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  • 钠离子测定法
    钠离子测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系用火焰光度法测定供试品中钠离子含量。　　测定法   精密量取供试品0.5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，即为供试品溶液。照火焰光度法(通则0407）测定，在波长589nm处测定供试品溶液的发光强度。另精密称取于110℃干燥至恒重的氯化钠0.293g，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，再精密量取该溶液0.9ml、1.1ml、1.3ml、1.5ml、1.7ml，分别置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，制成0.9mmol/L、1.1mmol/L、1.3mmol/L、1.5mmol/L、1.7mmol/L的系列标准钠溶液，同法测定。　　以系列标准钠溶液的浓度对其相应的发光强度作直线回归，将供试品溶液发光强度代入直线回归方程，求得供试品溶液钠离子浓度(mmol/L)，再乘以供试品稀释倍数(100），计算出供试品钠离子含量(mmol/L)。
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  • 黏度测定法
    黏度测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    黏度系指流体对流动产生阻抗能力的性质。本法用动力黏度、运动黏度或特性黏数表示。　　动力黏度也称为黏度系数（η）。假设流体分成不同的平行层面，在层面切线方向单位面积上施加的作用力，即为剪切应力（τ），单位是 Pa。在剪切应力的作用下，流体各个平行层面发生梯度速度流动。垂直方向上单位长度内各流体层面流动速度上的差异，称之为剪切速率（D），单位是 s-1、动力黏度即为二者的比值，表达式为，单位是 Pa • s。因 Pa • s 单位太大，常使用mPa • s。　　流体的剪切速率和剪切应力的关系反映了其流变学性质，根据二者的变化关系可将流体分为牛顿流体（或理想流体）和非牛顿流体。在没有屈服力的情况下，牛顿流体的剪切应力和剪切速率是线性变化的，纯液体和低分子物质的溶液均属于此类。非牛顿流体的剪切应力和剪切速率是非线性变化的，高聚物的浓溶液、混悬液、乳剂和表面活性剂溶液均属于此类。在测定温度恒定时，牛顿流体的动力黏度为一恒定值，不随剪切速率的变化而变化。而非牛顿流体的动力黏度值随剪切速率的变化而变化，此时，在某一剪切速率条件下测得的动力黏度值又称为表观黏度。　　运动黏度为牛顿流体的动力黏度与其在相同温度下密度的比值，单位是 m2/s。因 m2/s单位太大，常使用 mm2/s。　　溶剂的黏度 η0 常因高聚物的溶入而增大，溶液的黏度 η 与溶剂的黏度 η0 的比值（η/η0）称为相对黏度（ηr），通常用乌氏黏度计中的流出时间的比值（T/T0）表示；当高聚物溶液的浓度较稀时，其相对黏度的对数比值与高聚物溶液浓度的比值，即为该高聚物的特性黏数 [η]。根据高聚物的特性黏数可以计算其平均分子量。　　黏度的测定用黏度计。黏度计有多种类型，本法釆用平氏毛细管黏度计、乌氏毛细管黏度计和旋转黏度计三种测定方法。毛细管黏度计适用于牛顿流体运动黏度的测定；旋转黏度计适用于牛顿流体或非牛顿流体动力黏度的测定...
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  • 黏附力测定法
    黏附力测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 08
    本法系用于测定贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后与皮肤表面黏附力的大小。本法分别采用初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四个指标测定贴膏剂、贴剂的黏附力。初黏力系指贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力，即轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力；持黏力可反映贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力；剥离强度表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力；黏着力表示贴膏剂、贴剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力。
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  • 凝胶剂
    凝胶剂
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    凝胶剂系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴道和直肠等。　　乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。由高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。小分子无机原料药物如氢氧化铝凝胶剂是由分散的药物小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。　　凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂等构成。　　凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。　　一、混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉、结块。　　二、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。　　三、凝胶剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。　　四、凝胶剂一般应检查pH值。　　五、除另有规定外，凝胶剂应避光、密闭贮存，并应防冻。　　六、凝胶剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
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  • 牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
    牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    （细胞增殖法/MTT比色法）　　本法系依据牛碱性成纤维细胞生长因子对小鼠胚胎成纤维细胞（BALB/c 3T3细胞）的生长具有刺激作用，BALB/c 3T3细胞的生长状况因牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性的不同而不同，以此检测牛碱性成纤维细胞生长因子的生物学活性。　　试剂  (1)RPMI1640培养液  取RPMI 1640培养基粉末1袋（规格为1L），加水溶解并稀释至1000ml，加青霉素105IU和链霉素105IU，再加碳酸氢钠2.1g，溶解后，混匀，除菌过滤，4℃保存。　　(2)维持培养液  量取新生牛血清4ml，加RPMI1640培养液至1000mL　　(3)完全培养液  量取新生牛血清100ml，加RPMI1640培养液至1000mL　　(4)PBS   称取氯化钠8g、氯化钾0.2g、磷酸氢二钠1.44g、磷酸二氢钾0.24g，加水溶解并稀释至1000ml，经121℃、15分钟灭菌。　　(5)噻唑蓝（MTT）溶液  称取MTT粉末0.10g，加PBS20ml使溶解，经0.22μm滤膜过滤除菌。4℃避光保存。　　标准品溶液的制备  取牛碱性成纤维细胞生长因子标准品，按说明书复溶后，用维持培养液稀释至每1ml含40IU。在96孔细胞培养板中，做4倍系列稀释，共8个稀释度，每个稀释度做2孔。以上操作在无菌条件下进行。　　供试品溶液的制备  将供试品按标示量复溶后，用维持培养液稀释成每1ml约含40IU。在96孔细胞培养板中，做4倍系列稀释，共8个稀释度，每个稀释度做2孔。以上操作在无菌条件下进行。　　测定法   BALB/c 3T3细胞株用完全培养液于37℃、5%二氧化碳条件下培养，控制细胞浓度为每1ml含1.0×105~5.0×105个...
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  • 牛血清白蛋白残留量测定法
    牛血清白蛋白残留量测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    本法系采用酶联免疫吸附法测定供试品中残余牛血清白蛋白（BSA）含量。　　供试品溶液的制备   供试品如为冻干剂型，检测前应按标示量复溶后混匀，室温静置30分钟，检测前应再次混匀。供试品如为液体剂型可直接用于检测。　　干扰试验   首次采用该法检测的供试品应进行干扰试验。　　制备溶液I（供试品倍比稀释）、溶液II（供试品和30ng/ml的内控标准品等量混合）和溶液Ⅲ（30ng/ml的内控标准品倍比稀释）。当供试品溶液BSA含量高于试剂盒测定范围中点时，则2倍稀释后制备溶液I和溶液II。溶液I、溶液II可倍比稀释测定，溶液Ⅲ应多孔测定（至少10孔以上），并在试验间均匀添加。按测定法操作，分别测定溶液I、溶液II、溶液Ⅲ的BSA含量，溶液I与溶液II的含量之差应在溶液Ⅲ含量测定值的95%可信区间内，表明供试品不会对该检测法产生干扰作用。　　测定法      按试剂盒说明书进行，并采用试剂盒提供的供试品稀释液稀释供试品，供试品应至少进行2个稀释度测定，每个稀释度做双孔平行测定。试剂盒标准品的吸光度、内控参考品测定值、标准品线性相关系数、双孔测定吸光度均应在试剂盒要求范围内，试验有效。以标准品溶液的浓度对其相应的吸光度作直线回归，将供试品的吸光度代入直线回归方程，再乘以稀释倍数，计算出供试品中BSA含量。　　【附注】（1）当同一供试品的低稀释度吸光度明显低于高稀释度吸光度时，可能存在HOOK效应或操作失误，需重试或调整稀释倍数进行检测。　　（2）测定BSA含量的容器具应专用，防止实验室中BSA污染。
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