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  • ICH
    ICH
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    发布时间： 2018 - 01 - 31
    ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方共同发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外，世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员的身份参加会议，开始遵循ICH-GCP，以便这些国家和地区的卫生管理当局能够最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。1991年召开第一届会议，至今已召开五届。于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。ICH成立的初衷即是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。ICH （初创时名称为The International Conference on Harmonisation of Technical）成立于1990年，逐渐发展，紧跟国际药品研发步伐。ICH使命是获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。2015年10月23日，ICH在成立25年后宣布进行成功组织改革，名称改为“国际药品技术要求协调组织”，简称不变。ICH的核心是发达国家制定标准让其他国家接受，所以业内有“一流国家制定标准，二流国家生产和销售产...
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  • IgG含量测定法
    IgG含量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系依据免疫球蛋白G（IgG）与相应的抗体特异性结合后，在适宜的电解质、温度、pH值条件下，产生凝集反应，形成抗原-抗体复合物。根据供试品的吸光度，求出供试品中IgG的含量。　　试剂   （1）缓冲液  称取三羟甲基氨基甲烷（Tris）12.42g、氯化钠9g、聚乙二醇6000 50g、牛血清白蛋白（BSA）1g、叠氮化钠（NaN3）1g，加水溶解，用1.0mol/L盐酸调节pH值至7.4，加水稀释至l000ml。　　（2）抗人IgG血清  按说明书要求将冻干抗人IgG血清复溶，按标示效价取一定量抗人IgG血清，加缓冲液稀释至抗体最终效价为1:4（例如抗人IgG血清效价为1：100，量取原液2ml加抗体缓冲液48ml），充分混匀，0.45μm膜过滤。4℃保存备用。　　IgG标准品溶液的制备       用0.85%～0.90%氯化钠溶液将IgG标准品在每1ml含0.2～6.0mg范围内做适当的系列稀释（通常做5个稀释度）。　　供试品溶液的制备   用0.85%～0.90%氯化钠溶液将供试品稀释成高、中、低3个稀释度，其IgG含量均应在标准曲线范围内。　　测定法     取供试品溶液10μl，加入已预热至37℃并经稀释的适宜浓度的抗人IgG血清1ml，混匀，每个稀释度做2管，置37℃水浴中保温1小时，充分混匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在波长340nm处分别测定吸光度。　　用IgG标准品溶液10μl替代供试品溶液，同法操作。　　计算标准品和供试品不同稀释度溶液的吸光度的均值。以标准品溶液的IgG含量的对数值对其相应吸光度的对数值作直线回归，求得直线回归方程，相关系数应不低于0.99；然后将供试品溶液吸光度的对数值代入直线回归方程，求...
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