条件:密封保存



黄原胶 Xanthan Gum 


CDE登记号:F20190000246(A)

性状:浅黄色粉末

CAS No.: 11138-66-2

品牌/生产商:CP Kelco

质量标准:低内毒素, USP/EP/JP

制剂应用:药用辅料,助悬剂、黏合剂

包装规格:500g/瓶;25kg/袋

储存条件:密闭保存


中链甘油三酸酯 MCT  


Medium Chain Triglycerides

CDE登记号:F20210000203

性状:无色透明液体

CAS No.: 65381-09-1

品牌/生产商:Intermed

质量标准:低内毒素,USP/EP/CP

制剂应用:药用辅料,溶剂

包装规格:500g/瓶;25kg/桶

储存条件:遮光,密封保存



右旋糖酐 Dextran 20/40/70


CDE登记号:F20190000214(A)

性状:白色粉末

CAS No.: 9004-54-0

品牌/生产商:PHARMACOSMOS

质量标准:低内毒素, EP

制剂应用:药用辅料,蛋白稳定剂、冻干保护剂

包装规格:100g/瓶;500g/瓶;5kg/桶

储存条件:避光,密闭保存


聚山梨酯80 (II)  


Polysorbate 80(II)

CDE登记号:F20180000353

性状:淡黄色至橙黄色的黏稠液体

CAS No.: 9005-65-6

品牌/生产商:POLY PHARMA

质量标准:低内毒素,USP/CP

制剂应用:药用辅料,增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂

包装规格:500g/瓶

储存条件:遮光,密封保存


精制蓖麻油 Super Refined Castor Oil


CDE登记号:F20190000298(A)

性状:浅色至无色透明油状液体

CAS No.: 8001-79-4

品牌/生产商:Ambuja

质量标准:低内毒素, USP/EP/JP

制剂应用:药用辅料,增溶剂、乳化剂

包装规格:500g/瓶;10kg/桶

储存条件:避光,密闭保存

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