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  • 欧洲药典 (Ph.Eur)
    欧洲药典 (Ph.Eur)
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    发布时间： 2016 - 11 - 03
    1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》，于1969年开始出第一版，分3卷陆续出版发行。欧洲药典有英文版与法文版，英语与法语是欧洲委员会的官方语言。有印刷版、USB闪存版和在线版。欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准。已有多项法律文件使欧洲药典成为法定标准：2009年经36个欧洲国家和欧盟批准的编撰欧洲药典协议；关于人用或兽用药品的欧盟指令2001/82/EC、2001/83/EC（修正案）和2003/63/EC，维持了欧洲药典对在欧洲上市药品的强制执行性。这些标准规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所用的检验项目。所有药品、药用物质生产企业在欧洲销售或使用其产品时，都必须遵循欧洲药典标准。欧洲药典的内容具有法律约束力，由行政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。成员国的国家当局必须采用欧洲药典，必要时可替代相同物质国家标准中的个论。欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素，以及制剂和容器等。欧洲药典还适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射药品。欧洲药典9为EP最新版本。
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  • Ο-乙酰基测定法
    Ο-乙酰基测定法
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    发布时间： 2022 - 11 - 09
    试剂  （1）2mol/L盐酸羟胺溶液  称取盐酸羟胺13.9g，加水溶解并稀释至100ml，冷处保存。　　（2）3.5mol/L氢氧化钠溶液  称取氢氧化钠14.0g，加水使溶解并稀释至100ml。　　（3）4mol/L盐酸溶液   量取盐酸33.3ml，加水稀释至100ml的溶液。　　（4）0.37mol/L三氯化铁-盐酸溶液  称取三氯化铁(FeCl3·6H2O)10.0g，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至100ml。　　（5）碱性羟胺溶液      量取等体积的盐酸羟胺溶液(2mol/L)与氢氧化钠溶液(3.5mol/L)混合。3小时内使用。　　对照品溶液的制备   精密称取已干燥至恒重的氯化乙酰胆碱22.7mg(或溴化乙酰胆碱28.3mg)，置50ml量瓶中，加0.001mol/L醋酸钠溶液(pH4.5)溶解并稀释至刻度，摇匀。　　供试品溶液的制备     取供试品，用水稀释成O-乙酰基浓度为0.5~2.5mmol/L的溶液。　　测定法   精密量取氯化乙酰胆碱(或溴化乙酰胆碱)对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置试管中，补加水至1ml，加新鲜配制的碱性羟胺溶液2ml，摇匀，于室温放置4分钟，加4mol/L盐酸1ml，调节pH值至1.2±0.2，摇匀，加0.37mol/L三氯化铁-盐酸溶液lml，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在波长540nm处测定吸光度。另精密量取上述相应的系列对照品溶液，自“补加水至1ml”起，除加酸与加碱性羟胺的次序颠倒外，同法操作，用作对照品溶液的空白对照。　　精密量取供试品溶液lml置试管中，自本法前...
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